Nut van CAML als diagnose voor longkanker in een vroeg stadium
2 maart 2026 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
TH-146: kanker-geassocieerde macrofaagachtige (CAML) cellen om de detectie van longkanker in een vroeg stadium te verbeteren
Primair doel Bepaal de prevalentie van CAMLS bij patiënten met longknobbeltjes.
Secundaire doelstellingen Bepalen van de positief en negatief voorspellende waarde van CAMLS bij patiënten met longknobbeltjes die een biopsie ondergaan.
Modelleer combinaties van klinische factoren met de aanwezigheid/afwezigheid van CAMLS om strategieën te verfijnen voor de beoordeling van patiënten met longknobbels. Evalueer of deze maatregelen resulteren in verbeterde T-celactiviteit en/of NK-celfunctie en aantal
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden getrokken uit longknobbelklinieken in het Fox Chase Cancer Center en de VAMC Philadelphia
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor een longknobbel die nog niet is gebiopteerd en die voldoet aan de definitie van een "onbepaalde" knobbeltjes (d.w.z. 0,8-3,0 cm).
- Geen eerdere diagnose van longkanker of andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van reumatologische aandoeningen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Eerdere diagnose van longkanker of andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die het risico op toxiciteit zou verhogen of de naleving van de studievereisten zou beperken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking vanwege de abnormale immuunrespons die het gevolg is van de hiv-ziekte (testen is niet vereist).
- Patiënten moeten worden uitgesloten als bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie (testen is niet vereist).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van> of = tot graad 2 stralingspneumonitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de prevalentie van CAML's in longmodules
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 studiejaren
|
Laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op bloed afgenomen bij Creatv Microtech zullen de prevalentie van CAMLS in longknobbeltjes bepalen.
|
Tijdens de eerste 2 studiejaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van positief en negatief voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit van CAMLS bij patiënten met longknobbeltjes die een biopsie ondergaan
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit bij het initiële scherm worden berekend voor de gehele onderzoekspopulatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Modelleer combinaties van klinische factoren met de aanwezigheid/afwezigheid van CAML's om strategieën te verfijnen voor de beoordeling van patiënten met longknobbels. Evalueer of maatregelen resulteren in verbeterde T-celactiviteit/Natural Killer (NK)-celfunctie en aantal
Tijdsspanne: Via afronding van de opleiding maximaal 3 jaar
|
Bidimensionale metingen van longknobbels uitgevoerd door een radioloog of longarts van CT-scans met sneden van 5 mm (of minder), met behulp van longvensters in het axiale vlak
|
Via afronding van de opleiding maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .