Užitečnost CAML jako diagnostiky pro rané stadium rakoviny plic
2. března 2026 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
TH-146: Cancer Associated Macrophage-like (CAML) Buňky pro zlepšení detekce raného stadia rakoviny plic
Primární cíl Zjistit prevalenci CAMLS u pacientů s plicními noduly.
Sekundární cíle Stanovit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu CAMLS u pacientů s plicními noduly, kteří podstoupí biopsii.
Modelujte kombinace klinických faktorů s přítomností/nepřítomností CAMLS za účelem zpřesnění strategií pro hodnocení pacientů s plicními noduly. Vyhodnoťte, zda tato měření vedou ke zvýšené aktivitě T-buněk a/nebo funkci a počtu NK buněk
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z klinik plicních uzlin ve Fox Chase Cancer Center a VAMC Philadelphia
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení pro plicní uzel, který ještě nebyl biopsií a který splňuje definici „neurčitých“ uzlin (tj. 0,8-3,0 cm).
- Žádná předchozí diagnóza rakoviny plic nebo jiné invazivní malignity během posledních 5 let.
- Bez anamnézy revmatologického onemocnění.
- Věk > 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
- Předchozí diagnóza rakoviny plic nebo jiné invazivní malignity během posledních 5 let.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by zvýšilo riziko toxicity nebo omezilo soulad s požadavky studie. To zahrnuje, ale není omezeno na nekontrolovanou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Známí HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli abnormální imunitní odpovědi, která je důsledkem onemocnění HIV (testování není vyžadováno).
- Pacienti by měli být vyloučeni, pokud je o nich známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka proti HCV), což ukazuje na akutní nebo chronickou infekci (testování není vyžadováno).
- Subjekty s jakoukoli anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnézou > nebo = radiační pneumonitidy 2. stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení prevalence pf CAML v plicních modulech
Časové okno: Během prvních 2 let studia
|
Laboratorní studie provedené na krvi odebrané v Creatv Microtech určí prevalenci CAMLS v plicních uzlinách.
|
Během prvních 2 let studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, senzitivity a specificity CAMLS u pacientů s plicními noduly, kteří podstoupí biopsii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pozitivní prediktivní hodnota a Negativní prediktivní hodnota, senzitivita a specificita na úvodním screeningu budou vypočítány pro celou studovanou populaci.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Modelujte kombinace klinických faktorů s přítomností/nepřítomností CAML pro zpřesnění strategií pro hodnocení pacientů s plicními uzly. Vyhodnoťte, zda měření vedou ke zvýšené aktivitě T-buněk/funkci a počtu buněk přirozeného zabijáka (NK).
Časové okno: Ukončením studia maximálně 3 roky
|
Dvourozměrná měření plicních uzlů prováděná radiologem nebo plicním lékařem z CT skenů s 5 mm (nebo méně) řezy, pomocí plicních oken v axiální rovině
|
Ukončením studia maximálně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .