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CAML 作为早期肺癌诊断的效用

2023年9月19日 更新者:Fox Chase Cancer Center

TH-146:癌症相关巨噬细胞样 (CAML) 细胞可增强早期肺癌的检测

主要目的确定肺结节患者中 CAMLS 的患病率。

次要目标确定 CAMLS 在接受活检的肺结节患者中的阳性和阴性预测值。

模拟临床因素与 CAMLS 存在/不存在的组合,以完善评估肺结节患者的策略。 评估这些措施是否会导致增强的 T 细胞活性和/或 NK 细胞功能和数量

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从 Fox Chase 癌症中心和费城 VAMC 的肺结节诊所抽取

描述

纳入标准:

  • 转诊尚未进行活检且符合“不确定”结节定义的肺结节(即 0.8-3.0 厘米)。
  • 过去 5 年内未诊断出肺癌或其他浸润性恶性肿瘤。
  • 无风湿病史。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书

排除标准:

  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
  • 过去 5 年内曾诊断出肺癌或其他浸润性恶性肿瘤。
  • 不受控制的并发疾病会增加毒性风险或限制对研究要求的依从性。 这包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  • 由于 HIV 疾病导致的异常免疫反应(不需要检测),已知接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。
  • 如果已知乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 或丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV 抗体) 呈阳性,表明急性或慢性感染(不需要检测),则应排除患者。
  • 有任何间质性肺病史或 > 或 = 2 级放射性肺炎病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定肺部模块中 CAML 的患病率
大体时间:在前两年的学习中
对 Creatv Microtech 抽取的血液进行的实验室研究将确定 CAMLS 在肺结节中的患病率。
在前两年的学习中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAMLS 对接受活检的肺结节患者的阳性和阴性预测值、敏感性和特异性的确定
大体时间:通过学习完成,平均3年
将针对整个研究人群计算初始筛选时的阳性预测值和阴性预测值、敏感性和特异性。
通过学习完成,平均3年
模拟临床因素与 CAML 存在/不存在的组合,以完善评估肺结节患者的策略。评估措施是否会导致增强的 T 细胞活性/自然杀伤 (NK) 细胞功能和数量
大体时间:通过学习完成,最多3年
由放射科医师或肺科医师通过 5 毫米(或更小)切口的 CT 扫描,使用轴平面中的肺窗对肺结节进行二维测量
通过学习完成,最多3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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