- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992183
Nützlichkeit von CAML als Diagnose für Lungenkrebs im Frühstadium
TH-146: Cancer Associated Macrophage-Like (CAML)-Zellen zur Verbesserung der Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium
Primäres Ziel Bestimmung der Prävalenz von CAMLS bei Patienten mit Lungenknoten.
Sekundäre Ziele Bestimmung des positiven und negativen prädiktiven Werts von CAMLS bei Patienten mit Lungenknoten, die sich einer Biopsie unterziehen.
Modellieren Sie Kombinationen klinischer Faktoren mit dem Vorhandensein/Fehlen von CAMLS, um Strategien zur Beurteilung von Patienten mit Lungenknötchen zu verfeinern. Bewerten Sie, ob diese Maßnahmen zu einer erhöhten T-Zell-Aktivität und/oder NK-Zell-Funktion und -Anzahl führen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung für einen Lungenknoten, der noch nicht biopsiert wurde und der Definition eines „unbestimmten“ Knotens entspricht (d. h. 0,8-3,0 cm).
- Keine vorherige Diagnose von Lungenkrebs oder einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Keine Vorgeschichte einer rheumatologischen Erkrankung.
- Alter > 18 Jahre.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
- Frühere Diagnose von Lungenkrebs oder einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde. Dies umfasst unter anderem unkontrollierte Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Bekanntermaßen HIV-positive Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind aufgrund der abnormalen Immunantwort, die aus der HIV-Erkrankung resultiert, nicht geeignet (Tests sind nicht erforderlich).
- Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn bekannt ist, dass sie positiv auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) sind, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist (kein Test erforderlich).
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte von > oder = Strahlenpneumonitis Grad 2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Prävalenz von CAMLs in Lungenmodulen
Zeitfenster: In den ersten 2 Studienjahren
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Laborstudien, die an bei Creatv Microtech entnommenem Blut durchgeführt werden, werden die Prävalenz von CAMLS in Lungenknötchen bestimmen.
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In den ersten 2 Studienjahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des positiven und negativen Vorhersagewerts, der Sensitivität und Spezifität von CAMLS bei Patienten mit Lungenknoten, die sich einer Biopsie unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität beim ersten Screening werden für die gesamte Studienpopulation berechnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Modellieren Sie Kombinationen klinischer Faktoren mit dem Vorhandensein/Fehlen von CAMLs, um Strategien zur Beurteilung von Patienten mit Lungenknötchen zu verfeinern. Bewerten Sie, ob die Maßnahmen zu einer erhöhten T-Zell-Aktivität/Funktion und Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) führen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre
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Zweidimensionale Messungen von Lungenknoten, die von einem Radiologen oder Lungenarzt anhand von CT-Scans mit Schnitten von 5 mm (oder weniger) unter Verwendung von Lungenfenstern in der axialen Ebene durchgeführt werden
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Bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenknoten, einzeln
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