Utilidad de CAML como diagnóstico para el cáncer de pulmón en etapa temprana
3 de junio de 2024 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
TH-146: Células similares a macrófagos asociadas al cáncer (CAML) para mejorar la detección del cáncer de pulmón en estadio temprano
Objetivo principal Determinar la prevalencia de CAMLS en pacientes con nódulos pulmonares.
Objetivos secundarios Determinar el valor predictivo positivo y negativo de CAMLS en pacientes con nódulos pulmonares a los que se les realiza biopsia.
Combinaciones de modelos de factores clínicos con la presencia/ausencia de CAMLS para refinar estrategias para la evaluación de pacientes con nódulos pulmonares. Evaluar si estas medidas dan como resultado una mayor actividad de las células T y/o función y número de células NK
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos provendrán de clínicas de nódulos pulmonares en el Fox Chase Cancer Center y el VAMC Philadelphia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para un nódulo pulmonar que aún no ha sido biopsiado y que cumple con la definición de nódulo "indeterminado" (es decir, 0.8-3.0 cm).
- Sin diagnóstico previo de cáncer de pulmón u otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años.
- Sin antecedentes de enfermedad reumatológica.
- Edad > 18 años.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón u otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años.
- Enfermedad intercurrente no controlada que aumentaría el riesgo de toxicidad o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. Esto incluye, entre otros, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido a la respuesta inmunitaria anormal que resulta de la enfermedad del VIH (no se requiere prueba).
- Los pacientes deben ser excluidos si se sabe que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC), lo que indica una infección aguda o crónica (no es necesario realizar pruebas).
- Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de > o = a neumonitis por radiación de grado 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la prevalencia de CAMLs en módulos pulmonares
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 años de estudio
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Los estudios de laboratorio realizados en la sangre extraída en Creatv Microtech determinarán la prevalencia de CAMLS en los nódulos pulmonares.
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Durante los primeros 2 años de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del valor predictivo positivo y negativo, sensibilidad y especificidad de CAMLS en pacientes con nódulos pulmonares sometidos a biopsia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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El valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, la sensibilidad y la especificidad en la selección inicial se calcularán para toda la población del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Modele combinaciones de factores clínicos con la presencia/ausencia de CAML para refinar estrategias para la evaluación de pacientes con nódulos pulmonares. Evaluar si las medidas dan como resultado una mayor actividad de las células T/función y número de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 3 años.
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Mediciones bidimensionales de nódulos pulmonares realizadas por un radiólogo o un neumólogo a partir de tomografías computarizadas con cortes de 5 mm (o menos), usando ventanas pulmonares en el plano axial
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Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .