Użyteczność CAML jako diagnostyki wczesnego stadium raka płuca
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
TH-146: Komórki podobne do makrofagów (CAML) związane z rakiem w celu poprawy wykrywania wczesnego stadium raka płuc
Główny cel Określenie częstości występowania CAMLS u pacjentów z guzkami płucnymi.
Cele drugorzędne Określenie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej CAMLS u pacjentów z guzkami płucnymi poddawanych biopsji.
Modelowanie kombinacji czynników klinicznych z obecnością/nieobecnością CAMLS w celu udoskonalenia strategii oceny pacjentów z guzkami płucnymi. Oceń, czy te środki skutkują zwiększoną aktywnością limfocytów T i/lub funkcją i liczbą komórek NK
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani z klinik guzków płucnych w Fox Chase Cancer Center i VAMC w Filadelfii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie na guzek płucny, który nie został jeszcze poddany biopsji i który spełnia definicję guzka „nieokreślonego” (tj. 0,8-3,0 cm).
- Brak wcześniejszego rozpoznania raka płuca lub innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak historii chorób reumatologicznych.
- Wiek > 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Wcześniejsze rozpoznanie raka płuca lub innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności lub ogranicza zgodność z wymogami badania. Obejmuje to między innymi niekontrolowaną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Znani pacjenci HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się z powodu nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej wynikającej z zakażenia wirusem HIV (testy nie są wymagane).
- Pacjentów należy wykluczyć, jeśli wiadomo, że mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), co wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję (badanie nie jest wymagane).
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub > lub = do stopnia 2. popromiennym zapaleniem płuc w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania CAML w modułach płucnych
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 lata studiów
|
Badania laboratoryjne krwi pobranej w Creatv Microtech pozwolą określić częstość występowania CAMLS w guzkach płucnych.
|
Przez pierwsze 2 lata studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej, czułości i swoistości CAMLS u chorych z guzkami płuca poddawanych biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna, czułość i specyficzność na ekranie początkowym zostaną obliczone dla całej badanej populacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Modelowanie kombinacji czynników klinicznych z obecnością/nieobecnością CAML w celu udoskonalenia strategii oceny pacjentów z guzkami płucnymi. Oceń, czy środki skutkują zwiększoną aktywnością komórek T/funkcją i liczbą komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 3 lata
|
Dwuwymiarowe pomiary guzków w płucach wykonane przez radiologa lub pulmonologa na podstawie tomografii komputerowej z nacięciami o średnicy 5 mm (lub mniejszej), przy użyciu okienek płucnych w płaszczyźnie osiowej
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzek płucny, pojedynczy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone