Utilità della CAML come diagnostica per il carcinoma polmonare in fase iniziale
2 marzo 2026 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center
TH-146: Cellule simili ai macrofagi associate al cancro (CAML) per migliorare il rilevamento del carcinoma polmonare allo stadio iniziale
Obiettivo primario Determinare la prevalenza di CAMLS nei pazienti con noduli polmonari.
Obiettivi secondari Determinare il valore predittivo positivo e negativo della CAMLS nei pazienti con noduli polmonari sottoposti a biopsia.
Combinazioni di modelli di fattori clinici con la presenza/assenza di CAMLS per perfezionare le strategie per la valutazione dei pazienti con noduli polmonari. Valutare se queste misure comportano un aumento dell'attività delle cellule T e/o della funzione e del numero delle cellule NK
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti proverranno dalle cliniche dei noduli polmonari presso il Fox Chase Cancer Center e il VAMC Philadelphia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invio per un nodulo polmonare che non è stato ancora sottoposto a biopsia e che soddisfa la definizione di nodulo "indeterminato" (es. 0,8-3,0 cm).
- Nessuna diagnosi precedente di cancro ai polmoni o altra neoplasia invasiva negli ultimi 5 anni.
- Nessuna storia di malattia reumatologica.
- Età > 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- - Precedente diagnosi di cancro ai polmoni o altra neoplasia invasiva negli ultimi 5 anni.
- Malattia intercorrente incontrollata che aumenterebbe il rischio di tossicità o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I pazienti HIV positivi noti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa della risposta immunitaria anormale che deriva dalla malattia da HIV (il test non è richiesto).
- I pazienti devono essere esclusi se sono noti per essere positivi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o all'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicanti un'infezione acuta o cronica (test non richiesti).
- - Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o anamnesi di polmonite da radiazioni > o = di grado 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della prevalenza di CAML nei moduli polmonari
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di studio
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Studi di laboratorio eseguiti su sangue prelevato presso Creatv Microtech determineranno la prevalenza di CAMLS nei noduli polmonari.
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Durante i primi 2 anni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del valore predittivo positivo e negativo, sensibilità e specificità della CAMLS in pazienti con noduli polmonari sottoposti a biopsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo, la sensibilità e la specificità allo schermo iniziale saranno calcolati per l'intera popolazione dello studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Combinazioni di modelli di fattori clinici con la presenza/assenza di CAML per perfezionare le strategie per la valutazione dei pazienti con noduli polmonari. Valutare se le misure comportano un aumento dell'attività delle cellule T/funzione e numero delle cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 3 anni
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Misurazioni bidimensionali dei noduli polmonari eseguite da un radiologo o da uno pneumologo da scansioni TC con tagli di 5 mm (o meno), utilizzando finestre polmonari nel piano assiale
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Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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