Utilité de CAML comme diagnostic pour le cancer du poumon à un stade précoce
19 septembre 2023 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
TH-146 : Cellules de type macrophage associé au cancer (CAML) pour améliorer la détection du cancer du poumon à un stade précoce
Objectif principal Déterminer la prévalence du CAMLS chez les patients atteints de nodules pulmonaires.
Objectifs secondaires Déterminer la valeur prédictive positive et négative du CAMLS chez les patients présentant des nodules pulmonaires qui subissent une biopsie.
Modèles de combinaisons de facteurs cliniques avec la présence/l'absence de CAMLS pour affiner les stratégies d'évaluation des patients atteints de nodules pulmonaires. Évaluer si ces mesures entraînent une amélioration de l'activité des lymphocytes T et/ou de la fonction et du nombre des cellules NK
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets proviendront des cliniques de nodules pulmonaires du Fox Chase Cancer Center et du VAMC de Philadelphie
La description
Critère d'intégration:
- Référence pour un nodule pulmonaire qui n'a pas encore été biopsié et qui répond à la définition d'un nodule « indéterminé » (c. 0,8-3,0 cm).
- Aucun diagnostic antérieur de cancer du poumon ou d'autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années.
- Aucun antécédent de maladie rhumatologique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon ou d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années.
- Maladie intercurrente non contrôlée qui augmenterait le risque de toxicité ou limiterait la conformité aux exigences de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les patients séropositifs connus sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison de la réponse immunitaire anormale qui résulte de l'infection par le VIH (le test n'est pas nécessaire).
- Les patients doivent être exclus s'ils sont connus pour être positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique (le test n'est pas nécessaire).
- Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumopathie radique > ou = de grade 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la prévalence des CAML dans les modules pulmonaires
Délai: Au cours des 2 premières années d'études
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Des études en laboratoire réalisées sur du sang prélevé à Creatv Microtech détermineront la prévalence du CAMLS dans les nodules pulmonaires.
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Au cours des 2 premières années d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la valeur prédictive positive et négative, de la sensibilité et de la spécificité du CAMLS chez les patients présentant des nodules pulmonaires qui subissent une biopsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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La valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative, la sensibilité et la spécificité au dépistage initial seront calculées pour l'ensemble de la population étudiée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Modèles de combinaisons de facteurs cliniques avec la présence/l'absence de CAML pour affiner les stratégies d'évaluation des patients atteints de nodules pulmonaires. Évaluer si les mesures entraînent une amélioration de l'activité des lymphocytes T/de la fonction et du nombre des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Jusqu'à la fin des études, un maximum de 3 ans
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Mesures bidimensionnelles des nodules pulmonaires effectuées par un radiologue ou un pneumologue à partir de tomodensitogrammes avec des coupes de 5 mm (ou moins), à l'aide de fenêtres pulmonaires dans le plan axial
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Jusqu'à la fin des études, un maximum de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .