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地域のメンタルヘルス環境における思春期の自殺防止プログラムの開発と実施

2021年3月25日 更新者:Beth Kennard、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、地域のメンタルヘルス環境で思春期の自殺防止プログラムを開発および実施するための 3 段階の研究です。 フェーズ 1 では、定性的なインタビューを使用したニーズ評価が、地域の精神保健クリニックで、自殺願望のある 10 代の若者とその親、および地域の精神保健クリニックで患者にサービスを提供する治療スタッフを含む地域の専門家とともに実施されます。 フェーズ 2 では、研究者は、以前に完了したニーズ評価で得られた情報に基づいて、新しい治療マニュアルを作成します。 研究者は、青少年の 1 つのグループ (N=10) を対象にプログラムを試験的に実施し、フィードバックに基づいて反復的な改訂を行います。 研修会が実施されます。 フェーズ 3 では、研究者は地域精神保健クリニックで 40 人の青少年を対象にグループの公開試験を実施し、採用、実施、満足度、および結果の実現可能性を評価します。 プログラムの成果は、プログラムの利用、患者と家族の満足度評価、およびプログラムからの退院時と 1 か月および 6 か月のフォローアップ時のうつ病および自殺リスク測定値の改善です。 さらに、退院後 1 か月および 6 か月の自殺イベント (自殺未遂、入院) の発生率を過去の対照群と比較します。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1 では、調査員がインタビューとデータ収集ガイドを作成します。 調査員は、地域の精神保健クリニックで現在の患者と親 10 人 (合計 20 人) にインタビューします。 調査員は、(a) ケアの利用 (b) 治療目標 (c) に関連する回答者の視点を引き出します。親/家族の参加と (d) セッション形式。 また、フェーズ 1 の一環として、調査員は地域のメンタルヘルス クリニックで 8 人の治療提供者にインタビューを行います。 集中外来プログラム (IOP) プログラムの治療モジュールの内容を調査することに加えて、研究者は患者と親からの回答を共有し、それらの回答に関するプロバイダーのフィードバックを求めます。 患者から報告されたニーズに基づいて、研究者は医療提供者の期待、必要な要素、および地域のメンタルヘルス クリニック環境での集中治療プログラムの実施に関するその他の懸念事項を求めます。 コーダーは、一般的な要素のトランスクリプトとコードを個別に読み取ります。 調査員は、手順を文書化するためのコードブックを作成し、回答者間でコードとそれぞれの引用を比較対照します。 コーディングの不一致については議論され、評価者間の対立は 3 人目の調査員によって解決されます。 調査員は、提案された介入の実現可能性を調査するために、臨床医の回答者に予備的なマニュアルの内容を提示します。 データは、標準的な定性的アプローチを使用してコード化および分析され、フェーズ 2 および 3 で使用されるマニュアル開発および介入コンポーネントをガイドします。

フェーズ 2 では、治験責任医師は回答を治療マニュアルの草案に組み込み、地域精神保健クリニックのスタッフのグループを訓練して治療を提供します。 研究者は、介入と結果の測定の実現可能性とパイロットをテストするために、オープントライアルでこの適応マニュアルをテストします。 患者と保護者は、うつ病の症状のクイック インベントリ - 思春期 (QIDS-A) に記入します。 クライアント満足度アンケート (CSQ) は、退院時に取得されます。 参加者は、対人ニーズアンケート(INQ)、簡潔な健康リスク追跡(CHRT)、および入学時と退院時の自殺能力獲得スケール(ACSS)に記入し、臨床医は臨床医チェックリストとコロンビア自殺重症度評価尺度(C -SSRS) ベースラインおよび退院時。 治験責任医師は、治療の受容性を評価するために、親と患者の両方に記入した退出面談を実施します。 治験責任医師は、治療の有効性、治療目標の適切性、より有用な他の目標またはアプローチの特定、および参加への障壁についてのフィードバックを取得します。 治験責任医師は、治療中の臨床医から同様のフィードバックを取得します。 患者、家族、臨床医からのフィードバック、満足度アンケート (患者と親)、および公開試験の結果データに基づいて、マニュアルの治療プログラム構造を第 3 相で変更して、実現可能性と受容性を向上させることができます。 治験責任医師は、患者の最終セッションの 1 か月後および 6 か月後にフォローアップ情報を収集します。

フェーズ 3 では、参加者は、最近の自殺未遂または計画または意図を伴う重大な自殺念慮で、地域のメンタル ヘルス クリニックに来院した 40 人の若者です。 参加者は英語を話す必要がありますが、両親はスペイン語を話せなければなりません。 参加者は、単極性障害または双極性障害、行動障害または反抗障害、摂食障害、アルコールまたは物質の使用または乱用を抱えている可能性があり、これらはすべて、自殺願望のある思春期のサンプルに共通する併存疾患です。 現在の精神病、躁病、アルコールまたは物質依存、自閉症スペクトラム障害、理想体重の 80% 未満、または臨床的判断に基づく低知能指数 (IQ) の患者は除外されます (知的能力に関する懸念が評価で明らかな場合)。これらの状態では、より集中的な介入が必要になるか、介入コンポーネントの理解が制限される場合があります。 このプログラムには、週に 1 回 1 ~ 2 時間のグループ療法が含まれ、認知行動療法と弁証法的行動療法のコンポーネントを利用して、自殺行動に関連する危険因子を減らすスキルに焦点を当てます。 特定のスキルの選択と強調は、プロジェクトの初期段階での入力に基づいて行われます。 個々の患者の必要性に応じて、治療期間は6~8週間と予想されます。 青少年はまた、個人および/または家族療法を受け、必要に応じて投薬管理のために精神科医に紹介されます。 さらに、保護者は隔週で 1 時間のスキルベースの保護者グループに参加します。

結果測定。 患者と保護者は、うつ病の症状のクイック インベントリ - 思春期 (QIDS-A) に記入します。 クライアント満足度アンケート (CSQ) は、退院時に取得されます。 参加者は、入退院時に対人ニーズアンケート(INQ)、簡潔な健康リスク追跡(CHRT)、自殺能力獲得スケール(ACSS)に記入し、臨床医は臨床医チェックリストとコロンビア自殺重症度評価尺度(C -SSRS) ベースラインおよび退院時。 治験責任医師は、各患者の最終セッションの 1 か月後および 6 か月後にフォローアップ情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Metrocare Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在メトロケアで外来治療を受けており、うつ病や自殺念慮に苦しんでいる、ラテン系/ラテン系の青年 (12 歳から 17 歳) を自己認識している
  • 自己申告書には英語を話さない被験者の規範的なデータが含まれていないため、青少年は英語を流暢に話す必要があり、治療の機密性により、訪問に通訳を使用することはできません. 参加者の保護者は、スペイン語または英語を話すことができます。

除外基準:

  • 現在の精神病
  • マニア
  • アルコールまたは物質依存
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 理想体重の80%未満
  • IQ < 70 (臨床的判断に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:定性的インタビュー
青少年、その両親、臨床医への質的インタビュー。
実験的:オープンパイロット
自殺予防集中外来プログラムにおける青少年の非盲検パイロットグループ(n = 10)
自殺予防集中外来プログラムへの参加
実験的:非盲検試験
自殺予防集中外来プログラムにおける青少年 (n=40) の非盲検試験
自殺予防集中外来プログラムへの参加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状のクイック インベントリ - 青少年 (QIDS-A)
時間枠:プログラム修了まで、平均6週間
うつ病症状の重症度の尺度、合計範囲 = 0 ~ 27、値が低いほど、値が高い (うつ病が多いことを示す) よりも良い (うつ病が少ない) と見なされます。 低いスコアは、高いスコアよりも良い結果を示します。 サブスケールなし。
プログラム修了まで、平均6週間
簡潔な健康リスク追跡 (CHRT)
時間枠:プログラム修了まで、平均6週間
自殺傾向とリスクの測定
プログラム修了まで、平均6週間
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:プログラム終了時、プログラム終了後平均6週間
顧客満足度の尺度
プログラム終了時、プログラム終了後平均6週間
フォローアップインタビュー
時間枠:プログラム終了後1ヶ月
その後の自殺行動、サービスの利用、および進行中の精神医学的および心理社会的治療の順守を評価する
プログラム終了後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beth D. Kennard, PsyD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 112016-061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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