- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03992391
Utveckla och genomföra ett program för förebyggande av självmord för ungdomar i en gemenskapsmiljö för psykisk hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas 1 kommer utredarna att utveckla intervjuer och datainsamlingsguider. Utredarna kommer att intervjua 10 nuvarande patienter och föräldrar på en gemenskapsklinik för mental hälsa (för totalt 20 personer). Utredarna kommer att framkalla respondentperspektiv avseende: (a) vårdutnyttjande (b) behandlingsmål (c); förälders/familjens deltagande och (d) sessionsformat. Som en del av fas 1 kommer utredarna också att genomföra intervjuer med de 8 behandlingsleverantörerna på en gemenskapsklinik för mental hälsa. Förutom att utforska innehållet i behandlingsmodulerna i programmet för intensivt polikliniskt (IOP), kommer utredarna att dela med sig av svar från patienter och föräldrar, och kommer att begära feedback från leverantören angående dessa svar. Med utgångspunkt i patientrapporterade behov kommer utredarna att inhämta förväntningar från leverantören, nödvändiga element och andra bekymmer angående implementeringen av ett intensivt behandlingsprogram på kliniker för psykisk hälsa i samhället. Kodare kommer självständigt att läsa avskrifterna och koden för vanliga element. Utredarna utvecklar en kodbok för att dokumentera procedurer och kommer att jämföra och kontrastera koder och respektive citat mellan respondenterna. Kodavvikelser kommer att diskuteras och konflikter mellan bedömare lösas med hjälp av en tredje utredare. Utredarna kommer att presentera det preliminära innehållet i manualen för klinikens respondenter för att undersöka genomförbarheten av den föreslagna interventionen. Data kommer att kodas och analyseras med hjälp av standardmässiga kvalitativa metoder och kommer att styra de manuella utvecklings- och interventionskomponenterna som ska användas i fas 2 och 3.
I fas 2 kommer utredarna att införliva svaren i ett utkast till behandlingsmanual och utbilda en grupp personal på kliniken för mentalvård i samhället för att ge behandling. Utredarna kommer att testa denna anpassade manual med ett öppet försök för att testa genomförbarheten och piloteringen av interventionen och resultatmått. Patienter och föräldrar kommer att slutföra Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) kommer att erhållas vid utskrivning. Deltagarna kommer att fylla i Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) och Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) vid både intag och utskrivning. Kliniker kommer att fylla i Clinician Checklist och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) vid baslinje och utsläpp. Utredarna kommer att genomföra utträdesintervjuer med både föräldern och patienten för att bedöma om behandlingen är acceptabel. Utredarna kommer att få feedback om upplevd effektivitet av behandlingen, lämpligheten av behandlingsmål, identifiering av andra mål eller tillvägagångssätt som skulle ha varit mer användbara och hinder för deltagande. Utredarna kommer att få liknande feedback från de behandlande klinikerna. Baserat på feedback från patient, familj och läkare, ett frågeformulär om tillfredsställelse (patient och förälder) och resultatdata från den öppna studien, kan manualen, behandlingsprogramstrukturen modifieras i fas 3 för att förbättra genomförbarheten och acceptansen. Utredarna kommer att samla in uppföljningsinformation 1 månad och 6 månader efter patientens sista session.
I fas 3 kommer deltagarna att vara 40 ungdomar som kommer till kliniken för psykisk hälsa i samhället med ett nyligen genomfört självmordsförsök eller betydande självmordstankar med en plan eller avsikt. Deltagarna måste vara engelsktalande, även om föräldrarna måste kunna spanska. Deltagarna kan ha unipolär eller bipolär störning, beteende- eller oppositionsstörning, ätstörning, eller alkohol- eller drogmissbruk eller missbruk, vilka alla är vanliga samsjukligheter i det suicidala tonårsprovet. Undantagna är de med aktuell psykos, mani, alkohol- eller substansberoende, autismspektrumstörningar, <80 % av ideal kroppsvikt eller låg intelligenskvot (IQ) baserat på klinisk bedömning (om oro över intellektuella förmågor är uppenbara vid bedömningen), som dessa tillstånd kan kräva mer intensiva ingrepp eller begränsa förståelsen av interventionskomponenterna. Programmet kommer att innehålla 1-2 timmars gruppterapi en gång i veckan och använda komponenter för kognitiv beteendeterapi och dialektisk beteendeterapi med fokus på färdigheter för att minska riskfaktorer förknippade med suicidala beteenden. Urvalet och betoningen av specifika färdigheter kommer att baseras på input under de tidiga faserna av projektet. Behandlingslängden förväntas vara 6-8 veckor, beroende på individuell patientbehov. Ungdomar kommer också att få individuell och/eller familjeterapi och kommer att remitteras till en psykiater för medicinering vid behov. Dessutom kommer föräldrar att delta i en 1-timmes kompetensbaserad föräldragrupp varannan vecka.
Utfallsmått. Patienter och föräldrar kommer att slutföra Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) kommer att erhållas vid utskrivning. Deltagarna kommer att fylla i Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) och Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) vid både intag och utskrivning, kliniker kommer att fylla i Clinician Checklist och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) vid baslinje och utsläpp. Utredarna kommer att samla in uppföljningsinformation 1 månad och 6 månader efter varje patients sista session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Metrocare Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierande latino-/latina-ungdomar (i åldern 12-17 år) för närvarande i öppenvård på Metrocare och som kämpar med depression och/eller självmordstankar
- Ungdomar måste tala engelska flytande eftersom självrapporteringsformulären inte har normativa data för icke-engelsktalande ämnen, och terapins konfidentiella karaktär hindrar oss från att kunna använda en översättare vid besök. Föräldrar till deltagare kan tala spanska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykos
- mani
- alkohol- eller substansberoende
- Autismspektrum störningar
- <80 % av ideal kroppsvikt
- IQ <70 (baserat på klinisk bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kvalitativa intervjuer
Kvalitativa intervjuer med ungdomar, deras föräldrar och läkare.
|
|
Experimentell: Öppna Pilot
Öppen pilotgrupp av ungdomar (n=10) i ett självmordsförebyggande intensivt öppenvårdsprogram
|
deltagande i ett självmordsförebyggande intensivt polikliniskt program
|
Experimentell: Prov med öppen etikett
Öppen prövning av ungdomar (n=40) i ett självmordsförebyggande intensivt polikliniskt program
|
deltagande i ett självmordsförebyggande intensivt polikliniskt program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – ungdomar (QIDS-A)
Tidsram: genom programavslut, i genomsnitt 6 veckor
|
mått på svårighetsgrad av depressionssymptom, totalt intervall = 0-27, lägre värden anses vara bättre (mindre deprimerad) än högre värden (som indikerar mer deprimerad).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat än högre poäng.
Inga subskalor.
|
genom programavslut, i genomsnitt 6 veckor
|
Kortfattad hälsoriskspårning (CHRT)
Tidsram: genom programavslut, i genomsnitt 6 veckor
|
mått på självmordsbenägenhet och självmordsrisk
|
genom programavslut, i genomsnitt 6 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: vid avslutat program, i genomsnitt 6 veckor efter avslutat program
|
mått på kundnöjdhet
|
vid avslutat program, i genomsnitt 6 veckor efter avslutat program
|
Uppföljande intervju
Tidsram: en månad efter avslutat program
|
att bedöma efterföljande självmordsbeteenden, tjänsteutnyttjande och pågående psykiatrisk och psykosocial behandlingsföljsamhet
|
en månad efter avslutat program
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 112016-061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Självmordsförebyggande intensivt öppenvårdsprogram
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekryteringSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
University of ArizonaAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
-
Universiti Sultan Zainal AbidinOkändÖvervikt och fetma | Pre-diabetesMalaysia
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekrytering