Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og implementering af et selvmordsforebyggelsesprogram for unge i et samfundsmiljø for mental sundhed

25. marts 2021 opdateret af: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et trefaset studie for at udvikle og implementere et selvmordsforebyggelsesprogram for unge i et samfundsmiljø for mental sundhed. I fase 1 vil behovsvurderinger ved hjælp af kvalitative interviews blive udført på en klinik for mental sundhed i lokalsamfundet med selvmordstruede teenagere og deres forældre, og med eksperter i lokalsamfundet, herunder terapipersonale, som betjener patienter på en klinik for mental sundhed i lokalsamfundet. I fase 2 vil efterforskerne udvikle en ny behandlingsmanual, der er styret af information indhentet i den tidligere gennemførte behovsvurdering. Efterforskerne vil pilotere programmet med én gruppe unge (N=10) og foretage iterative revisioner baseret på feedback. Træningssessioner vil blive gennemført. I fase 3 vil efterforskerne gennemføre et åbent forsøg med en gruppe for 40 unge på klinikken for mental sundhed for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering, implementering, tilfredshed og resultat. Programresultater vil være udnyttelse, vurderinger af patient- og familietilfredshed og forbedring af depressions- og selvmordsrisikomål ved udskrivelse fra programmet og efter en måneds og seks måneders opfølgning. Derudover vil frekvensen af ​​selvmordsforsøg (selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse) en måned og seks måneder efter udskrivelsen blive sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 vil efterforskerne udvikle interviews og dataindsamlingsvejledninger. Efterforskerne vil interviewe 10 nuværende patienter og forældre på en klinik for mental sundhed i lokalsamfundet (for i alt 20 personer). Efterforskerne vil fremkalde respondentperspektiver vedrørende: (a) brug af pleje (b) behandlingsmål (c); forældre/families deltagelse og (d) sessionsformat. Som en del af fase 1 vil efterforskerne også gennemføre interviews med de 8 behandlere på en klinik for mental sundhed. Ud over at udforske indholdet af behandlingsmoduler i det intensive ambulante program (IOP), vil efterforskerne dele svar fra patienter og forældre og anmode om feedback fra udbydere vedrørende disse svar. Med udgangspunkt i patientrapporterede behov vil efterforskerne anmode om leverandørens forventninger, nødvendige elementer og andre bekymringer vedrørende implementering af et intensivt behandlingsprogram i lokale mentale sundhedsklinikker. Kodere læser uafhængigt afskrifterne og koder for almindelige elementer. Ved at udvikle en kodebog til at dokumentere procedurer, vil efterforskerne sammenligne og kontrastere koder og respektive citater på tværs af respondenter. Kodningsuoverensstemmelser vil blive diskuteret, og konflikter mellem bedømmere vil blive løst ved hjælp af en tredje investigator. Efterforskerne vil præsentere det foreløbige manualindhold for klinikeres respondenter for at undersøge gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention. Data vil blive kodet og analyseret ved hjælp af standard kvalitative tilgange og vil guide den manuelle udvikling og interventionskomponenter, der skal bruges i fase 2 og 3.

I fase 2 vil efterforskerne inkorporere svarene i et udkast til en behandlingsmanual og træne en gruppe af personale på klinikken for mental sundhed i lokalsamfundet til at levere behandling. Efterforskerne vil teste denne tilpassede manual med et åbent forsøg for at teste gennemførligheden og piloteringen af ​​interventionen og resultatmålene. Patienter og forældre vil gennemføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil blive indhentet ved udskrivelsen. Deltagerne vil udfylde Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både indtagelse og udskrivelse, klinikere vil udfylde Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og udskrivelse. Efterforskerne vil gennemføre udgangsinterviews gennemført med både forælderen og patienten for at vurdere, om behandlingen er acceptabel. Efterforskerne vil få feedback om den opfattede effektivitet af behandlingen, hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsmål, identifikation af andre mål eller tilgange, der ville have været mere nyttige, og barrierer for deltagelse. Efterforskerne vil få lignende feedback fra de behandlende klinikere. Baseret på feedback fra patient, familie og kliniker, et tilfredshedsspørgeskema (patient og forælder) og resultatdata fra det åbne forsøg, kan den manuelle behandlingsprogramstruktur ændres i fase 3 for at forbedre gennemførligheden og acceptabiliteten. Investigatorerne vil indsamle opfølgningsoplysninger 1 måned og 6 måneder efter patientens sidste session.

I fase 3 vil deltagerne være 40 teenagere, som præsenterer sig for den lokale mentale sundhedsklinik med et nyligt selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensigt. Deltagerne skal være engelsktalende, selvom forældre skal kunne tale spansk. Deltagerne kan have unipolar eller bipolar lidelse, adfærds- eller oppositionslidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol- eller stofbrug eller misbrug, som alle er almindelige komorbiditeter i prøven af ​​selvmordstanker. Udelukket er dem med aktuel psykose, mani, alkohol- eller stofafhængighed, autismespektrumforstyrrelser, <80 % af ideel kropsvægt eller lav intelligenskvotient (IQ) baseret på klinisk bedømmelse (hvis bekymringer om intellektuelle evner er tydelige ved vurderingen), som disse forhold kan kræve mere intensive indgreb eller begrænse forståelsen af ​​interventionskomponenterne. Programmet vil omfatte 1-2 timers gruppeterapi en gang om ugen, og bruge kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi komponenter med fokus på færdigheder til at reducere risikofaktorer forbundet med selvmordsadfærd. Udvælgelsen og vægten på specifikke færdigheder vil være baseret på input i de tidlige faser af projektet. Behandlingslængde forventes at være 6-8 uger, afhængigt af den enkelte patient behov. Unge vil også modtage individuel og/eller familieterapi og vil blive henvist til en psykiater for medicinbehandling efter behov. Derudover vil forældre deltage i en 1-times færdighedsbaseret forældregruppe hver anden uge.

Resultatmål. Patienter og forældre vil gennemføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil blive indhentet ved udskrivelsen. Deltagerne vil udfylde Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både indtag og udskrivelse, klinikere vil udfylde Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og udskrivelse. Investigatorerne vil indsamle opfølgningsoplysninger 1 måned og 6 måneder efter hver patients sidste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Metrocare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerende latino/latina-unge (i alderen 12-17 år) i øjeblikket i ambulant behandling på Metrocare, og som kæmper med depression og/eller selvmordstanker
  • Unge skal tale engelsk flydende, da selvrapporteringsskemaerne ikke har normative data for ikke-engelsktalende fag, og terapiens fortrolige karakter forhindrer os i at kunne bruge en oversætter til besøg. Forældre til deltagere kan tale spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende psykose
  • mani
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • autismespektrumforstyrrelser
  • <80 % af den ideelle kropsvægt
  • IQ <70 (baseret på klinisk vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kvalitative interviews
Kvalitative interviews med unge, deres forældre og klinikere.
Eksperimentel: Åbn Pilot
Open-label pilotgruppe af unge (n=10) i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
deltagelse i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
Eksperimentel: Åbent forsøg
Åbent forsøg med unge (n=40) i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
deltagelse i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi – unge (QIDS-A)
Tidsramme: gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
mål for sværhedsgrad af depressionssymptomer, totalområde = 0-27, lavere værdier anses for at være bedre (mindre deprimeret) end højere værdier (som indikerer mere deprimeret). Lavere score indikerer et bedre resultat end højere scores. Ingen underskalaer.
gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
Kortfattet sundhedsrisikosporing (CHRT)
Tidsramme: gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
mål for selvmordstilbøjelighed og risiko
gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: ved programafslutning, i gennemsnit 6 uger efter programafslutning
mål for kundetilfredshed
ved programafslutning, i gennemsnit 6 uger efter programafslutning
Opfølgende samtale
Tidsramme: en måned efter programmets afslutning
at vurdere efterfølgende selvmordsadfærd, serviceudnyttelse og igangværende psykiatrisk og psykosocial behandlingsadhærens
en måned efter programmets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 112016-061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggende intensivt ambulant program

Abonner