- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992391
Utvikle og implementere et selvmordsforebyggingsprogram for ungdom i en psykisk helsemiljø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1 vil etterforskerne utvikle intervjuer og datainnsamlingsguider. Etterforskerne vil intervjue 10 aktuelle pasienter og foreldre ved en klinikk for psykisk helse i samfunnet (for totalt 20 personer). Etterforskerne vil frembringe respondentperspektiver knyttet til: (a) bruk av omsorg (b) behandlingsmål (c); foreldre/familie deltakelse og (d) øktformat. Også, som en del av fase 1, vil etterforskerne gjennomføre intervjuer med de 8 behandlingsleverandørene ved en klinikk for psykisk helse i samfunnet. I tillegg til å utforske innholdet i behandlingsmodulene i det intensive polikliniske programmet (IOP), vil etterforskerne dele svar fra pasienter og foreldre, og vil be om tilbakemelding fra leverandøren angående disse svarene. Basert på pasientrapporterte behov, vil etterforskerne oppfordre til leverandørens forventninger, nødvendige elementer og andre bekymringer angående implementering av et intensivt behandlingsprogram i fellesskapsmiljøer for psykisk helse. Kodere vil uavhengig lese transkripsjonene og koden for vanlige elementer. Ved å utvikle en kodebok for å dokumentere prosedyrer, vil etterforskerne sammenligne og kontrastere koder og respektive sitater på tvers av respondentene. Kodeavvik vil bli diskutert og konflikter mellom vurderere vil bli løst ved hjelp av en tredje etterforsker. Etterforskerne vil presentere det foreløpige innholdet i håndboken for klinikerens respondenter for å undersøke gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen. Data vil bli kodet og analysert ved bruk av standard kvalitative tilnærminger og vil lede den manuelle utviklingen og intervensjonskomponentene som skal brukes i fase 2 og 3.
I fase 2 vil etterforskerne inkludere svar i et utkast til behandlingsmanual, og trene en gruppe ansatte på klinikken for psykisk helse i samfunnet til å levere behandling. Etterforskerne vil teste denne tilpassede manualen med en åpen utprøving for å teste gjennomførbarhet og pilotering av intervensjonen og utfallsmålene. Pasienter og foreldre vil fullføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil bli innhentet ved utskrivning. Deltakerne vil fylle ut Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både inntak og utskrivning, klinikere vil fylle ut Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og utskriving. Etterforskerne vil gjennomføre utgangsintervjuer gjennomført med både forelder og pasient, for å vurdere akseptabiliteten av behandlingen. Etterforskerne vil få tilbakemelding om opplevd effektivitet av behandlingen, hensiktsmessigheten av behandlingsmål, identifisering av andre mål eller tilnærminger som ville vært mer nyttige, og barrierer for deltakelse. Utforskerne vil få lignende tilbakemeldinger fra behandlende klinikere. Basert på tilbakemeldinger fra pasient, familie og kliniker, et tilfredshetsspørreskjema (pasient og forelder) og utfallsdata fra den åpne studien, kan den manuelle behandlingsprogramstrukturen endres i fase 3 for å forbedre gjennomførbarhet og aksepterbarhet. Utforskerne vil samle inn oppfølgingsinformasjon 1 måned og 6 måneder etter pasientens siste sesjon.
I fase 3 vil deltakerne være 40 ungdommer som kommer til klinikken for psykisk helse i samfunnet med et nylig selvmordsforsøk eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensikt. Deltakerne må være engelsktalende, selv om foreldrene må kunne spansk. Deltakere kan ha unipolar eller bipolar lidelse, oppførsel eller opposisjonell lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol- eller rusmisbruk, som alle er vanlige komorbiditeter i selvmordsprøven for ungdom. Ekskludert er de med nåværende psykose, mani, alkohol- eller rusavhengighet, autismespekterforstyrrelser, <80 % av ideell kroppsvekt eller lav intelligenskvotient (IQ) basert på klinisk vurdering (hvis bekymringer om intellektuelle evner er tydelige ved vurderingen), som disse forholdene kan kreve mer intensive intervensjoner eller begrense forståelsen av intervensjonskomponentene. Programmet vil inkludere 1-2 timers gruppeterapi en gang i uken, og benytte kognitiv atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi komponenter med fokus på ferdigheter for å redusere risikofaktorer forbundet med selvmordsatferd. Utvelgelsen og vektleggingen av spesifikke ferdigheter vil være basert på innspill i de tidlige fasene av prosjektet. Behandlingslengden forventes å være 6-8 uker, avhengig av individuell pasientbehov. Ungdom vil også motta individuell og/eller familieterapi, og vil bli henvist til en psykiater for medisinering etter behov. I tillegg vil foreldre delta på en 1-times ukentlig ferdighetsbasert foreldregruppe.
Utfallsmål. Pasienter og foreldre vil fullføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil bli innhentet ved utskrivning. Deltakerne vil fylle ut Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både inntak og utskrivning, klinikere vil fylle ut Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og utskriving. Etterforskerne vil samle inn oppfølgingsinformasjon 1 måned og 6 måneder etter hver pasients siste sesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Metrocare Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserende latino/latina-ungdom (i alderen 12-17 år) for tiden i poliklinisk behandling ved Metrocare og som sliter med depresjon og/eller selvmordstanker
- Ungdom må snakke engelsk flytende ettersom selvrapporteringsskjemaene ikke har normative data for ikke-engelsktalende fag, og terapiens konfidensielle karakter hindrer oss i å kunne bruke en oversetter ved besøk. Foreldre til deltakere kan snakke spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykose
- mani
- alkohol- eller rusavhengighet
- autismespekterforstyrrelser
- <80 % av ideell kroppsvekt
- IQ <70 (basert på klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kvalitative intervjuer
Kvalitative intervjuer med ungdom, deres foreldre og klinikere.
|
|
|
Eksperimentell: Åpne Pilot
Åpen pilotgruppe av ungdom (n=10) i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
|
deltakelse i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
|
|
Eksperimentell: Åpen prøveversjon
Åpen utprøving av ungdom (n=40) i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
|
deltakelse i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – ungdom (QIDS-A)
Tidsramme: gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
|
mål på alvorlighetsgrad av depresjonssymptom, totalt område = 0-27, lavere verdier anses å være bedre (mindre deprimert) enn høyere verdier (som indikerer mer deprimert).
Lavere score indikerer et bedre resultat enn høyere score.
Ingen underskalaer.
|
gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Kortfattet helserisikosporing (CHRT)
Tidsramme: gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
|
mål på selvmordstilbøyelighet og risiko
|
gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: ved programavslutning, i gjennomsnitt 6 uker etter programavslutning
|
mål på kundetilfredshet
|
ved programavslutning, i gjennomsnitt 6 uker etter programavslutning
|
|
Oppfølgingsintervju
Tidsramme: en måned etter fullført program
|
å vurdere påfølgende selvmordsatferd, tjenesteutnyttelse og pågående psykiatrisk og psykososial behandlingsoverholdelse
|
en måned etter fullført program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 112016-061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSuicidalForente stater
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Seoul National University HospitalWhanin Pharmaceutical CompanyHar ikke rekruttert ennåIkke-suicidal selvskadeSør -Korea
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniell likestrømstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
Kliniske studier på Selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervektForente stater
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Villa Garda HospitalFullført
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyHar ikke rekruttert ennåMangel på fysisk aktivitet