Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og implementere et selvmordsforebyggingsprogram for ungdom i en psykisk helsemiljø

25. mars 2021 oppdatert av: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en trefasestudie for å utvikle og implementere et selvmordsforebyggingsprogram for ungdom i en psykisk helsemiljø. I fase 1 vil behovsvurderinger ved hjelp av kvalitative intervjuer bli utført på en klinikk for psykisk helse i samfunnet med selvmordstruede tenåringer og deres foreldre, og med samfunnseksperter inkludert terapipersonell som betjener pasienter ved en klinikk for psykisk helse i samfunnet. I fase 2 skal etterforskerne utvikle en ny behandlingsmanual som er styrt av informasjon innhentet i tidligere gjennomført behovsvurdering. Etterforskerne vil pilotere programmet med én gruppe ungdommer (N=10), og gjøre iterative revisjoner basert på tilbakemeldinger. Treningsøkter vil bli gjennomført. I fase 3 vil etterforskerne gjennomføre en åpen utprøving av en gruppe for 40 ungdom ved klinikken for psykisk helse i samfunnet for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, implementering, tilfredshet og utfall. Programresultatene vil være bruk, vurderinger av pasient- og familietilfredshet, og forbedring i depresjon og selvmordsrisikotiltak ved utskrivelse fra programmet og etter en måned og seks måneders oppfølging. I tillegg vil frekvensen av selvmordsforsøk (selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse) én måned og seks måneder etter utskrivning sammenlignes med historiske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fase 1 vil etterforskerne utvikle intervjuer og datainnsamlingsguider. Etterforskerne vil intervjue 10 aktuelle pasienter og foreldre ved en klinikk for psykisk helse i samfunnet (for totalt 20 personer). Etterforskerne vil frembringe respondentperspektiver knyttet til: (a) bruk av omsorg (b) behandlingsmål (c); foreldre/familie deltakelse og (d) øktformat. Også, som en del av fase 1, vil etterforskerne gjennomføre intervjuer med de 8 behandlingsleverandørene ved en klinikk for psykisk helse i samfunnet. I tillegg til å utforske innholdet i behandlingsmodulene i det intensive polikliniske programmet (IOP), vil etterforskerne dele svar fra pasienter og foreldre, og vil be om tilbakemelding fra leverandøren angående disse svarene. Basert på pasientrapporterte behov, vil etterforskerne oppfordre til leverandørens forventninger, nødvendige elementer og andre bekymringer angående implementering av et intensivt behandlingsprogram i fellesskapsmiljøer for psykisk helse. Kodere vil uavhengig lese transkripsjonene og koden for vanlige elementer. Ved å utvikle en kodebok for å dokumentere prosedyrer, vil etterforskerne sammenligne og kontrastere koder og respektive sitater på tvers av respondentene. Kodeavvik vil bli diskutert og konflikter mellom vurderere vil bli løst ved hjelp av en tredje etterforsker. Etterforskerne vil presentere det foreløpige innholdet i håndboken for klinikerens respondenter for å undersøke gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen. Data vil bli kodet og analysert ved bruk av standard kvalitative tilnærminger og vil lede den manuelle utviklingen og intervensjonskomponentene som skal brukes i fase 2 og 3.

I fase 2 vil etterforskerne inkludere svar i et utkast til behandlingsmanual, og trene en gruppe ansatte på klinikken for psykisk helse i samfunnet til å levere behandling. Etterforskerne vil teste denne tilpassede manualen med en åpen utprøving for å teste gjennomførbarhet og pilotering av intervensjonen og utfallsmålene. Pasienter og foreldre vil fullføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil bli innhentet ved utskrivning. Deltakerne vil fylle ut Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både inntak og utskrivning, klinikere vil fylle ut Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og utskriving. Etterforskerne vil gjennomføre utgangsintervjuer gjennomført med både forelder og pasient, for å vurdere akseptabiliteten av behandlingen. Etterforskerne vil få tilbakemelding om opplevd effektivitet av behandlingen, hensiktsmessigheten av behandlingsmål, identifisering av andre mål eller tilnærminger som ville vært mer nyttige, og barrierer for deltakelse. Utforskerne vil få lignende tilbakemeldinger fra behandlende klinikere. Basert på tilbakemeldinger fra pasient, familie og kliniker, et tilfredshetsspørreskjema (pasient og forelder) og utfallsdata fra den åpne studien, kan den manuelle behandlingsprogramstrukturen endres i fase 3 for å forbedre gjennomførbarhet og aksepterbarhet. Utforskerne vil samle inn oppfølgingsinformasjon 1 måned og 6 måneder etter pasientens siste sesjon.

I fase 3 vil deltakerne være 40 ungdommer som kommer til klinikken for psykisk helse i samfunnet med et nylig selvmordsforsøk eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensikt. Deltakerne må være engelsktalende, selv om foreldrene må kunne spansk. Deltakere kan ha unipolar eller bipolar lidelse, oppførsel eller opposisjonell lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol- eller rusmisbruk, som alle er vanlige komorbiditeter i selvmordsprøven for ungdom. Ekskludert er de med nåværende psykose, mani, alkohol- eller rusavhengighet, autismespekterforstyrrelser, <80 % av ideell kroppsvekt eller lav intelligenskvotient (IQ) basert på klinisk vurdering (hvis bekymringer om intellektuelle evner er tydelige ved vurderingen), som disse forholdene kan kreve mer intensive intervensjoner eller begrense forståelsen av intervensjonskomponentene. Programmet vil inkludere 1-2 timers gruppeterapi en gang i uken, og benytte kognitiv atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi komponenter med fokus på ferdigheter for å redusere risikofaktorer forbundet med selvmordsatferd. Utvelgelsen og vektleggingen av spesifikke ferdigheter vil være basert på innspill i de tidlige fasene av prosjektet. Behandlingslengden forventes å være 6-8 uker, avhengig av individuell pasientbehov. Ungdom vil også motta individuell og/eller familieterapi, og vil bli henvist til en psykiater for medisinering etter behov. I tillegg vil foreldre delta på en 1-times ukentlig ferdighetsbasert foreldregruppe.

Utfallsmål. Pasienter og foreldre vil fullføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil bli innhentet ved utskrivning. Deltakerne vil fylle ut Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både inntak og utskrivning, klinikere vil fylle ut Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og utskriving. Etterforskerne vil samle inn oppfølgingsinformasjon 1 måned og 6 måneder etter hver pasients siste sesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Metrocare Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifiserende latino/latina-ungdom (i alderen 12-17 år) for tiden i poliklinisk behandling ved Metrocare og som sliter med depresjon og/eller selvmordstanker
  • Ungdom må snakke engelsk flytende ettersom selvrapporteringsskjemaene ikke har normative data for ikke-engelsktalende fag, og terapiens konfidensielle karakter hindrer oss i å kunne bruke en oversetter ved besøk. Foreldre til deltakere kan snakke spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykose
  • mani
  • alkohol- eller rusavhengighet
  • autismespekterforstyrrelser
  • <80 % av ideell kroppsvekt
  • IQ <70 (basert på klinisk vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kvalitative intervjuer
Kvalitative intervjuer med ungdom, deres foreldre og klinikere.
Eksperimentell: Åpne Pilot
Åpen pilotgruppe av ungdom (n=10) i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
deltakelse i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
Eksperimentell: Åpen prøveversjon
Åpen utprøving av ungdom (n=40) i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program
deltakelse i et selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – ungdom (QIDS-A)
Tidsramme: gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
mål på alvorlighetsgrad av depresjonssymptom, totalt område = 0-27, lavere verdier anses å være bedre (mindre deprimert) enn høyere verdier (som indikerer mer deprimert). Lavere score indikerer et bedre resultat enn høyere score. Ingen underskalaer.
gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
Kortfattet helserisikosporing (CHRT)
Tidsramme: gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
mål på selvmordstilbøyelighet og risiko
gjennom programgjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: ved programavslutning, i gjennomsnitt 6 uker etter programavslutning
mål på kundetilfredshet
ved programavslutning, i gjennomsnitt 6 uker etter programavslutning
Oppfølgingsintervju
Tidsramme: en måned etter fullført program
å vurdere påfølgende selvmordsatferd, tjenesteutnyttelse og pågående psykiatrisk og psykososial behandlingsoverholdelse
en måned etter fullført program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 112016-061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Selvmordsforebyggende intensivt poliklinisk program

Abonnere