- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992391
Élaboration et mise en œuvre d'un programme de prévention du suicide chez les adolescents dans un contexte communautaire de santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase 1, les enquêteurs élaboreront des guides d'entrevues et de collecte de données. Les enquêteurs interrogeront 10 patients et parents actuels dans une clinique de santé mentale communautaire (pour un total de 20 personnes). Les enquêteurs solliciteront les points de vue des répondants concernant : (a) l'utilisation des soins (b) les objectifs de traitement (c) ; participation des parents/familles et (d) format de la séance. De plus, dans le cadre de la phase 1, les enquêteurs mèneront des entretiens avec les 8 prestataires de traitement dans une clinique de santé mentale communautaire. En plus d'explorer le contenu des modules de traitement du programme intensif ambulatoire (IOP), les enquêteurs partageront les réponses des patients et des parents, et solliciteront les commentaires des fournisseurs concernant ces réponses. En s'appuyant sur les besoins signalés par les patients, les enquêteurs solliciteront les attentes des fournisseurs, les éléments requis et d'autres préoccupations concernant la mise en œuvre d'un programme de traitement intensif dans les cliniques communautaires de santé mentale. Les codeurs liront indépendamment les transcriptions et coderont les éléments communs. En développant un livre de codes pour documenter les procédures, les enquêteurs compareront et opposeront les codes et les citations respectives des répondants. Les divergences de codage seront discutées et les conflits entre les évaluateurs résolus à l'aide d'un troisième enquêteur. Les enquêteurs présenteront le contenu préliminaire du manuel aux cliniciens répondants afin d'explorer la faisabilité de l'intervention proposée. Les données seront codées et analysées à l'aide d'approches qualitatives standard et guideront les composants d'élaboration et d'intervention du manuel à utiliser dans les phases 2 et 3.
Au cours de la phase 2, les enquêteurs intégreront les réponses dans une ébauche de manuel de traitement et formeront un groupe de personnel de la clinique de santé mentale communautaire pour dispenser le traitement. Les enquêteurs testeront ce manuel adapté avec un essai ouvert pour tester la faisabilité et le pilotage de l'intervention et les mesures des résultats. Les patients et les parents rempliront le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) sera obtenu au moment du congé. Les participants rempliront le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ), le suivi concis des risques pour la santé (CHRT) et l'échelle de capacité acquise pour le suicide (ACSS) à l'admission et à la sortie, les cliniciens rempliront la liste de contrôle du clinicien et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C -SSRS) au départ et à la sortie. Les enquêteurs mèneront des entretiens de sortie complétés à la fois avec le parent et le patient, pour évaluer l'acceptabilité du traitement. Les enquêteurs obtiendront des commentaires sur l'efficacité perçue du traitement, la pertinence des cibles de traitement, l'identification d'autres cibles ou approches qui auraient été plus utiles et les obstacles à la participation. Les enquêteurs obtiendront des commentaires similaires de la part des cliniciens traitants. Sur la base des commentaires du patient, de la famille et du clinicien, d'un questionnaire de satisfaction (patient et parent) et des données sur les résultats de l'essai ouvert, le manuel et la structure du programme de traitement peuvent être modifiés en phase 3 pour améliorer la faisabilité et l'acceptabilité. Les enquêteurs recueilleront des informations de suivi 1 mois et 6 mois après la dernière séance du patient.
Dans la phase 3, les participants seront 40 adolescents qui se présentent à la clinique de santé mentale communautaire avec une tentative de suicide récente ou des idées suicidaires importantes avec un plan ou une intention. Les participants doivent être anglophones, bien que les parents doivent être capables de parler espagnol. Les participants peuvent avoir un trouble unipolaire ou bipolaire, un trouble des conduites ou d'opposition, un trouble de l'alimentation, ou une consommation ou un abus d'alcool ou de substances, qui sont tous des comorbidités courantes dans l'échantillon d'adolescents suicidaires. Sont exclus ceux qui souffrent actuellement de psychose, de manie, de dépendance à l'alcool ou à une substance, de troubles du spectre autistique, de moins de 80 % du poids corporel idéal ou d'un faible quotient intellectuel (QI) basé sur le jugement clinique (si des préoccupations concernant les capacités intellectuelles sont évidentes lors de l'évaluation), comme ces conditions peuvent nécessiter des interventions plus intensives ou limiter la compréhension des composantes de l'intervention. Le programme comprendra 1 à 2 heures de thérapie de groupe une fois par semaine et utilisera des composants de thérapie cognitivo-comportementale et de thérapie comportementale dialectique axés sur les compétences pour réduire les facteurs de risque associés aux comportements suicidaires. La sélection et l'accent mis sur des compétences spécifiques seront basés sur les contributions des premières phases du projet. La durée du traitement devrait être de 6 à 8 semaines, en fonction des besoins individuels du patient. Les adolescents recevront également une thérapie individuelle et/ou familiale et seront référés à un psychiatre pour la gestion des médicaments au besoin. De plus, les parents participeront à un groupe de parents basé sur les compétences d'une heure toutes les deux semaines.
Mesures des résultats. Les patients et les parents rempliront le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) sera obtenu au moment du congé. Les participants rempliront le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ), le suivi concis des risques pour la santé (CHRT) et l'échelle de capacité acquise pour le suicide (ACSS) à l'admission et à la sortie, les cliniciens rempliront la liste de contrôle du clinicien et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C -SSRS) au départ et à la sortie. Les enquêteurs recueilleront des informations de suivi 1 mois et 6 mois après la dernière session de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Metrocare Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents Latino/Latina auto-identifiés (âgés de 12 à 17 ans) actuellement en traitement ambulatoire à Metrocare et qui luttent contre la dépression et/ou des idées suicidaires
- Les adolescents doivent parler couramment l'anglais car les formulaires d'auto-évaluation n'ont pas de données normatives pour les sujets non anglophones, et la nature confidentielle de la thérapie nous empêche de pouvoir utiliser un traducteur pour les visites. Les parents des participants peuvent parler espagnol ou anglais.
Critère d'exclusion:
- psychose actuelle
- la manie
- dépendance à l'alcool ou à une substance
- troubles du spectre autistique
- <80 % du poids corporel idéal
- QI<70 (basé sur le jugement clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Entretiens qualitatifs
Entretiens qualitatifs avec des adolescents, leurs parents et des cliniciens.
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Expérimental: Pilote ouvert
Groupe pilote ouvert d'adolescents (n = 10) dans un programme ambulatoire intensif de prévention du suicide
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participation à un programme ambulatoire intensif de prévention du suicide
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Expérimental: Essai ouvert
Essai ouvert d'adolescents (n = 40) dans un programme ambulatoire intensif de prévention du suicide
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participation à un programme ambulatoire intensif de prévention du suicide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Adolescents (QIDS-A)
Délai: jusqu'à la fin du programme, en moyenne 6 semaines
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mesure de la gravité des symptômes de la dépression, plage totale = 0-27, les valeurs inférieures sont considérées comme meilleures (moins déprimées) que les valeurs supérieures (qui indiquent plus déprimé).
Des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat que des scores plus élevés.
Pas de sous-échelles.
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jusqu'à la fin du programme, en moyenne 6 semaines
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Suivi concis des risques pour la santé (CHRT)
Délai: jusqu'à la fin du programme, en moyenne 6 semaines
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mesure de la propension au suicide et du risque
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jusqu'à la fin du programme, en moyenne 6 semaines
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: à la fin du programme, en moyenne 6 semaines après la fin du programme
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mesure de la satisfaction client
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à la fin du programme, en moyenne 6 semaines après la fin du programme
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Entretien de suivi
Délai: un mois après la fin du programme
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pour évaluer les comportements suicidaires ultérieurs, l'utilisation des services et l'observance continue du traitement psychiatrique et psychosocial
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un mois après la fin du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 112016-061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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