- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03992391
Het ontwikkelen en implementeren van een zelfmoordpreventieprogramma voor adolescenten in een gemeenschapsinstelling voor geestelijke gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase 1 zullen de onderzoekers interviews en handleidingen voor gegevensverzameling ontwikkelen. De onderzoekers zullen 10 huidige patiënten en ouders interviewen in een gemeenschapskliniek voor geestelijke gezondheidszorg (voor een totaal van 20 personen). De onderzoekers zullen de perspectieven van respondenten opvragen met betrekking tot: (a) gebruik van zorg (b) behandeldoelen (c); ouder-/gezinsparticipatie en (d) sessieformat. Ook zullen de onderzoekers, als onderdeel van fase 1, interviews houden met de 8 behandelaars in een gemeenschapskliniek voor geestelijke gezondheidszorg. Naast het verkennen van de inhoud van de behandelingsmodules van het intensieve poliklinische programma (IOP), zullen de onderzoekers reacties van patiënten en ouders delen en om feedback van zorgverleners vragen met betrekking tot die reacties. Voortbouwend op de door de patiënt gemelde behoeften, zullen de onderzoekers de verwachtingen van de zorgverlener, de vereiste elementen en andere zorgen met betrekking tot de implementatie van een intensief behandelingsprogramma in de omgeving van klinieken voor geestelijke gezondheidszorg opvragen. Codeurs lezen zelfstandig de transcripties en coderen voor gemeenschappelijke elementen. Door een codeboek te ontwikkelen om procedures te documenteren, zullen de onderzoekers codes en respectievelijke citaten van respondenten vergelijken en contrasteren. Coderingsverschillen worden besproken en conflicten tussen beoordelaars worden opgelost met behulp van een derde onderzoeker. De onderzoekers zullen de voorlopige inhoud van de handleiding presenteren aan respondenten uit de clinicus om de haalbaarheid van de voorgestelde interventie te onderzoeken. Gegevens zullen worden gecodeerd en geanalyseerd met behulp van standaard kwalitatieve benaderingen en zullen de handmatige ontwikkeling en interventiecomponenten begeleiden die in fase 2 en 3 moeten worden gebruikt.
In fase 2 zullen de onderzoekers de antwoorden opnemen in een ontwerp van een behandelhandboek en een groep medewerkers van de geestelijke gezondheidszorg trainen om de behandeling te geven. De onderzoekers zullen deze aangepaste handleiding testen met een open proef om de haalbaarheid en piloot van de interventie- en uitkomstmaten te testen. Patiënten en ouders vullen de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A) in. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) wordt afgenomen bij ontslag. Deelnemers vullen de Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) en de Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) in bij zowel intake als ontslag. Clinici vullen de Clinician Checklist en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) bij aanvang en ontslag. De onderzoekers zullen exit-interviews houden met zowel de ouder als de patiënt om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen. De onderzoekers zullen feedback krijgen over de waargenomen effectiviteit van de behandeling, de geschiktheid van behandeldoelen, identificatie van andere doelen of benaderingen die nuttiger zouden zijn geweest, en belemmeringen voor deelname. De onderzoekers zullen vergelijkbare feedback krijgen van de behandelende clinici. Op basis van feedback van patiënt, familie en clinicus, een tevredenheidsvragenlijst (patiënt en ouder) en uitkomstgegevens van de open studie, kan de structuur van het behandelprogramma in fase 3 worden gewijzigd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te verbeteren. De onderzoekers verzamelen follow-upinformatie 1 maand en 6 maanden na de laatste sessie van de patiënt.
In fase 3 zullen de deelnemers 40 adolescenten zijn die zich bij de gemeenschapskliniek voor geestelijke gezondheidszorg melden met een recente zelfmoordpoging of significante zelfmoordgedachten met een plan of intentie. Deelnemers moeten Engelstalig zijn, hoewel ouders Spaans moeten kunnen spreken. Deelnemers kunnen een unipolaire of bipolaire stoornis, gedrags- of oppositionele stoornis, eetstoornis of alcohol- of middelengebruik of -misbruik hebben, allemaal veelvoorkomende comorbiditeiten in de steekproef van suïcidale adolescenten. Uitgesloten zijn degenen met een huidige psychose, manie, alcohol- of middelenafhankelijkheid, autismespectrumstoornissen, <80% van het ideale lichaamsgewicht of een laag intelligentiequotiënt (IQ) op basis van klinisch oordeel (als zorgen over intellectuele vermogens duidelijk zijn bij beoordeling), aangezien deze omstandigheden kunnen intensievere interventies vereisen of het begrip van de interventiecomponenten beperken. Het programma omvat eenmaal per week 1-2 uur groepstherapie en maakt gebruik van componenten van cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie die gericht zijn op vaardigheden om risicofactoren die verband houden met suïcidaal gedrag te verminderen. De selectie en nadruk op specifieke vaardigheden zal gebaseerd zijn op input tijdens de vroege fasen van het project. De duur van de behandeling zal naar verwachting 6-8 weken zijn, afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt. Adolescenten krijgen ook individuele en/of gezinstherapie en worden indien nodig doorverwezen naar een psychiater voor medicatiebeheer. Daarnaast volgen de ouders een tweewekelijkse oudergroep van 1 uur op basis van vaardigheden.
Uitkomstmaatregelen. Patiënten en ouders vullen de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A) in. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) wordt afgenomen bij ontslag. Deelnemers vullen de Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) en de Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) in bij zowel intake als ontslag. Clinici vullen de Clinician Checklist en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) bij aanvang en ontslag. De onderzoekers verzamelen follow-upinformatie 1 maand en 6 maanden na de laatste sessie van elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Metrocare Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificerende Latino/Latina-adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) die momenteel poliklinisch worden behandeld bij Metrocare en die worstelen met depressie en/of zelfmoordgedachten
- Adolescenten moeten vloeiend Engels spreken, aangezien de zelfrapportageformulieren geen normatieve gegevens bevatten voor niet-Engelssprekende onderwerpen, en de vertrouwelijke aard van therapie verhindert dat we een vertaler kunnen gebruiken voor bezoeken. Ouders van deelnemers mogen Spaans of Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychose
- manie
- afhankelijkheid van alcohol of middelen
- autisme spectrum stoornissen
- <80% van het ideale lichaamsgewicht
- IQ<70 (gebaseerd op klinisch oordeel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Kwalitatieve interviews
Kwalitatieve interviews met adolescenten, hun ouders en clinici.
|
|
Experimenteel: Piloot openen
Open-label pilotgroep van adolescenten (n=10) in een intensief ambulant programma voor zelfmoordpreventie
|
deelname aan een intensief poliklinisch programma voor zelfmoordpreventie
|
Experimenteel: Open-label proef
Open-label studie met adolescenten (n=40) in een intensief poliklinisch programma voor zelfmoordpreventie
|
deelname aan een intensief poliklinisch programma voor zelfmoordpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - adolescenten (QIDS-A)
Tijdsspanne: tot voltooiing van het programma, gemiddeld 6 weken
|
maat voor de ernst van depressiesymptomen, totaal bereik = 0-27, lagere waarden worden als beter beschouwd (minder depressief) dan hogere waarden (die duiden op meer depressie).
Lagere scores duiden op een beter resultaat dan hogere scores.
Geen subschalen.
|
tot voltooiing van het programma, gemiddeld 6 weken
|
Beknopte gezondheidsrisicoregistratie (CHRT)
Tijdsspanne: tot voltooiing van het programma, gemiddeld 6 weken
|
maatstaf voor zelfmoordneiging en -risico
|
tot voltooiing van het programma, gemiddeld 6 weken
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: bij afronding van het programma, gemiddeld 6 weken na afronding van het programma
|
maatstaf voor klanttevredenheid
|
bij afronding van het programma, gemiddeld 6 weken na afronding van het programma
|
Vervolggesprek
Tijdsspanne: een maand na voltooiing van het programma
|
om later suïcidaal gedrag, het gebruik van diensten en de voortdurende therapietrouw van psychiatrische en psychosociale behandelingen te beoordelen
|
een maand na voltooiing van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 112016-061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensief poliklinisch programma voor zelfmoordpreventie
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen