- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992391
Desenvolvendo e Implementando um Programa de Prevenção do Suicídio de Adolescentes em um Ambiente Comunitário de Saúde Mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 1, os investigadores desenvolverão entrevistas e guias de coleta de dados. Os investigadores entrevistarão 10 pacientes atuais e pais em uma clínica comunitária de saúde mental (para um total de 20 indivíduos). Os investigadores irão obter as perspectivas dos respondentes em relação a: (a) utilização dos cuidados (b) alvos do tratamento (c); participação dos pais/família e (d) formato da sessão. Além disso, como parte da Fase 1, os investigadores conduzirão entrevistas com os 8 provedores de tratamento em uma clínica comunitária de saúde mental. Além de explorar o conteúdo dos módulos de tratamento do programa ambulatorial intensivo (IOP), os investigadores compartilharão as respostas dos pacientes e pais e solicitarão feedback do provedor em relação a essas respostas. Com base nas necessidades relatadas pelo paciente, os investigadores solicitarão as expectativas do provedor, os elementos necessários e outras preocupações com relação à implementação de um programa de tratamento intensivo em clínicas comunitárias de saúde mental. Os codificadores lerão independentemente as transcrições e codificarão elementos comuns. Desenvolvendo um livro de códigos para documentar os procedimentos, os investigadores irão comparar e contrastar códigos e respectivas citações entre os entrevistados. As discrepâncias de codificação serão discutidas e os conflitos entre avaliadores resolvidos usando um terceiro investigador. Os investigadores apresentarão o conteúdo preliminar do manual aos médicos entrevistados para explorar a viabilidade da intervenção proposta. Os dados serão codificados e analisados usando abordagens qualitativas padrão e orientarão o desenvolvimento do manual e os componentes de intervenção a serem usados nas Fases 2 e 3.
Na Fase 2, os investigadores incorporarão as respostas em um rascunho do manual de tratamento e treinarão um grupo de funcionários da clínica de saúde mental comunitária para administrar o tratamento. Os investigadores testarão este manual adaptado com um ensaio aberto para testar a viabilidade e o piloto da intervenção e das medidas de resultado. Pacientes e pais preencherão o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescentes (QIDS-A). O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) será obtido na alta. Os participantes preencherão o Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ), Rastreamento de Risco de Saúde Conciso (CHRT) e a Escala de Capacidade Adquirida para o Suicídio (ACSS) na admissão e na alta, os médicos preencherão a Lista de Verificação do Clínico e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C -SSRS) no início e na alta. Os investigadores conduzirão entrevistas de saída com os pais e o paciente, para avaliar a aceitabilidade do tratamento. Os investigadores obterão feedback sobre a eficácia percebida do tratamento, a adequação dos alvos do tratamento, a identificação de outros alvos ou abordagens que teriam sido mais úteis e as barreiras à participação. Os investigadores obterão feedback semelhante dos médicos responsáveis pelo tratamento. Com base no feedback do paciente, família e clínico, um questionário de satisfação (paciente e pai) e dados do resultado do ensaio aberto, o manual, a estrutura do programa de tratamento pode ser modificado na Fase 3 para melhorar a viabilidade e aceitabilidade. Os investigadores coletarão informações de acompanhamento em 1 mês e 6 meses após a sessão final do paciente.
Na Fase 3, os participantes serão 40 adolescentes que se apresentam à clínica comunitária de saúde mental com uma tentativa recente de suicídio ou ideação suicida significativa com um plano ou intenção. Os participantes devem falar inglês, embora os pais devam falar espanhol. Os participantes podem ter transtorno unipolar ou bipolar, transtorno de conduta ou de oposição, transtorno alimentar ou uso ou abuso de álcool ou substâncias, todos comorbidades comuns na amostra de adolescentes suicidas. Excluídos estão aqueles com psicose atual, mania, dependência de álcool ou substâncias, transtornos do espectro do autismo, <80% do peso corporal ideal ou baixo quociente de inteligência (QI) com base no julgamento clínico (se as preocupações sobre as capacidades intelectuais forem evidentes na avaliação), como essas condições podem exigir intervenções mais intensivas ou limitar a compreensão dos componentes da intervenção. O programa incluirá 1-2 horas de terapia de grupo uma vez por semana e utilizará componentes de Terapia Comportamental Cognitiva e Terapia Comportamental Dialética com foco em habilidades para reduzir os fatores de risco associados a comportamentos suicidas. A seleção e ênfase em habilidades específicas serão baseadas em informações durante as fases iniciais do projeto. Espera-se que a duração do tratamento seja de 6 a 8 semanas, dependendo da necessidade individual do paciente. Os adolescentes também receberão terapia individual e/ou familiar e serão encaminhados a um psiquiatra para tratamento medicamentoso conforme necessário. Além disso, os pais participarão de um grupo de pais quinzenalmente baseado em habilidades de 1 hora.
Medidas de resultado. Pacientes e pais preencherão o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescentes (QIDS-A). O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) será obtido na alta. Os participantes preencherão o Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ), o Rastreamento Conciso de Riscos à Saúde (CHRT) e a Escala de Capacidade Adquirida para o Suicídio (ACSS) na admissão e na alta, os médicos preencherão a Lista de Verificação do Clínico e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C -SSRS) no início e na alta. Os investigadores coletarão informações de acompanhamento em 1 mês e 6 meses após a sessão final de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Metrocare Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes auto-identificados como latinos/latinos (de 12 a 17 anos) atualmente em tratamento ambulatorial no Metrocare e que lutam contra depressão e/ou ideação suicida
- Os adolescentes devem falar inglês fluentemente, pois os formulários de autorrelato não contêm dados normativos para indivíduos que não falam inglês, e a natureza confidencial da terapia nos impede de usar um tradutor para as visitas. Os pais dos participantes podem falar espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
- psicose atual
- mania
- dependência de álcool ou substâncias
- transtornos do espectro do autismo
- <80% do peso corporal ideal
- QI <70 (com base no julgamento clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Entrevistas Qualitativas
Entrevistas qualitativas com adolescentes, seus pais e médicos.
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Experimental: Piloto aberto
Grupo piloto aberto de adolescentes (n=10) em um programa ambulatorial intensivo de prevenção ao suicídio
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participação em um programa ambulatorial intensivo de prevenção ao suicídio
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Experimental: Teste aberto
Ensaio aberto de adolescentes (n=40) em um programa ambulatorial intensivo de prevenção do suicídio
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participação em um programa ambulatorial intensivo de prevenção ao suicídio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescentes (QIDS-A)
Prazo: até a conclusão do programa, uma média de 6 semanas
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medida da gravidade dos sintomas de depressão, intervalo total = 0-27, valores mais baixos são considerados melhores (menos deprimidos) do que valores mais altos (que indicam mais deprimidos).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor do que pontuações mais altas.
Sem subescalas.
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até a conclusão do programa, uma média de 6 semanas
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Rastreamento conciso de riscos à saúde (CHRT)
Prazo: até a conclusão do programa, uma média de 6 semanas
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medida de propensão e risco de suicídio
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até a conclusão do programa, uma média de 6 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: na conclusão do programa, em média 6 semanas após a conclusão do programa
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medida de satisfação do cliente
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na conclusão do programa, em média 6 semanas após a conclusão do programa
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Entrevista de acompanhamento
Prazo: um mês após a conclusão do programa
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para avaliar comportamentos suicidas subsequentes, utilização de serviços e adesão contínua ao tratamento psiquiátrico e psicossocial
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um mês após a conclusão do programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 112016-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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