- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992391
Serdülőkori öngyilkosság-megelőzési program kidolgozása és végrehajtása közösségi mentális egészségügyi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. fázisban a nyomozók interjúkat és adatgyűjtési útmutatókat dolgoznak ki. A kutatók 10 jelenlegi pácienst és szülőt kérdeznek meg egy közösségi mentális egészségügyi klinikán (összesen 20 személyt). A vizsgálók a válaszadók szempontjait a következőkre vonatkoztatják: (a) az ellátás hasznosítása (b) a kezelési célok (c); szülő/család részvétele és (d) a foglalkozás formátuma. Az 1. fázis részeként a nyomozók interjúkat készítenek a 8 kezelővel egy közösségi mentálhigiénés klinikán. Az intenzív ambuláns program (IOP) kezelési moduljainak tartalmának feltárása mellett a vizsgálók megosztják egymással a betegek és a szülők válaszait, és kikérik a szolgáltatók visszajelzését ezekre vonatkozóan. A betegek által jelentett szükségletekre építve a nyomozók kikérik a szolgáltató elvárásait, a szükséges elemeket és egyéb aggályokat az intenzív kezelési program közösségi mentálhigiénés klinikákon történő végrehajtásával kapcsolatban. A kódolók önállóan olvassák el a közös elemek átiratát és kódját. Az eljárások dokumentálására szolgáló kódkönyv kidolgozása során a vizsgálók összehasonlítják és szembeállítják a válaszadók kódjait és megfelelő idézeteit. A kódolási eltéréseket megvitatják, és az értékelők közötti konfliktusokat egy harmadik vizsgáló segítségével oldják meg. A vizsgálók bemutatják az előzetes kézikönyv tartalmát a klinikus válaszadóinak, hogy megvizsgálják a javasolt beavatkozás megvalósíthatóságát. Az adatok kódolása és elemzése szabványos kvalitatív megközelítésekkel történik, és a 2. és 3. fázisban használandó manuális fejlesztési és beavatkozási összetevőket irányítják.
A 2. fázisban a vizsgálók beépítik a válaszokat a kezelési kézikönyv tervezetébe, és kiképeznek egy csoportot a közösségi mentálhigiénés klinika személyzetének a kezelésre. A vizsgálók ezt az adaptált kézikönyvet egy nyílt kísérlettel fogják tesztelni, hogy teszteljék a beavatkozási és kimeneti intézkedések megvalósíthatóságát és kipróbálását. A betegek és a szülők kitöltik a depresszív tünetek gyors leltárát – serdülők (QIDS-A). Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ) a távozáskor kapjuk meg. A résztvevők kitöltik az Interperszonális szükségletek kérdőívét (INQ), a Concise Health Risk Tracking (CHRT) és az Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) skálát a felvételkor és az elbocsátáskor, a klinikusok pedig a Clinician Checklist és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) skáláját. -SSRS) az alaphelyzetben és a mentesítésben. A vizsgálók kilépési interjúkat készítenek a szülővel és a pácienssel is, hogy felmérjék a kezelés elfogadhatóságát. A vizsgálók visszajelzést kapnak a kezelés észlelt hatékonyságáról, a kezelési célok megfelelőségéről, más célpontok vagy megközelítések azonosításáról, amelyek hasznosabbak lettek volna, és a részvétel akadályairól. A vizsgálók hasonló visszajelzést kapnak a kezelő klinikusoktól. A betegek, családtagok és klinikusok visszajelzései, elégedettségi kérdőív (beteg és szülő), valamint a nyílt vizsgálat eredményadatai alapján a kézikönyv, a kezelési program struktúrája a 3. fázisban módosítható a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság javítása érdekében. A vizsgálók a beteg utolsó ülését követő 1 és 6 hónap elteltével nyomon követési információkat gyűjtenek.
A 3. fázisban 40 serdülő vesz részt, akik a közelmúltban öngyilkossági kísérlettel vagy jelentős öngyilkossági gondolattal jelentkeznek a közösségi mentálhigiénés klinikán tervvel vagy szándékkal. A résztvevőknek angolul kell beszélniük, de a szülőknek tudniuk kell spanyolul. A résztvevőknek lehet unipoláris vagy bipoláris zavara, magatartási vagy oppozíciós zavara, étkezési zavara, alkohol- vagy szerhasználat vagy visszaélés, amelyek mindegyike gyakori társbetegség az öngyilkos serdülők mintájában. Nem tartoznak ide azok, akik jelenleg pszichózisban, mániában, alkohol- vagy szerfüggőségben, autizmus spektrumzavarban szenvednek, az ideális testsúly 80%-a alatt vannak, vagy a klinikai megítélés alapján alacsony intelligenciahányadossal (IQ) rendelkeznek (ha az intellektuális képességekkel kapcsolatos aggodalmak nyilvánvalóak az értékelés során), mivel ezek a feltételek intenzívebb beavatkozást igényelhetnek, vagy korlátozhatják a beavatkozási összetevők megértését. A program hetente egyszer 1-2 órás csoportterápiát fog tartalmazni, és a kognitív viselkedésterápia és a dialektikus viselkedésterápia komponenseit alkalmazza, amelyek az öngyilkos viselkedéshez kapcsolódó kockázati tényezők csökkentését célzó készségekre összpontosítanak. A konkrét készségek kiválasztása és hangsúlyozása a projekt korai szakaszában beadott adatokon alapul. A kezelés várható időtartama 6-8 hét, a beteg egyéni igényétől függően. A serdülők egyéni és/vagy családi terápiát is kapnak, és szükség esetén pszichiáterhez irányítják őket gyógyszeres kezelés céljából. Ezen kívül a szülők kéthetente 1 órás készségalapú szülői csoportban vesznek részt.
Eredményintézkedések. A betegek és a szülők kitöltik a depresszív tünetek gyors leltárát – serdülők (QIDS-A). Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ) a távozáskor kapjuk meg. A résztvevők kitöltik az Interperszonális Szükségletek Kérdőívet (INQ), a Concise Health Risk Tracking (CHRT) és az Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) skálát mind a felvételkor, mind pedig az elbocsátáskor, a klinikusok pedig az orvosi ellenőrzőlistát és a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláját (C). -SSRS) az alaphelyzetben és a mentesítésben. A vizsgálók minden egyes páciens utolsó ülését követő 1 és 6 hónap elteltével nyomon követési információkat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Metrocare Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonos latin/latin kamaszok (12-17 évesek), akik jelenleg járóbeteg-kezelés alatt állnak a Metrocare-nél, és akik depresszióval és/vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdenek
- A serdülőknek folyékonyan kell beszélniük angolul, mivel az önbevallási űrlapok nem tartalmaznak normatív adatokat a nem angolul beszélő alanyokra vonatkozóan, és a terápia bizalmas jellege miatt nem tudtunk fordítót igénybe venni a látogatásokhoz. A résztvevők szülei beszélhetnek spanyolul vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichózis
- mánia
- alkohol- vagy szerfüggőség
- autizmus spektrum zavarok
- Az ideális testsúly 80%-a
- IQ<70 (klinikai megítélés alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kvalitatív interjúk
Kvalitatív interjúk serdülőkkel, szüleikkel és klinikusaikkal.
|
|
Kísérleti: Nyissa meg a Pilotot
Nyílt kísérleti csoport serdülőkből (n=10) öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programban
|
öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programban való részvétel
|
Kísérleti: Nyílt kiadós próbaverzió
Nyílt vizsgálat serdülők (n=40) öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programjában
|
öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programban való részvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek gyors leltárja – serdülők (QIDS-A)
Időkeret: a program befejezéséig átlagosan 6 hét
|
a depressziós tünetek súlyosságának mértéke, teljes tartomány = 0-27, az alacsonyabb értékeket jobbnak (kevésbé depressziósnak) tekintik, mint a magasabb értékeket (amelyek depressziósabbra utalnak).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, mint a magasabb pontszámok.
Nincsenek alskálák.
|
a program befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Tömör egészségügyi kockázatkövetés (CHRT)
Időkeret: a program befejezéséig átlagosan 6 hét
|
az öngyilkossági hajlam és kockázat mértéke
|
a program befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: a program befejezésekor, átlagosan 6 héttel a program befejezése után
|
az ügyfél-elégedettség mértéke
|
a program befejezésekor, átlagosan 6 héttel a program befejezése után
|
Nyomon követési interjú
Időkeret: egy hónappal a program befejezése után
|
a későbbi öngyilkos magatartások, a szolgáltatások igénybevételének, valamint a pszichiátriai és pszichoszociális kezeléshez való folyamatos betartásának felmérése
|
egy hónappal a program befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 112016-061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .