Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülőkori öngyilkosság-megelőzési program kidolgozása és végrehajtása közösségi mentális egészségügyi környezetben

2021. március 25. frissítette: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy háromfázisú tanulmány egy serdülőkori öngyilkosság-megelőzési program kidolgozására és végrehajtására közösségi mentális egészségügyi környezetben. Az 1. fázisban kvalitatív interjúkat alkalmazó szükségletfelméréseket végeznek egy közösségi mentálhigiénés klinikán öngyilkos tinédzserekkel és szüleikkel, valamint közösségi szakértőkkel, köztük terápiás személyzettel, akik egy közösségi mentális egészségügyi klinika pácienseit szolgálják ki. A 2. fázisban a vizsgálók új kezelési kézikönyvet dolgoznak ki, amely a korábban elvégzett igényfelmérés során szerzett információk alapján történik. A kutatók a programot egy serdülőcsoporttal (N=10) tesztelik, és a visszajelzések alapján iteratív revíziókat hajtanak végre. Képzések valósulnak meg. A 3. fázisban a kutatók egy 40 fős serdülőcsoportban végeznek nyílt vizsgálatot a közösségi mentálhigiénés klinikán, hogy felmérjék a toborzás, a megvalósítás, az elégedettség és az eredmény megvalósíthatóságát. A program eredménye a kihasználtság, a betegek és a családok elégedettségi értékelése, valamint a depresszió és az öngyilkossági kockázati mutatók javulása a programból való távozáskor, valamint egy hónapos és hat hónapos követéskor. Ezenkívül az öngyilkossági események (öngyilkossági kísérlet, kórházi kezelés) arányát a hazabocsátás után egy hónappal és hat hónappal összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1. fázisban a nyomozók interjúkat és adatgyűjtési útmutatókat dolgoznak ki. A kutatók 10 jelenlegi pácienst és szülőt kérdeznek meg egy közösségi mentális egészségügyi klinikán (összesen 20 személyt). A vizsgálók a válaszadók szempontjait a következőkre vonatkoztatják: (a) az ellátás hasznosítása (b) a kezelési célok (c); szülő/család részvétele és (d) a foglalkozás formátuma. Az 1. fázis részeként a nyomozók interjúkat készítenek a 8 kezelővel egy közösségi mentálhigiénés klinikán. Az intenzív ambuláns program (IOP) kezelési moduljainak tartalmának feltárása mellett a vizsgálók megosztják egymással a betegek és a szülők válaszait, és kikérik a szolgáltatók visszajelzését ezekre vonatkozóan. A betegek által jelentett szükségletekre építve a nyomozók kikérik a szolgáltató elvárásait, a szükséges elemeket és egyéb aggályokat az intenzív kezelési program közösségi mentálhigiénés klinikákon történő végrehajtásával kapcsolatban. A kódolók önállóan olvassák el a közös elemek átiratát és kódját. Az eljárások dokumentálására szolgáló kódkönyv kidolgozása során a vizsgálók összehasonlítják és szembeállítják a válaszadók kódjait és megfelelő idézeteit. A kódolási eltéréseket megvitatják, és az értékelők közötti konfliktusokat egy harmadik vizsgáló segítségével oldják meg. A vizsgálók bemutatják az előzetes kézikönyv tartalmát a klinikus válaszadóinak, hogy megvizsgálják a javasolt beavatkozás megvalósíthatóságát. Az adatok kódolása és elemzése szabványos kvalitatív megközelítésekkel történik, és a 2. és 3. fázisban használandó manuális fejlesztési és beavatkozási összetevőket irányítják.

A 2. fázisban a vizsgálók beépítik a válaszokat a kezelési kézikönyv tervezetébe, és kiképeznek egy csoportot a közösségi mentálhigiénés klinika személyzetének a kezelésre. A vizsgálók ezt az adaptált kézikönyvet egy nyílt kísérlettel fogják tesztelni, hogy teszteljék a beavatkozási és kimeneti intézkedések megvalósíthatóságát és kipróbálását. A betegek és a szülők kitöltik a depresszív tünetek gyors leltárát – serdülők (QIDS-A). Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ) a távozáskor kapjuk meg. A résztvevők kitöltik az Interperszonális szükségletek kérdőívét (INQ), a Concise Health Risk Tracking (CHRT) és az Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) skálát a felvételkor és az elbocsátáskor, a klinikusok pedig a Clinician Checklist és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) skáláját. -SSRS) az alaphelyzetben és a mentesítésben. A vizsgálók kilépési interjúkat készítenek a szülővel és a pácienssel is, hogy felmérjék a kezelés elfogadhatóságát. A vizsgálók visszajelzést kapnak a kezelés észlelt hatékonyságáról, a kezelési célok megfelelőségéről, más célpontok vagy megközelítések azonosításáról, amelyek hasznosabbak lettek volna, és a részvétel akadályairól. A vizsgálók hasonló visszajelzést kapnak a kezelő klinikusoktól. A betegek, családtagok és klinikusok visszajelzései, elégedettségi kérdőív (beteg és szülő), valamint a nyílt vizsgálat eredményadatai alapján a kézikönyv, a kezelési program struktúrája a 3. fázisban módosítható a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság javítása érdekében. A vizsgálók a beteg utolsó ülését követő 1 és 6 hónap elteltével nyomon követési információkat gyűjtenek.

A 3. fázisban 40 serdülő vesz részt, akik a közelmúltban öngyilkossági kísérlettel vagy jelentős öngyilkossági gondolattal jelentkeznek a közösségi mentálhigiénés klinikán tervvel vagy szándékkal. A résztvevőknek angolul kell beszélniük, de a szülőknek tudniuk kell spanyolul. A résztvevőknek lehet unipoláris vagy bipoláris zavara, magatartási vagy oppozíciós zavara, étkezési zavara, alkohol- vagy szerhasználat vagy visszaélés, amelyek mindegyike gyakori társbetegség az öngyilkos serdülők mintájában. Nem tartoznak ide azok, akik jelenleg pszichózisban, mániában, alkohol- vagy szerfüggőségben, autizmus spektrumzavarban szenvednek, az ideális testsúly 80%-a alatt vannak, vagy a klinikai megítélés alapján alacsony intelligenciahányadossal (IQ) rendelkeznek (ha az intellektuális képességekkel kapcsolatos aggodalmak nyilvánvalóak az értékelés során), mivel ezek a feltételek intenzívebb beavatkozást igényelhetnek, vagy korlátozhatják a beavatkozási összetevők megértését. A program hetente egyszer 1-2 órás csoportterápiát fog tartalmazni, és a kognitív viselkedésterápia és a dialektikus viselkedésterápia komponenseit alkalmazza, amelyek az öngyilkos viselkedéshez kapcsolódó kockázati tényezők csökkentését célzó készségekre összpontosítanak. A konkrét készségek kiválasztása és hangsúlyozása a projekt korai szakaszában beadott adatokon alapul. A kezelés várható időtartama 6-8 hét, a beteg egyéni igényétől függően. A serdülők egyéni és/vagy családi terápiát is kapnak, és szükség esetén pszichiáterhez irányítják őket gyógyszeres kezelés céljából. Ezen kívül a szülők kéthetente 1 órás készségalapú szülői csoportban vesznek részt.

Eredményintézkedések. A betegek és a szülők kitöltik a depresszív tünetek gyors leltárát – serdülők (QIDS-A). Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ) a távozáskor kapjuk meg. A résztvevők kitöltik az Interperszonális Szükségletek Kérdőívet (INQ), a Concise Health Risk Tracking (CHRT) és az Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) skálát mind a felvételkor, mind pedig az elbocsátáskor, a klinikusok pedig az orvosi ellenőrzőlistát és a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláját (C). -SSRS) az alaphelyzetben és a mentesítésben. A vizsgálók minden egyes páciens utolsó ülését követő 1 és 6 hónap elteltével nyomon követési információkat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonos latin/latin kamaszok (12-17 évesek), akik jelenleg járóbeteg-kezelés alatt állnak a Metrocare-nél, és akik depresszióval és/vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdenek
  • A serdülőknek folyékonyan kell beszélniük angolul, mivel az önbevallási űrlapok nem tartalmaznak normatív adatokat a nem angolul beszélő alanyokra vonatkozóan, és a terápia bizalmas jellege miatt nem tudtunk fordítót igénybe venni a látogatásokhoz. A résztvevők szülei beszélhetnek spanyolul vagy angolul.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi pszichózis
  • mánia
  • alkohol- vagy szerfüggőség
  • autizmus spektrum zavarok
  • Az ideális testsúly 80%-a
  • IQ<70 (klinikai megítélés alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kvalitatív interjúk
Kvalitatív interjúk serdülőkkel, szüleikkel és klinikusaikkal.
Kísérleti: Nyissa meg a Pilotot
Nyílt kísérleti csoport serdülőkből (n=10) öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programban
öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programban való részvétel
Kísérleti: Nyílt kiadós próbaverzió
Nyílt vizsgálat serdülők (n=40) öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programjában
öngyilkosság-megelőzési intenzív ambuláns programban való részvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja – serdülők (QIDS-A)
Időkeret: a program befejezéséig átlagosan 6 hét
a depressziós tünetek súlyosságának mértéke, teljes tartomány = 0-27, az alacsonyabb értékeket jobbnak (kevésbé depressziósnak) tekintik, mint a magasabb értékeket (amelyek depressziósabbra utalnak). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, mint a magasabb pontszámok. Nincsenek alskálák.
a program befejezéséig átlagosan 6 hét
Tömör egészségügyi kockázatkövetés (CHRT)
Időkeret: a program befejezéséig átlagosan 6 hét
az öngyilkossági hajlam és kockázat mértéke
a program befejezéséig átlagosan 6 hét
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: a program befejezésekor, átlagosan 6 héttel a program befejezése után
az ügyfél-elégedettség mértéke
a program befejezésekor, átlagosan 6 héttel a program befejezése után
Nyomon követési interjú
Időkeret: egy hónappal a program befejezése után
a későbbi öngyilkos magatartások, a szolgáltatások igénybevételének, valamint a pszichiátriai és pszichoszociális kezeléshez való folyamatos betartásának felmérése
egy hónappal a program befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 112016-061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel