- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992391
Разработка и реализация программы предотвращения самоубийств среди подростков в психиатрических учреждениях по месту жительства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе 1 исследователи разработают руководства по проведению интервью и сбору данных. Исследователи возьмут интервью у 10 нынешних пациентов и родителей в общественной психиатрической клинике (всего 20 человек). Исследователи выяснят точки зрения респондентов, касающиеся: (а) использования медицинской помощи (б) целей лечения (в); участие родителей/семьи и (d) формат сессии. Кроме того, в рамках этапа 1 исследователи проведут интервью с 8 поставщиками медицинских услуг в местной психиатрической клинике. В дополнение к изучению содержания лечебных модулей программы интенсивной амбулаторной программы (IOP), исследователи поделятся ответами пациентов и родителей и запросят отзывы поставщиков относительно этих ответов. Основываясь на потребностях, о которых сообщают пациенты, исследователи выяснят ожидания поставщиков, необходимые элементы и другие вопросы, связанные с реализацией программы интенсивного лечения в условиях психиатрической клиники по месту жительства. Кодировщики будут самостоятельно читать стенограммы и кодировать общие элементы. Разрабатывая кодовую книгу для документирования процедур, следователи будут сравнивать и сопоставлять коды и соответствующие цитаты респондентов. Расхождения в кодировании будут обсуждаться, а конфликты между оценщиками разрешаться с привлечением третьего исследователя. Исследователи представят предварительное содержание руководства респондентам-клиницистам, чтобы изучить осуществимость предлагаемого вмешательства. Данные будут закодированы и проанализированы с использованием стандартных качественных подходов и будут определять компоненты ручной разработки и вмешательства, которые будут использоваться на этапах 2 и 3.
На этапе 2 исследователи включат ответы в проект руководства по лечению и обучат группу сотрудников общинных психиатрических клиник проведению лечения. Исследователи протестируют это адаптированное руководство в открытом испытании, чтобы проверить осуществимость и апробацию вмешательства и показателей результатов. Пациенты и родители заполнят краткий перечень симптомов депрессии у подростков (QIDS-A). Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) будет получен при выписке. Участники заполнят анкету межличностных потребностей (INQ), краткое отслеживание рисков для здоровья (CHRT) и шкалу приобретенных способностей к суициду (ACSS) как при поступлении, так и при выписке. -SSRS) в начале исследования и при выписке. Исследователи проведут выходные интервью, завершенные как с родителем, так и с пациентом, чтобы оценить приемлемость лечения. Исследователи получат обратную связь о предполагаемой эффективности лечения, уместности целей лечения, выявлении других целей или подходов, которые были бы более полезными, и препятствиях для участия. Исследователи получат аналогичную обратную связь от лечащих врачей. На основании отзывов пациента, семьи и клинициста, анкеты удовлетворенности (пациент и родитель) и данных результатов открытого исследования руководство и структура программы лечения могут быть изменены на этапе 3 для улучшения осуществимости и приемлемости. Исследователи будут собирать информацию о последующем наблюдении через 1 месяц и 6 месяцев после последнего сеанса пациента.
На этапе 3 участниками будут 40 подростков, которые обращаются в местную психиатрическую клинику с недавней попыткой самоубийства или серьезными суицидальными мыслями с планом или намерением. Участники должны быть англоговорящими, хотя родители должны говорить по-испански. У участников может быть униполярное или биполярное расстройство, расстройство поведения или оппозиционного расстройства, расстройство пищевого поведения, употребление или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, все из которых являются общими сопутствующими заболеваниями в выборке подростков с суицидальными наклонностями. Исключаются лица с текущим психозом, манией, зависимостью от алкоголя или психоактивных веществ, расстройствами аутистического спектра, массой тела <80% от идеальной или низким коэффициентом интеллекта (IQ) на основании клинической оценки (если при оценке очевидны опасения по поводу интеллектуальных способностей), а также эти условия могут потребовать более интенсивных вмешательств или ограничить понимание компонентов вмешательства. Программа будет включать в себя 1-2 часа групповой терапии один раз в неделю и использовать компоненты когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии с упором на навыки снижения факторов риска, связанных с суицидальным поведением. Отбор и акцент на конкретных навыках будет основываться на информации, полученной на ранних этапах проекта. Ожидается, что продолжительность лечения составит 6-8 недель, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Подростки также будут получать индивидуальную и/или семейную терапию, и при необходимости их направят к психиатру для лечения. Кроме того, родители будут посещать 1-часовую родительскую группу, основанную на навыках, раз в две недели.
Критерии оценки. Пациенты и родители заполнят краткий перечень симптомов депрессии у подростков (QIDS-A). Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) будет получен при выписке. Участники заполнят анкету межличностных потребностей (INQ), краткое отслеживание рисков для здоровья (CHRT) и шкалу приобретенных способностей к суициду (ACSS) как при поступлении, так и при выписке. -SSRS) в начале исследования и при выписке. Исследователи будут собирать информацию о последующем наблюдении через 1 месяц и 6 месяцев после последнего сеанса каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Metrocare Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирующие себя латиноамериканские / латиноамериканские подростки (в возрасте 12–17 лет), которые в настоящее время находятся на амбулаторном лечении в Metrocare и борются с депрессией и / или суицидальными мыслями.
- Подростки должны свободно владеть английским языком, так как в формах самоотчетов нет нормативных данных для неанглоязычных испытуемых, а конфиденциальный характер терапии не позволяет использовать переводчика для свиданий. Родители участников могут говорить на испанском или английском языках.
Критерий исключения:
- текущий психоз
- мания
- зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- расстройства аутистического спектра
- <80% от идеальной массы тела
- IQ<70 (на основании клинической оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Качественные интервью
Качественные интервью с подростками, их родителями и врачами.
|
|
|
Экспериментальный: Открытый пилот
Открытая пилотная группа подростков (n=10) в интенсивной амбулаторной программе профилактики самоубийств
|
участие в интенсивной амбулаторной программе профилактики самоубийств
|
|
Экспериментальный: Открытое испытание
Открытое исследование подростков (n=40) в рамках интенсивной амбулаторной программы по предотвращению самоубийств
|
участие в интенсивной амбулаторной программе профилактики самоубийств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики — подростки (QIDS-A)
Временное ограничение: через завершение программы, в среднем 6 недель
|
мера тяжести симптомов депрессии, общий диапазон = 0-27, более низкие значения считаются лучшими (менее депрессивными), чем более высокие значения (которые указывают на более депрессивное состояние).
Более низкие баллы указывают на лучший результат, чем более высокие баллы.
Нет подшкал.
|
через завершение программы, в среднем 6 недель
|
|
Краткое отслеживание рисков для здоровья (CHRT)
Временное ограничение: через завершение программы, в среднем 6 недель
|
мера суицидальной склонности и риска
|
через завершение программы, в среднем 6 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: по завершении программы, в среднем через 6 недель после окончания программы
|
мера удовлетворенности клиентов
|
по завершении программы, в среднем через 6 недель после окончания программы
|
|
Последующее интервью
Временное ограничение: через месяц после завершения программы
|
для оценки последующего суицидального поведения, использования услуг и продолжающейся приверженности психиатрическому и психосоциальному лечению
|
через месяц после завершения программы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 112016-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .