Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a implementace programu prevence sebevražd dospívajících v komunitním prostředí pro duševní zdraví

25. března 2021 aktualizováno: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Jedná se o třífázovou studii, jejímž cílem je vyvinout a implementovat program prevence sebevražd dospívajících v komunitním prostředí duševního zdraví. Ve fázi 1 bude hodnocení potřeb pomocí kvalitativních rozhovorů prováděno na komunitní klinice duševního zdraví se sebevražednými dospívajícími a jejich rodiči as odborníky z komunity včetně terapeutického personálu, kteří slouží pacientům na komunitní klinice duševního zdraví. Ve fázi 2 zkoušející vypracují nový léčebný manuál, který se bude řídit informacemi získanými v dříve dokončeném posouzení potřeb. Vyšetřovatelé budou pilotovat program s jednou skupinou dospívajících (N=10) a na základě zpětné vazby provedou iterativní revize. Budou realizována školení. Ve fázi 3 provedou vyšetřovatelé otevřenou studii skupiny 40 dospívajících na komunitní klinice duševního zdraví, aby posoudili proveditelnost náboru, implementaci, spokojenost a výsledek. Výstupy programu budou využití, hodnocení spokojenosti pacientů a rodiny a zlepšení míry deprese a rizika sebevraždy při propuštění z programu a po měsíčním a šestiměsíčním sledování. Kromě toho bude porovnána míra sebevražedných příhod (pokus o sebevraždu, hospitalizace) jeden měsíc a šest měsíců po propuštění z nemocnice s historickými kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Ve fázi 1 vypracují vyšetřovatelé rozhovory a průvodce sběrem dat. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s 10 současnými pacienty a rodiči na komunitní klinice duševního zdraví (celkem 20 jedinců). Vyšetřovatelé získají názory respondentů na: (a) využití péče (b) cíle léčby (c); účast rodičů/rodiny a (d) formát relace. V rámci fáze 1 také vyšetřovatelé provedou rozhovory s 8 poskytovateli léčby na komunitní klinice duševního zdraví. Kromě prozkoumání obsahu léčebných modulů programu intenzivního ambulantního programu (IOP) budou vyšetřovatelé sdílet odpovědi od pacientů a rodičů a budou vyžadovat zpětnou vazbu od poskytovatelů ohledně těchto odpovědí. V návaznosti na potřeby hlášené pacienty budou vyšetřovatelé vyžadovat od poskytovatelů očekávání, požadované prvky a další obavy týkající se implementace programu intenzivní léčby na komunitních klinikách pro duševní zdraví. Kodéři budou nezávisle číst přepisy a kód pro společné prvky. Při vývoji kódové knihy pro dokumentaci postupů budou vyšetřovatelé porovnávat a porovnávat kódy a příslušné citace mezi respondenty. Nesrovnalosti v kódování budou diskutovány a konflikty mezi hodnotiteli vyřešeny pomocí třetího vyšetřovatele. Vyšetřovatelé předloží předběžný obsah manuálu respondentům z kliniky, aby prozkoumali proveditelnost navrhované intervence. Data budou kódována a analyzována pomocí standardních kvalitativních přístupů a budou vodítkem pro manuální vývoj a intervenční komponenty, které se mají použít ve fázích 2 a 3.

Ve fázi 2 výzkumníci začlení odpovědi do návrhu léčebné příručky a vyškolí skupinu pracovníků komunitních klinik pro duševní zdraví, aby poskytovali léčbu. Vyšetřovatelé otestují tuto upravenou příručku pomocí otevřeného pokusu, aby otestovali proveditelnost a pilotáž intervenčních a výsledných opatření. Pacienti a rodiče vyplní Rychlou inventuru depresivní symptomatologie – Adolescenti (QIDS-A). Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) bude získán při propuštění. Účastníci vyplní dotazník Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) a Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) při příjmu i propuštění, lékaři vyplní kontrolní seznam pro lékaře a stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) na základní linii a propuštění. Vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovory s rodičem i pacientem, aby posoudili přijatelnost léčby. Vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu o vnímané účinnosti léčby, vhodnosti cílů léčby, identifikaci jiných cílů nebo přístupů, které by byly užitečnější, a překážek účasti. Vyšetřovatelé získají podobnou zpětnou vazbu od ošetřujících lékařů. Na základě zpětné vazby od pacienta, rodiny a lékaře, dotazníku spokojenosti (pacient a rodič) a výsledných dat z otevřené studie lze ve 3. fázi upravit strukturu léčebného programu, aby se zlepšila proveditelnost a přijatelnost. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o následném sledování 1 měsíc a 6 měsíců po posledním sezení pacienta.

Ve 3. fázi bude účastníky 40 dospívajících, kteří se dostaví na komunitní klinice duševního zdraví s nedávným pokusem o sebevraždu nebo významnými sebevražednými myšlenkami s plánem nebo záměrem. Účastníci musí být anglicky mluvící, ačkoli rodiče musí umět španělsky. Účastníci mohou mít unipolární nebo bipolární poruchu, poruchu chování nebo opoziční poruchu, poruchu příjmu potravy nebo užívání nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což jsou všechny běžné komorbidity ve vzorku sebevražedných adolescentů. Vyloučeni jsou lidé se současnou psychózou, mánií, závislostí na alkoholu nebo látkách, poruchami autistického spektra, < 80 % ideální tělesné hmotnosti nebo nízkým inteligenčním kvocientem (IQ) na základě klinického úsudku (pokud jsou při hodnocení zřejmé obavy o intelektuální schopnosti), protože tyto stavy mohou vyžadovat intenzivnější zásahy nebo omezovat chápání složek zásahu. Program bude zahrnovat 1-2 hodiny skupinové terapie jednou týdně a využívat komponenty kognitivně behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie se zaměřením na dovednosti ke snížení rizikových faktorů spojených se sebevražedným chováním. Výběr a důraz na konkrétní dovednosti budou založeny na vstupních informacích během raných fází projektu. Délka léčby se očekává 6-8 týdnů v závislosti na individuální potřebě pacienta. Adolescenti budou také dostávat individuální a/nebo rodinnou terapii a podle potřeby budou odesláni k psychiatrovi, který jim zajistí léčbu. Kromě toho budou rodiče navštěvovat 1-hodinovou dvoutýdenní rodičovskou skupinu založenou na dovednostech.

Výstupní opatření. Pacienti a rodiče vyplní Rychlou inventuru depresivní symptomatologie – Adolescenti (QIDS-A). Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) bude získán při propuštění. Účastníci vyplní dotazník Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) a Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) při příjmu i propuštění, lékaři vyplní kontrolní seznam pro lékaře a stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C). -SSRS) na základní linii a propuštění. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o sledování 1 měsíc a 6 měsíců po posledním sezení každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Metrocare Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace adolescentů Latino/Latina (ve věku 12–17 let), kteří jsou v současné době ambulantně léčeni v Metrocare a kteří bojují s depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami
  • Adolescenti musí mluvit plynně anglicky, protože formuláře self-report neobsahují normativní údaje pro neanglicky mluvící předměty a důvěrný charakter terapie nám brání v tom, abychom mohli pro návštěvy používat překladač. Rodiče účastníků mohou mluvit španělsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • současná psychóza
  • mánie
  • závislost na alkoholu nebo látkách
  • poruchy autistického spektra
  • < 80 % ideální tělesné hmotnosti
  • IQ<70 (na základě klinického úsudku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kvalitativní rozhovory
Kvalitativní rozhovory s dospívajícími, jejich rodiči a lékaři.
Experimentální: Otevřete Pilot
Otevřená pilotní skupina adolescentů (n=10) v intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
účast na intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
Experimentální: Otevřená zkušební verze
Otevřená studie s adolescenty (n=40) v intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
účast na intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled symptomatologie deprese – dospívající (QIDS-A)
Časové okno: po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
míra závažnosti příznaků deprese, celkový rozsah = 0-27, nižší hodnoty jsou považovány za lepší (méně deprese) než vyšší hodnoty (které indikují větší depresi). Nižší skóre znamená lepší výsledek než vyšší skóre. Žádné subškály.
po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
Stručné sledování zdravotních rizik (CHRT)
Časové okno: po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
měřítko sklonu k sebevraždě a rizika
po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: při dokončení programu, v průměru 6 týdnů po dokončení programu
měřítkem spokojenosti klienta
při dokončení programu, v průměru 6 týdnů po dokončení programu
Následný rozhovor
Časové okno: jeden měsíc po ukončení programu
posoudit následné sebevražedné chování, využití služeb a pokračující dodržování psychiatrické a psychosociální léčby
jeden měsíc po ukončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 112016-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní ambulantní program prevence sebevražd

Předplatit