- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992391
Desarrollo e implementación de un programa de prevención del suicidio en adolescentes en un entorno comunitario de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 1, los investigadores desarrollarán entrevistas y guías de recolección de datos. Los investigadores entrevistarán a 10 pacientes y padres actuales en una clínica comunitaria de salud mental (para un total de 20 personas). Los investigadores obtendrán las perspectivas de los encuestados en relación con: (a) la utilización de la atención (b) los objetivos del tratamiento (c); participación de padres/familia y (d) formato de sesión. Además, como parte de la Fase 1, los investigadores realizarán entrevistas con los 8 proveedores de tratamiento en una clínica comunitaria de salud mental. Además de explorar el contenido de los módulos de tratamiento del programa intensivo para pacientes ambulatorios (IOP, por sus siglas en inglés), los investigadores compartirán las respuestas de los pacientes y los padres, y solicitarán comentarios de los proveedores sobre esas respuestas. Sobre la base de las necesidades informadas por los pacientes, los investigadores solicitarán las expectativas del proveedor, los elementos necesarios y otras inquietudes con respecto a la implementación de un programa de tratamiento intensivo en entornos de clínicas comunitarias de salud mental. Los codificadores leerán de forma independiente las transcripciones y codificarán los elementos comunes. Al desarrollar un libro de códigos para documentar los procedimientos, los investigadores compararán y contrastarán los códigos y las citas respectivas entre los encuestados. Las discrepancias de codificación se discutirán y los conflictos entre los evaluadores se resolverán con un tercer investigador. Los investigadores presentarán el contenido preliminar del manual a los médicos encuestados para explorar la viabilidad de la intervención propuesta. Los datos se codificarán y analizarán utilizando enfoques cualitativos estándar y guiarán el desarrollo manual y los componentes de intervención que se utilizarán en las Fases 2 y 3.
En la Fase 2, los investigadores incorporarán las respuestas en un borrador del manual de tratamiento y capacitarán a un grupo de personal de la clínica de salud mental comunitaria para brindar tratamiento. Los investigadores probarán este manual adaptado con un ensayo abierto para probar la viabilidad y la prueba piloto de la intervención y las medidas de resultado. Los pacientes y padres completarán el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Adolescentes (QIDS-A). El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) se obtendrá al momento del alta. Los participantes completarán el Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ), el Seguimiento conciso de riesgos para la salud (CHRT) y la Escala de capacidad adquirida para el suicidio (ACSS) tanto en la admisión como en el alta. Los médicos completarán la Lista de verificación del médico y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C -SSRS) al inicio y al alta. Los investigadores realizarán entrevistas de salida completadas tanto con el padre como con el paciente, para evaluar la aceptabilidad del tratamiento. Los investigadores obtendrán retroalimentación sobre la efectividad percibida del tratamiento, la idoneidad de los objetivos del tratamiento, la identificación de otros objetivos o enfoques que hubieran sido más útiles y las barreras a la participación. Los investigadores obtendrán comentarios similares de los médicos tratantes. Según los comentarios del paciente, la familia y el médico, un cuestionario de satisfacción (paciente y padre) y los datos de resultados del ensayo abierto, la estructura del programa de tratamiento manual se puede modificar en la Fase 3 para mejorar la viabilidad y la aceptabilidad. Los investigadores recopilarán información de seguimiento 1 mes y 6 meses después de la sesión final del paciente.
En la Fase 3, los participantes serán 40 adolescentes que se presenten en la clínica comunitaria de salud mental con un intento de suicidio reciente o ideación suicida significativa con un plan o intención. Los participantes deben hablar inglés, aunque los padres deben poder hablar español. Los participantes pueden tener trastorno unipolar o bipolar, trastorno de conducta o de oposición, trastorno alimentario o uso o abuso de alcohol o sustancias, todas las cuales son comorbilidades comunes en la muestra de adolescentes suicidas. Se excluyen aquellos con psicosis actual, manía, dependencia de alcohol o sustancias, trastornos del espectro autista, <80 % del peso corporal ideal o coeficiente intelectual (CI) bajo según el juicio clínico (si las preocupaciones sobre las capacidades intelectuales son evidentes en la evaluación), como estas condiciones pueden requerir intervenciones más intensivas o limitar la comprensión de los componentes de la intervención. El programa incluirá de 1 a 2 horas de terapia de grupo una vez a la semana y utilizará componentes de terapia conductual cognitiva y terapia conductual dialéctica que se centran en las habilidades para reducir los factores de riesgo asociados con las conductas suicidas. La selección y el énfasis en habilidades específicas se basarán en los aportes durante las primeras fases del proyecto. Se espera que la duración del tratamiento sea de 6 a 8 semanas, según las necesidades individuales del paciente. Los adolescentes también recibirán terapia individual y/o familiar y serán referidos a un psiquiatra para el manejo de medicamentos según sea necesario. Además, los padres asistirán a un grupo de padres basado en habilidades de 1 hora cada dos semanas.
Medidas de resultado. Los pacientes y padres completarán el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Adolescentes (QIDS-A). El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) se obtendrá al momento del alta. Los participantes completarán el Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ), el Seguimiento conciso de riesgos para la salud (CHRT) y la Escala de capacidad adquirida para el suicidio (ACSS) tanto en la admisión como en el alta. Los médicos completarán la Lista de verificación del médico y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C -SSRS) al inicio y al alta. Los investigadores recopilarán información de seguimiento 1 mes y 6 meses después de la sesión final de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Metrocare Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes latinos/latinas que se identifican a sí mismos (de 12 a 17 años de edad) actualmente en tratamiento ambulatorio en Metrocare y que luchan contra la depresión y/o las ideas suicidas
- Los adolescentes deben hablar inglés con fluidez ya que los formularios de autoinforme no tienen datos normativos para sujetos que no hablan inglés, y la naturaleza confidencial de la terapia impide que podamos utilizar un traductor para las visitas. Los padres de los participantes pueden hablar español o inglés.
Criterio de exclusión:
- psicosis actual
- manía
- dependencia de alcohol o sustancias
- desórdenes del espectro autista
- <80% del peso corporal ideal
- CI <70 (basado en el juicio clínico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Entrevistas Cualitativas
Entrevistas Cualitativas con adolescentes, sus padres y clínicos.
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Experimental: Piloto abierto
Grupo piloto abierto de adolescentes (n=10) en un programa ambulatorio intensivo de prevención del suicidio
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participación en un programa ambulatorio intensivo de prevención del suicidio
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Experimental: Ensayo de etiqueta abierta
Ensayo abierto de adolescentes (n=40) en un programa ambulatorio intensivo de prevención del suicidio
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participación en un programa ambulatorio intensivo de prevención del suicidio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Adolescentes (QIDS-A)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa, un promedio de 6 semanas
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medida de la gravedad de los síntomas de depresión, rango total = 0-27, los valores más bajos se consideran mejores (menos deprimidos) que los valores más altos (que indican más deprimido).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado que las puntuaciones más altas.
Sin subescalas.
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hasta la finalización del programa, un promedio de 6 semanas
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Seguimiento conciso de riesgos para la salud (CHRT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del programa, un promedio de 6 semanas
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medida de la propensión y el riesgo de suicidio
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hasta la finalización del programa, un promedio de 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: al finalizar el programa, en promedio 6 semanas después de la finalización del programa
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medida de la satisfacción del cliente
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al finalizar el programa, en promedio 6 semanas después de la finalización del programa
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Entrevista de seguimiento
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización del programa
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para evaluar las conductas suicidas posteriores, la utilización de los servicios y la adherencia al tratamiento psiquiátrico y psicosocial en curso
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un mes después de la finalización del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 112016-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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