- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992391
Entwicklung und Umsetzung eines Programms zur Suizidprävention bei Jugendlichen in einer gemeindenahen Umgebung für psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 entwickeln die Ermittler Interviews und Leitfäden zur Datenerhebung. Die Ermittler werden 10 aktuelle Patienten und Eltern in einer kommunalen psychiatrischen Klinik (für insgesamt 20 Personen) befragen. Die Ermittler werden die Perspektiven der Befragten einholen in Bezug auf: (a) Inanspruchnahme der Pflege (b) Behandlungsziele (c); Beteiligung von Eltern/Familie und (d) Sitzungsformat. Als Teil von Phase 1 werden die Ermittler außerdem Interviews mit den 8 Behandlungsanbietern in einer kommunalen psychiatrischen Klinik führen. Zusätzlich zur Erforschung des Inhalts der Behandlungsmodule des intensiven ambulanten Programms (IOP) teilen die Ermittler Antworten von Patienten und Eltern und erbitten Feedback von Anbietern zu diesen Antworten. Aufbauend auf den von den Patienten gemeldeten Bedürfnissen werden die Ermittler die Erwartungen des Anbieters, erforderliche Elemente und andere Bedenken hinsichtlich der Implementierung eines Intensivbehandlungsprogramms in den Einrichtungen von kommunalen psychiatrischen Kliniken einholen. Codierer lesen die Transkripte und den Code für gemeinsame Elemente unabhängig voneinander. Bei der Entwicklung eines Codebuchs zur Dokumentation der Verfahren werden die Ermittler die Codes und die entsprechenden Zitate der Befragten vergleichen und einander gegenüberstellen. Codierungsabweichungen werden besprochen und Konflikte zwischen Bewertern mit Hilfe eines dritten Ermittlers gelöst. Die Ermittler werden den vorläufigen Inhalt des Handbuchs den befragten Klinikern präsentieren, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu untersuchen. Die Daten werden unter Verwendung qualitativer Standardansätze kodiert und analysiert und leiten die manuelle Entwicklung und Interventionskomponenten, die in den Phasen 2 und 3 verwendet werden sollen.
In Phase 2 werden die Ermittler die Antworten in einen Entwurf eines Behandlungshandbuchs einarbeiten und eine Gruppe von Mitarbeitern einer kommunalen psychiatrischen Klinik für die Durchführung der Behandlung schulen. Die Ermittler werden dieses angepasste Handbuch mit einer offenen Studie testen, um die Durchführbarkeit und Pilotierung der Interventions- und Ergebnismaßnahmen zu testen. Patienten und Eltern füllen das Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A) aus. Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ) wird bei der Entlassung eingeholt. Die Teilnehmer füllen den Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), die Concise Health Risk Tracking (CHRT) und die Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung aus, die Kliniker füllen die Clinician Checklist und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) bei Studienbeginn und Entlassung. Die Ermittler werden sowohl mit den Eltern als auch mit dem Patienten Abschlussgespräche führen, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen. Die Prüfärzte erhalten Feedback über die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung, die Angemessenheit der Behandlungsziele, die Identifizierung anderer Ziele oder Ansätze, die hilfreicher gewesen wären, und Hindernisse für die Teilnahme. Die Prüfärzte werden ähnliche Rückmeldungen von den behandelnden Ärzten erhalten. Basierend auf dem Feedback von Patienten, Familienangehörigen und Ärzten, einem Fragebogen zur Zufriedenheit (Patient und Elternteil) und Ergebnisdaten aus der offenen Studie kann das Handbuch und die Struktur des Behandlungsprogramms in Phase 3 modifiziert werden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu verbessern. Die Prüfärzte werden 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Sitzung des Patienten Follow-up-Informationen sammeln.
In Phase 3 werden die Teilnehmer 40 Jugendliche sein, die sich mit einem kürzlichen Suizidversuch oder signifikanten Suizidgedanken mit einem Plan oder einer Absicht in der kommunalen psychiatrischen Klinik vorstellen. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen, die Eltern müssen jedoch Spanisch sprechen können. Die Teilnehmer können unipolare oder bipolare Störungen, Verhaltens- oder Oppositionsstörungen, Essstörungen oder Alkohol- oder Drogenkonsum oder -missbrauch haben, die alle häufige Komorbiditäten in der suizidgefährdeten jugendlichen Stichprobe sind. Ausgeschlossen sind Personen mit aktueller Psychose, Manie, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, Autismus-Spektrum-Störungen, <80 % des idealen Körpergewichts oder einem niedrigen Intelligenzquotienten (IQ) basierend auf einer klinischen Beurteilung (wenn Bedenken hinsichtlich der intellektuellen Fähigkeiten bei der Beurteilung offensichtlich sind), wie diese Bedingungen können intensivere Interventionen erfordern oder das Verständnis der Interventionskomponenten einschränken. Das Programm umfasst einmal wöchentlich 1-2 Stunden Gruppentherapie und verwendet Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie und der dialektischen Verhaltenstherapie, die sich auf Fähigkeiten konzentrieren, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit suizidalem Verhalten zu reduzieren. Die Auswahl und Betonung spezifischer Fähigkeiten basiert auf dem Input in den frühen Phasen des Projekts. Die Behandlungsdauer beträgt voraussichtlich 6-8 Wochen, je nach Bedarf des einzelnen Patienten. Jugendliche erhalten auch eine Einzel- und/oder Familientherapie und werden bei Bedarf an einen Psychiater zur Medikationsbehandlung überwiesen. Darüber hinaus nehmen die Eltern zweiwöchentlich an einer 1-stündigen kompetenzbasierten Elterngruppe teil.
Zielparameter. Patienten und Eltern füllen das Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A) aus. Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ) wird bei der Entlassung eingeholt. Die Teilnehmer füllen den Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), die Concise Health Risk Tracking (CHRT) und die Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung aus, die Kliniker füllen die Clinician Checklist und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) bei Studienbeginn und Entlassung. Die Prüfärzte werden 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Sitzung jedes Patienten Follow-up-Informationen sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Metrocare Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierende Latino-/Latina-Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren), die sich derzeit in ambulanter Behandlung bei Metrocare befinden und mit Depressionen und/oder Selbstmordgedanken zu kämpfen haben
- Jugendliche müssen fließend Englisch sprechen, da die Selbstberichtsformulare keine normativen Daten für nicht englischsprachige Probanden enthalten und der vertrauliche Charakter der Therapie uns daran hindert, einen Übersetzer für Besuche einzusetzen. Die Eltern der Teilnehmer können Spanisch oder Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Psychose
- Manie
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Autismus-Spektrum-Störungen
- < 80 % des idealen Körpergewichts
- IQ<70 (basierend auf klinischer Beurteilung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Qualitative Interviews
Qualitative Interviews mit Jugendlichen, ihren Eltern und Ärzten.
|
|
|
Experimental: Pilot öffnen
Offene Pilotgruppe von Jugendlichen (n=10) in einem intensiven ambulanten Programm zur Suizidprävention
|
Teilnahme an einem ambulanten Intensivprogramm zur Suizidprävention
|
|
Experimental: Open-Label-Studie
Offene Studie mit Jugendlichen (n=40) in einem intensiven ambulanten Programm zur Suizidprävention
|
Teilnahme an einem ambulanten Intensivprogramm zur Suizidprävention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
|
Maß für die Schwere der Depressionssymptome, Gesamtbereich = 0–27, niedrigere Werte gelten als besser (weniger depressiv) als höhere Werte (was auf stärkere Depression hinweist).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin als höhere Werte.
Keine Subskalen.
|
bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
|
|
Prägnante Verfolgung von Gesundheitsrisiken (CHRT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
|
Maß für Suizidneigung und -risiko
|
bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: bei Programmabschluss, im Durchschnitt 6 Wochen nach Programmabschluss
|
Maß für die Kundenzufriedenheit
|
bei Programmabschluss, im Durchschnitt 6 Wochen nach Programmabschluss
|
|
Folgeinterview
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss des Programms
|
um späteres suizidales Verhalten, die Inanspruchnahme von Diensten und die laufende Einhaltung der psychiatrischen und psychosozialen Behandlung zu beurteilen
|
einen Monat nach Abschluss des Programms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 112016-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensives ambulantes Programm zur Suizidprävention
-
University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Noch keine Rekrutierung