- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992391
Nuorten itsemurhien ehkäisyohjelman kehittäminen ja toteuttaminen yhteisön mielenterveysympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät haastatteluja ja tiedonkeruuoppaita. Tutkijat haastattelevat 10 nykyistä potilasta ja vanhempia paikallisella mielenterveysklinikalla (yhteensä 20 henkilöä). Tutkijat tuovat esiin vastaajien näkökulmia, jotka liittyvät: (a) hoidon käyttöön (b) hoitokohteisiin (c); vanhempien/perheiden osallistuminen ja (d) istunnon muoto. Lisäksi osana vaihetta 1 tutkijat haastattelevat 8 hoidon tarjoajaa paikallisella mielenterveysklinikalla. Sen lisäksi, että tutkijat tutkivat intensiivisen avohoitoohjelman (IOP) hoitomoduulien sisältöä, tutkijat jakavat potilaiden ja vanhempien vastauksia ja pyytävät palveluntarjoajalta palautetta näistä vastauksista. Potilaiden ilmoittamien tarpeiden perusteella tutkijat tiedustelevat palveluntarjoajan odotuksia, tarvittavia elementtejä ja muita huolenaiheita intensiivisen hoito-ohjelman toteuttamisesta yhteisön mielenterveysklinikan tiloissa. Koodaajat lukevat itsenäisesti yhteisten elementtien tekstit ja koodit. Kehittämällä koodikirjaa menettelyjen dokumentoimiseksi tutkijat vertaavat ja vertailevat koodeja ja vastaavia lainauksia vastaajien kesken. Koodauseroista keskustellaan ja arvioijien väliset ristiriidat ratkaistaan kolmannen tutkijan avulla. Tutkijat esittävät alustavan manuaalisen sisällön kliinikon vastaajille tutkiakseen ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta. Tiedot koodataan ja analysoidaan standardinmukaisilla laadullisilla lähestymistavoilla, ja ne ohjaavat vaiheissa 2 ja 3 käytettäviä manuaalisia kehitys- ja interventiokomponentteja.
Vaiheessa 2 tutkijat sisällyttävät vastaukset hoitokäsikirjan luonnokseen ja kouluttavat ryhmän yhteisön mielenterveysklinikan henkilökuntaa antamaan hoitoa. Tutkijat testaavat tätä mukautettua käsikirjaa avoimella kokeilulla, jolla testataan interventio- ja tulostoimenpiteiden toteutettavuutta ja pilotointia. Potilaat ja vanhemmat täyttävät Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) hankitaan poistumisen yhteydessä. Osallistujat täyttävät Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) ja Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) -asteikon sekä vastaanoton että poistumisen yhteydessä, kliinikot täyttävät kliinikon tarkistuslistan ja Columbian itsemurhavakavuusarviointiasteikon (C). -SSRS) lähtötilanteessa ja purkamisessa. Tutkijat tekevät poistumishaastattelut sekä vanhemman että potilaan kanssa arvioidakseen hoidon hyväksyttävyyttä. Tutkijat saavat palautetta hoidon havaitusta tehokkuudesta, hoitokohteiden asianmukaisuudesta, tunnistaa muita kohteita tai lähestymistapoja, jotka olisivat olleet hyödyllisempiä, sekä osallistumisen esteistä. Tutkijat saavat samanlaista palautetta hoitavilta kliinikoilta. Potilaiden, perheenjäsenten ja kliinikon palautteen, tyytyväisyyskyselyn (potilas ja vanhempi) ja avoimen tutkimuksen tulostietojen perusteella manuaalista, hoito-ohjelman rakennetta voidaan muokata vaiheessa 3 parantamaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat keräävät seurantatiedot 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua potilaan viimeisestä istunnosta.
Vaiheessa 3 osallistujat ovat 40 nuorta, jotka esittelevät yhteisön mielenterveysklinikalle äskettäin itsemurhayrityksen tai merkittävän itsemurha-ajatuksen suunnitelmalla tai tarkoituksella. Osallistujien tulee puhua englantia, mutta vanhempien tulee osata espanjaa. Osallistujilla voi olla unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, käyttäytymis- tai oppositiohäiriö, syömishäiriö tai alkoholin tai päihteiden käyttö tai väärinkäyttö, jotka kaikki ovat yleisiä liitännäissairauksia itsemurha-nuoren otoksessa. Poissuljettu ovat ne, joilla on nykyinen psykoosi, mania, alkoholi- tai päihderiippuvuus, autismikirjon häiriöt, alle 80 % ihannepainosta tai alhainen älykkyysosamäärä (IQ) kliinisen arvioinnin perusteella (jos huoli älyllisistä kyvyistä on ilmeistä arvioinnissa), kuten nämä olosuhteet voivat vaatia intensiivisempiä interventioita tai rajoittaa interventiokomponenttien ymmärtämistä. Ohjelma sisältää 1-2 tuntia ryhmäterapiaa kerran viikossa ja hyödyntää kognitiivisen käyttäytymisterapian ja dialektisen käyttäytymisterapian komponentteja keskittyen taitoihin vähentää itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä. Tiettyjen taitojen valinta ja painottaminen perustuu hankkeen alkuvaiheessa saatuihin panoksiin. Hoidon keston oletetaan olevan 6-8 viikkoa potilaan yksilöllisestä tarpeesta riippuen. Nuoret saavat myös yksilö- ja/tai perheterapiaa, ja heidät lähetetään tarvittaessa psykiatrille lääkitystä varten. Lisäksi vanhemmat osallistuvat 1 tunnin kahdesti viikossa taitopohjaiseen vanhempainryhmään.
Tulostoimenpiteet. Potilaat ja vanhemmat täyttävät Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) hankitaan poistumisen yhteydessä. Osallistujat täyttävät Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) ja Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) -asteikon sekä vastaanoton että poistumisen yhteydessä, kliinikot täyttävät kliinikon tarkistuslistan ja Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C). -SSRS) lähtötilanteessa ja purkamisessa. Tutkijat keräävät seurantatiedot 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kunkin potilaan viimeisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Metrocare Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistavat latinalaiset/latinalaiset nuoret (12–17-vuotiaat), jotka ovat tällä hetkellä avohoidossa Metrocaressa ja jotka kamppailevat masennuksen ja/tai itsemurha-ajatusten kanssa
- Nuorten tulee puhua englantia sujuvasti, koska itseraportointilomakkeissa ei ole normatiivista tietoa ei-englanninkielisille aiheille, ja terapian luottamuksellisuus estää meitä käyttämästä kääntäjää vierailuissa. Osallistujien vanhemmat voivat puhua espanjaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykoosi
- mania
- alkoholi- tai päihderiippuvuus
- autismin kirjon häiriöt
- < 80 % ihannepainosta
- IQ<70 (kliinisen arvion perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Laadulliset haastattelut
Kvalitatiiviset haastattelut nuorten, heidän vanhempiensa ja lääkäreiden kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Avaa Pilot
Avoin pilottiryhmä nuoria (n=10) itsemurhien ehkäisyn intensiivisessä avohoitoohjelmassa
|
osallistuminen itsemurhien ehkäisyn intensiiviseen avohoito-ohjelmaan
|
|
Kokeellinen: Avoin kokeilu
Avoin tutkimus nuorilla (n=40) itsemurhien ehkäisyn intensiivisessä avohoitoohjelmassa
|
osallistuminen itsemurhien ehkäisyn intensiiviseen avohoito-ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – Nuoret (QIDS-A)
Aikaikkuna: ohjelman päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
masennuksen oireiden vakavuuden mitta, kokonaisalue = 0-27, alempien arvojen katsotaan olevan parempia (vähemmän masentuneita) kuin korkeampia arvoja (jotka osoittavat masentuneempaa).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta kuin korkeammat pisteet.
Ei aliasteikkoja.
|
ohjelman päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tiivis terveysriskien seuranta (CHRT)
Aikaikkuna: ohjelman päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
itsemurhaalttiuden ja -riskin mitta
|
ohjelman päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: ohjelman päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
asiakastyytyväisyyden mitta
|
ohjelman päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Jatkohaastattelu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä
|
arvioida myöhempää itsemurhakäyttäytymistä, palvelujen käyttöä ja jatkuvaa psykiatrista ja psykososiaalista hoitoon sitoutumista
|
kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 112016-061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .