- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03992391
지역사회 정신 건강 환경에서 청소년 자살 예방 프로그램 개발 및 구현
연구 개요
상세 설명
1단계에서 조사관은 인터뷰 및 데이터 수집 가이드를 개발합니다. 조사관은 지역 정신 건강 클리닉에서 현재 환자 10명과 부모를 인터뷰할 예정입니다(총 20명). 조사관은 다음과 관련된 응답자의 관점을 도출할 것입니다. (a) 치료 활용 (b) 치료 대상 (c); 학부모/가족 참여 및 (d) 세션 형식. 또한 1단계의 일환으로 조사관은 지역 사회 정신 건강 클리닉에서 8명의 치료 제공자와 인터뷰를 실시할 것입니다. 집중 외래 환자 프로그램(IOP) 프로그램의 치료 모듈 내용을 탐색하는 것 외에도 조사관은 환자와 부모의 응답을 공유하고 해당 응답에 대한 공급자 피드백을 요청할 것입니다. 환자가 보고한 요구 사항을 바탕으로 조사관은 지역 사회 정신 건강 클리닉 설정에서 집중 치료 프로그램의 구현과 관련하여 제공자 기대, 필수 요소 및 기타 우려 사항을 요청합니다. 코더는 공통 요소에 대한 성적표와 코드를 독립적으로 읽습니다. 절차를 문서화하기 위한 코드북을 개발하면서 조사관은 응답자 간에 코드와 각각의 인용문을 비교하고 대조합니다. 코딩 불일치가 논의되고 평가자 간의 충돌은 세 번째 조사자를 사용하여 해결됩니다. 조사관은 제안된 개입의 실행 가능성을 조사하기 위해 임상 응답자에게 예비 설명서 내용을 제시합니다. 데이터는 표준 정성적 접근 방식을 사용하여 코딩 및 분석되며 2단계 및 3단계에서 사용할 수동 개발 및 개입 구성 요소를 안내합니다.
2단계에서 조사관은 응답을 치료 매뉴얼 초안에 통합하고 지역 사회 정신 건강 클리닉 직원 그룹을 교육하여 치료를 제공할 것입니다. 조사관은 개입 및 결과 측정의 타당성과 파일럿을 테스트하기 위해 공개 시험을 통해 이 적응된 매뉴얼을 테스트할 것입니다. 환자와 부모는 우울 증상의 빠른 목록 - 청소년(QIDS-A)을 작성합니다. 퇴원 시 고객 만족도 설문지(CSQ)를 받게 됩니다. 참가자는 INQ(Interpersonal Needs Questionnaire), CHRT(Concise Health Risk Tracking) 및 ACSS(Acquired Capability for Suicide Scale)를 접수 및 퇴원 시 모두 작성하고, 임상의는 임상의 체크리스트 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS) 기준선 및 방전. 조사관은 치료의 수용 가능성을 평가하기 위해 부모 및 환자 모두와 종료 인터뷰를 수행합니다. 조사관은 치료의 인지된 효과, 치료 대상의 적절성, 더 도움이 되었을 다른 대상 또는 접근 방식의 식별, 참여 장벽에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 조사관은 치료하는 임상의로부터 유사한 피드백을 얻을 것입니다. 환자, 가족 및 임상의 피드백, 만족도 설문지(환자 및 부모) 및 공개 시험의 결과 데이터를 기반으로 매뉴얼, 치료 프로그램 구조를 3상에서 수정하여 타당성과 수용성을 개선할 수 있습니다. 조사관은 환자의 마지막 세션 이후 1개월 및 6개월에 후속 정보를 수집합니다.
3단계에서 참가자는 최근 자살 시도 또는 계획이나 의도가 있는 심각한 자살 생각을 가지고 지역 사회 정신 건강 클리닉에 출석한 40명의 청소년입니다. 참가자는 영어를 구사해야 하지만 부모는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다. 참여자는 단극성 또는 양극성 장애, 품행 또는 반항성 장애, 섭식 장애, 알코올 또는 물질 사용 또는 남용을 가질 수 있으며, 이 모두는 자살하려는 청소년 샘플에서 공통적인 동반 질환입니다. 현재 정신병, 조증, 알코올 또는 물질 의존, 자폐 스펙트럼 장애, 이상적인 체중의 80% 미만 또는 임상적 판단에 따른 낮은 지능 지수(IQ)가 있는 사람은 제외됩니다(평가에서 지적 능력에 대한 우려가 분명한 경우). 이러한 조건은 보다 집중적인 개입이 필요하거나 개입 구성 요소의 이해를 제한할 수 있습니다. 이 프로그램은 매주 1회 1-2시간의 그룹 치료를 포함하고 자살 행동과 관련된 위험 요소를 줄이는 기술에 초점을 맞춘 인지 행동 치료 및 변증법적 행동 치료 구성 요소를 활용합니다. 특정 기술에 대한 선택 및 강조는 프로젝트 초기 단계의 입력을 기반으로 합니다. 치료 기간은 개별 환자의 필요에 따라 6-8주가 될 것으로 예상됩니다. 청소년은 또한 개인 및/또는 가족 치료를 받고 필요에 따라 약물 관리를 위해 정신과 의사에게 의뢰됩니다. 또한 학부모는 격주로 1시간씩 기술 기반 학부모 그룹에 참석합니다.
결과 측정. 환자와 부모는 우울 증상의 빠른 목록 - 청소년(QIDS-A)을 작성합니다. 퇴원 시 고객 만족도 설문지(CSQ)를 받게 됩니다. 참가자는 INQ(Interpersonal Needs Questionnaire), CHRT(Concise Health Risk Tracking) 및 ACSS(Acquired Capability for Suicide Scale)를 접수 및 퇴원 시 모두 작성하고, 임상의는 임상의 체크리스트 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS) 기준선 및 방전. 조사관은 각 환자의 최종 세션 후 1개월 및 6개월에 후속 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Metrocare Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 Metrocare에서 외래 치료를 받고 있으며 우울증 및/또는 자살 생각으로 어려움을 겪고 있는 자가 식별 라틴계/라틴계 청소년(12-17세)
- 청소년은 자기 보고서 양식에 비영어권 주제에 대한 표준 데이터가 없기 때문에 영어를 유창하게 구사해야 하며 치료의 기밀 특성으로 인해 방문 시 통역사를 사용할 수 없습니다. 참가자의 부모는 스페인어 또는 영어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재의 정신병
- 열광
- 알코올 또는 물질 의존
- 자폐 스펙트럼 장애
- < 이상적인 체중의 80% 미만
- IQ<70(임상적 판단 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 질적 인터뷰
청소년, 부모 및 임상의와의 질적 인터뷰.
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실험적: 오픈 파일럿
자살 예방 집중 외래 환자 프로그램의 공개 라벨 파일럿 그룹 청소년(n=10)
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자살 예방 집중 외래 환자 프로그램 참여
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실험적: 공개 라벨 시험
자살 예방 집중 외래 환자 프로그램에서 청소년(n=40)의 공개 라벨 시험
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자살 예방 집중 외래 환자 프로그램 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록 - 청소년(QIDS-A)
기간: 프로그램 수료까지 평균 6주
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우울증 증상 심각도의 척도, 총 범위 = 0-27, 낮은 값은 높은 값(더 우울함을 나타냄)보다 더 나은(덜 우울함) 것으로 간주됩니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도가 없습니다.
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프로그램 수료까지 평균 6주
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간결한 건강 위험 추적(CHRT)
기간: 프로그램 수료까지 평균 6주
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자살 성향 및 위험 측정
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프로그램 수료까지 평균 6주
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 프로그램 완료 시, 프로그램 완료 후 평균 6주
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클라이언트 만족도 측정
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프로그램 완료 시, 프로그램 완료 후 평균 6주
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후속 인터뷰
기간: 프로그램 종료 후 한 달
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이후의 자살 행동, 서비스 이용, 지속적인 정신과 및 심리사회적 치료 순응도를 평가하기 위해
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프로그램 종료 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beth D. Kennard, PsyD, UT southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자살 예방 집중 외래 환자 프로그램에 대한 임상 시험
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