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退役軍人調整地域ケア (3C) 研究 (3C)

2023年8月14日 更新者：Brown University

入院患者の入院後に自殺のリスクがある退役軍人を対象とした集中的な症例管理

退役軍人共同地域ケア (3C) 研究では、入院患者の入院後に自殺の危険にさらされている 850 人の退役軍人を募集します。 各参加者は、通常の治療（TAU）またはTAUと積極的な自殺プログラム（CLASP）による長期的な対処に無作為に割り当てられ、退院後6か月間のフォローアップが行われます。 結果には、自殺関連の行動（自殺、オピオイドの過剰摂取、またはその他の物質関連の事故による死亡、および致命的ではない自殺企図を含む）、自殺念慮および自殺行動が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自殺は、公衆衛生上非常に重要な問題です。 自殺の大部分は精神障害のある人々の間で発生しており、精神病患者の中で、精神科の入院から最近退院した人々は自殺のリスクが最も高い. 集中的な退院後の症例管理プログラムは、退院後の自殺を減らすことが示されていますが、最近入院した患者の間でさえ、これらのイベントはまれであるため、集中的な退院後の症例管理の普遍的な実施について議論することは実行不可能です. 研究者は、退院後の自殺のリスクが高いと判断された退役軍人健康局 (VHA) の医療システムの精神科入院患者 (検証済みの予測モデルに基づく) を対象に実用的な試験を実施することにより、この問題に対処することを提案しています。 研究者は、スケーラブルな遠隔退院後の中程度の強度の補助的介入である能動的自殺プログラム (CLASP) による長期的な対処の効果を評価し、これらの効果が機能としてどのように変化するかを判断するために、治療効果の不均一性 (HTE) 分析を実行します。患者の特徴と退院後の治療環境の特徴。 CLASP 治療を受けている患者は、一緒にプログラムに参加する重要な他者 (SO) を指名するよう求められます。 SOへの参加は任意です。 この研究の目的は、入院患者の入院後に自殺のリスクがある退役軍人を対象に、CLASP 介入と通常の治療を比較するマルチサイト無作為対照試験 (N=850) を実施することです。 評価は、ベースライン時および退院後 6 か月に行われます。 各参加者の医療、管理、バイタル レコードが取得されます。 この研究の主な結果は、退院後6か月間の退院後の自殺関連行動（自殺、オピオイドの過剰摂取、またはその他の物質関連の事故による死亡、および致命的ではない自殺未遂を含む）です。 研究者はまた、患者の自殺念慮と機能を含む二次的な結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02301
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
        • 募集
        • VA St. Louis Health Care System
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 募集
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • 募集
        • VA Tennessee Valley Health Care System
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • VA North Texas Healthcare System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 退院後の自殺のリスクが高い入院退役軍人（研究の検証済み予測モデルによってフラグが立てられているように）
  • 18歳以上
  • 退院後の電話へのアクセス。

除外基準:

  • 意思決定能力の障害
  • 英語能力が限られている、またはまったくない
  • 末期症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
通常の治療 (TAU) は、退役軍人健康管理局 (VHA) での入院患者の入院後の日常的なケアの一環として提供される制限のない治療で構成されます。 研究スタッフは、この腕に追加の治療を提供しません。
実験的：長期にわたる積極的自殺プログラムへの対処 (CLASP)

CLASP 介入は、移行期にある自殺のリスクが高い個人の自殺行動を減らすことを目的とした、補助的な遠隔医療ベースの行動介入です。 CLASP は、継続的な治療への取り組み、問題解決、社会的および家族のサポート、絶望という 4 つの危険因子の目標に介入するように設計されています。 これらの一般的な要因に加えて、CLASP プロバイダーは、介入の対象として特定の「患者固有の」危険要因 (例: 薬物乱用) を特定し、対象とする柔軟性も備えています。

CLASP はベースライン評価の完了後に開始され、退院後 6 か月間継続されます。 CLASP は次の内容で構成されます。 a) 参加者がまだ入院中の 3 つの最初のセッション (必要に応じて退院後に行うこともできます)。 b) 退院後 6 か月にわたって 12 回の短い遠隔医療セッション。 c) 6 回の短い SO 遠隔医療セッション。
行動：Active Suicide Program (CLASP) による長期的な対処
入院患者から地域社会への移行を通じて、自殺のリスクが高い個人の自殺行動を減らすように設計された、遠隔医療ベースの症例管理介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人医療システム (VAHS) の自殺関連行動に関する健康および行政記録
時間枠：退院後6ヶ月
自殺、オピオイドの過剰摂取、またはその他の物質関連の事故による死亡を含む自殺関連の行動;致命的ではない自殺未遂。
退院後6ヶ月
3C 自殺対策
時間枠：退院後6ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、自傷行為の思考と行動に関するインタビュー (SITBI)、および自殺行動アンケート (SBQ) から選択された項目を含む特定の集計尺度 (3C 自殺結果尺度) を研究します。
退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Veterans Affairs Healthcare System (VAHS) の自殺念慮と機能に関する健康および管理記録
時間枠：退院後6ヶ月
VAHSの健康および管理記録を通じて特定された自殺念慮および機能
退院後6ヶ月
3C 自殺念慮と機能転帰測定
時間枠：退院後6ヶ月
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)、Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)、および Suicidal Behaviors Questionnaire (SBQ)、P4 から選択された項目を含む特定の集計尺度 (3C Suicidal Ideation and Functioning Outcome Measure) を研究します。スクリーナー、自殺企図信念尺度（SABS）、生きている理由の簡単な目録 10 項目バージョン（BRFL-10）、自殺関連対処尺度、および自殺能力獲得尺度
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

Harvard University
West Virginia University
Canandaigua VA Medical Center
The Warren Alpert Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Weinstock, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2109003096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究が終了した後、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、研究が終了した後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、ICPSR メンバー機関のユーザーが利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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