慢性完全対麻痺患者のためのブレイン マシン インターフェース、視触覚フィードバック、補助移動によるトレーニング
2019年7月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
この研究の目的は、ブレイン マシン インターフェース、視覚触覚フィードバック、移動支援 (Walk Again Neurorehabilitation プロトコル、または WANR と呼ばれる) を統合したトレーニング プロトコルの有効性を、慢性完全麻痺患者に対する従来の理学療法トレーニングと比較することです。脊髄損傷による対麻痺。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Peng-Hu Wei, M.D.
- 電話番号：010-83198836 010-83198899
- メール：weipenghu@xwhosp.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 脊髄損傷を不完全にする;
- 2. 外傷の病因;
- 3. 米国脊髄損傷協会障害評価尺度 (ASIA) A グレード;
- 4. T9-T12 における SCI のレベル;
- 5. 損傷後 12 か月以上;
- 6. 食事、着替え、車椅子の能力など、日常生活活動を行う独立者と見なされる。
- 7.感情的な安定;
除外基準:
- 1. SCIの欠如、または多部位損傷の存在;
- 2. SCI 非外傷性病因;
- 3. 18歳未満または60歳以上;
- 4.情緒不安定;
- 5. プロトコル活動に参加するための時間がありません。
- 6. 他の研究プロトコルにすでに登録されている;
- 7. 急性または慢性の非代償性の併存疾患 (例: 高血圧症、糖尿病、心筋症、慢性呼吸不全、慢性腎不全、肝障害、またはSCI以外のその他の神経障害）;
- 8. アルコール/薬物乱用および依存;
- 9.精神障害（例外：治療されたうつ病）;
- 10.認知障害;視覚障害;聴覚障害;
- 11.無力化する痛み;
- 12.妊娠;
- 13.四肢切断の存在（例外：手の遠位指骨）;
- 14.関連する末梢神経障害（例：腕神経叢損傷、手根管症候群）;
- 15.関連する筋肉損傷（例： 筋腱断裂、火傷、筋区画症候群);
- 16.過去6か月以内に関連する神経筋疾患（例：ミオパシー）または下肢骨折;
- 17.運動障害（例： 運動失調);
- 18.神経学的/運動回復に悪影響を及ぼす可能性のある薬物の使用;
- 19.関節変形の存在、骨折の存在;
- 20.下肢痙性MAS（修正アッシュワーススケール）>2;
- 21. 褥瘡: グレード 3 または 4、損傷のサイズと体の位置を考慮してください。
- 22. 頭部の金属/磁気インプラント (例外: MRI 対応インプラント);
- 23.心臓または神経ペースメーカーの存在;
- 24. 器具/チューブの使用: 気管切開、胃瘻、経鼻胃、長期膀胱カテーテル法、膀胱瘻、結腸造瘻、完全埋め込み型カテーテル システム、動静脈透析瘻;
- 25.重度の骨粗鬆症（Tscore>-4）;
- 26. 脊髄空洞症;
- 27. 過去 3 か月以内の Lokomat または ZeroG トレーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WANR プロトコル
ブレイン・マシン・インターフェース、視覚・触覚フィードバック、移動補助によるトレーニングを含む
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SCI 患者の神経リハビリテーションのための、ブレイン マシン インターフェイスによって駆動されるバーチャル リアリティ アバターと、患者の前腕を介した触覚フィードバック、および移動支援を統合したトレーニング。
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ACTIVE_COMPARATOR：古典的な理学療法プロトコル
古典的な理学療法プロトコルによるトレーニング
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ストレッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢運動機能の変化：終了時点のASIA運動スコア（LEMS）
時間枠：9ヶ月のトレーニング後
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LEMS は、最大 50 ポイント (片側 25) の 5 つの下肢筋肉グループについて、0 (運動機能なし) から 5 (完全な運動機能) のスケールで運動機能を評価します。
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9ヶ月のトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚改善の変化: ASIA 針刺し感覚スコア
時間枠：9ヶ月のトレーニング後
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骨の解剖学的ランドマークとの関係で容易に位置を特定できる、体の左右両側にある 28 の皮膚分節 (C2 から S4-5 まで) のそれぞれの重要なポイントのテスト。 これらの重要なポイントのそれぞれで、ピンの刺し傷の感覚が調べられます。 各キーポイントでの刺すような感覚の評価は、通常の基準フレームとしての患者の頬の感覚と比較して、3 点スケールで個別に採点されます。 0 = 不在 1 = 変化 (知覚過敏を含む、障害または部分的な認識) 2 = 正常または無傷 (頬と同様) NT = テスト不可 最大スケールは 112 です |
9ヶ月のトレーニング後
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SCI (WISCI) の歩行指数の改善
時間枠：9ヶ月のトレーニング後
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被験体は訓練を受けた担当者によって観察され、WISCI レベルはベースライン (ベースライン WISCI) で 0 から 20 のスケールで記録されます。
対象は、定義された間隔 (Interval WISCI) で再び観察されます。
スコアの変化は、間隔 WISCI からベースライン WISCI を差し引くことによって計算されます。これは、WISCI の変化 (変更された WISCI) に等しくなります。
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9ヶ月のトレーニング後
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WHO-QoL brefの変更
時間枠：9ヶ月のトレーニング後
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WHOQOL-BREFアンケートは、QOL全体と健康全般の2項目と、満足度を4つの領域に分けた24項目で構成されています。
WHOQOL の生ドメイン スコアは、ガイドラインに従って 4 ～ 20 スコアに変換されました
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9ヶ月のトレーニング後
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排尿後の残尿の変化
時間枠：9ヶ月のトレーニング後
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通常、値は 50 ml 未満です。
排尿後の残尿が 50 ml を超えると、かなりの量の尿となり、尿路感染症が再発する可能性が高くなります。
60 歳以上の成人では、排尿筋の収縮力が低下しているため、排尿のたびに 50 ～ 100 ml の残尿が残ることがあります。
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9ヶ月のトレーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guo-Guang Zhao, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。