Entrenamiento con Interfaces Cerebro-Máquina, Feedback Visuo-táctil y Locomoción Asistida para Pacientes con Paraplejia Completa Crónica
30 de julio de 2019 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
El propósito de esta investigación es comparar la efectividad de un protocolo de entrenamiento que integra interfaces cerebro-máquina, retroalimentación visuo-táctil y locomoción asistida (denominado protocolo de neurorrehabilitación Walk Again, o WANR), con entrenamiento de fisioterapia clásica para pacientes con enfermedad crónica completa. paraplejía por lesión medular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng-Hu Wei, M.D.
- Número de teléfono: 00861083198252
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Número de teléfono: 010-83198836 010-83198899
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Lesión incompleta de la médula espinal;
- 2. Etiología traumática;
- 3. Grado A de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA);
- 4. El nivel de SCI en T9-T12;
- 5. ≥12 meses después de la lesión;
- 6. Considerados independientes para realizar actividades de la vida diaria: alimentación, vestido, capacidad con silla de ruedas;
- 7. Estabilidad emocional;
Criterio de exclusión:
- 1. Ausencia de LME o presencia de lesión multisegmentaria;
- 2. Etiología no traumática de LME;
- 3. Edad <18 años o Edad> 60 años;
- 4. Inestabilidad emocional;
- 5. Tiempo no disponible para incorporarse a las actividades del protocolo;
- 6. Ya inscrito en otro protocolo de investigación;
- 7. Comorbilidades descompensadas agudas o crónicas (p. hipertensión, diabetes, miocardiopatía, insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal crónica, hepatopatía o cualquier otro trastorno neurológico además de la LME);
- 8. Abuso y dependencia de alcohol/drogas;
- 9. Trastornos psiquiátricos (excepción: depresión tratada);
- 10. Déficit cognitivo; déficit visual; déficit auditivo;
- 11. Dolor incapacitante;
- 12. Embarazo;
- 13. Presencia de amputaciones de extremidades (excepción: falanges distales de la mano);
- 14. Neuropatía periférica asociada (p. ej.: lesión del plexo braquial, síndrome del túnel carpiano);
- 15. Lesión muscular asociada (p. ej., rotura miotendinosa, quemazón, síndrome compartimental muscular);
- 16. Enfermedad neuromuscular asociada (por ejemplo, miopatía) o fracturas de miembros inferiores en los últimos seis meses;
- 17. Trastornos del movimiento (p. ej., ataxia);
- 18. Uso de medicamentos que puedan tener un impacto negativo en la recuperación neurológica/motora;
- 19. Presencia de deformidades articulares, presencia de fracturas;
- 20. Espasticidad de miembros inferiores MAS (Escala de Ashworth modificada)> 2;
- 21. Úlcera por presión: considerando grado 3 o 4, tamaño de la lesión y localización corporal;
- 22. Implantes cefálicos metálicos/magnéticos (excepción: implantes compatibles con MRI);
- 23. Presencia de marcapasos cardíaco o neural;
- 24. Uso de dispositivos/tubos: traqueotomía, gastrostomía, nasogástrica, cateterismo vesical de larga duración, cistostomía, colostomía, sistema de catéter totalmente implantado, fístula de diálisis arteriovenosa;
- 25. Osteoporosis severa (Tscore>-4);
- 26. Siringomielia;
- 27. Entrenamiento Lokomat o ZeroG dentro de los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo WANR
Incluye entrenamiento con interfaces cerebro-máquina, retroalimentación visuo-táctil y locomoción asistida
|
Entrenamiento que integra un avatar de realidad virtual impulsado por una interfaz cerebro-máquina, con retroalimentación táctil a través de los antebrazos del paciente y locomoción asistida, para la neurorrehabilitación de pacientes con SCI.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de fisioterapia clásica
Entrenamiento con protocolo de fisioterapia clásica
|
Extensión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la función motora de las extremidades inferiores: puntaje motor ASIA (LEMS) en el punto de tiempo final
Periodo de tiempo: Después de nueve meses de entrenamiento
|
El LEMS evalúa la función motora en una escala de 0 (sin función motora) a 5 (función motora completa) para 5 grupos de músculos de las extremidades inferiores con un máximo de 50 puntos (25 por lado)
|
Después de nueve meses de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la mejora de la nocicepción: puntaje sensorial ASIA pin-prick
Periodo de tiempo: Después de nueve meses de entrenamiento
|
Prueba de un punto clave en cada uno de los 28 dermatomas (de C2 a S4-5) en los lados derecho e izquierdo del cuerpo que se pueden ubicar fácilmente en relación con los puntos de referencia anatómicos óseos. En cada uno de estos puntos clave, se examina la sensación de pinchazo: La apreciación de la sensación de pinchazo en cada uno de los puntos clave se califica por separado en una escala de tres puntos, en comparación con la sensación en la mejilla de los pacientes como marco de referencia normal: 0 = ausente 1= alterado (apreciación alterada o parcial, incluyendo hiperestesia) 2 = normal o intacto (similar a la mejilla) NT = no comprobable La escala máxima es 112 |
Después de nueve meses de entrenamiento
|
|
Mejora del índice de marcha para LME (WISCI)
Periodo de tiempo: Después de nueve meses de entrenamiento
|
El sujeto es observado por personal capacitado y el nivel WISCI se registra en la escala de 0 a 20 al inicio (Baseline WISCI).
El sujeto se vuelve a observar en el intervalo definido (Intervalo WISCI).
El cambio en la puntuación se calcula restando el WISCI de referencia del WISCI de intervalo, que es igual al cambio en el WISCI (WISCI modificado).
|
Después de nueve meses de entrenamiento
|
|
Breve cambio de WHO-QoL
Periodo de tiempo: Después de nueve meses de entrenamiento
|
El cuestionario WHOQOL-BREF contiene dos elementos de la calidad de vida general y la salud general y 24 elementos de satisfacción que se dividen en cuatro dominios.
Los puntajes de dominio sin procesar para el WHOQOL se transformaron a un puntaje de 4-20 de acuerdo con las pautas
|
Después de nueve meses de entrenamiento
|
|
Cambio de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Después de nueve meses de entrenamiento
|
Por lo general, el valor es inferior a 50 ml.
Una orina residual posterior a la micción superior a 50 ml es una cantidad significativa de orina y aumenta el potencial de infecciones recurrentes del tracto urinario.
En adultos mayores de 60 años, pueden quedar entre 50 y 100 ml de orina residual después de cada micción debido a la disminución de la contractilidad del músculo detrusor.
|
Después de nueve meses de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XW-[2019]-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .