Formazione con interfacce cervello-macchina, feedback visuo-tattile e locomozione assistita per pazienti con paraplegia completa cronica
30 luglio 2019 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia di un protocollo di allenamento che integra le interfacce cervello-macchina, il feedback visuo-tattile e la locomozione assistita (denominato protocollo Walk Again Neurorehabilitation, o WANR), con l'allenamento fisioterapico classico per i pazienti con malattia cronica completa paraplegia dovuta a lesione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng-Hu Wei, M.D.
- Numero di telefono: 00861083198252
- Email: weipenghu@xwhosp.org
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Numero di telefono: 010-83198836 010-83198899
- Email: weipenghu@xwhosp.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Lesione del midollo spinale incompleta;
- 2. Eziologia traumatica;
- 3. Scala per l'impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA) Grado A;
- 4. Il livello di LM in T9-T12;
- 5. ≥12 mesi dopo l'infortunio;
- 6. Considerato indipendente per svolgere le attività della vita quotidiana: nutrirsi, vestirsi, capacità con la sedia a rotelle;
- 7. Stabilità emotiva;
Criteri di esclusione:
- 1. Assenza di LM o presenza di lesioni multisegmentali;
- 2. LM eziologia non traumatica;
- 3. Età<18 anni o Età>60 anni;
- 4. Instabilità emotiva;
- 5. Tempo non disponibile per partecipare alle attività del protocollo;
- 6. Già iscritto ad altro protocollo di ricerca;
- 7. Comorbidità scompensate acute o croniche (es. ipertensione, diabete, cardiomiopatia, insufficienza respiratoria cronica, insufficienza renale cronica, epatopatia o qualsiasi altro disturbo neurologico oltre alla LM);
- 8. Abuso e dipendenza da alcol/droghe;
- 9. Disturbi psichiatrici (eccezione: depressione trattata);
- 10.Deficit cognitivo; deficit visivo; deficit uditivo;
- 11. Dolore invalidante;
- 12. Gravidanza;
- 13. Presenza di amputazioni degli arti (eccezione: falangi distali della mano);
- 14. Neuropatia periferica associata (es.: lesione del plesso brachiale, sindrome del tunnel carpale);
- 15. Lesioni muscolari associate (ad es. rottura miotendinea, ustione, sindrome compartimentale muscolare);
- 16. Malattie neuromuscolari associate (es: miopatia) o fratture degli arti inferiori negli ultimi sei mesi;
- 17. Disturbi del movimento (ad es. atassia);
- 18. Uso di farmaci che possono avere un impatto negativo sul recupero neurologico/motorio;
- 19. Presenza di deformità articolari, presenza di fratture;
- 20. Spasticità degli arti inferiori MAS (Scala Ashworth modificata)>2;
- 21. Ulcere da pressione: considerando il grado 3 o 4, le dimensioni della lesione e la localizzazione del corpo;
- 22. Impianti cefalici metallici/magnetici (eccezione: impianti compatibili con MRI);
- 23. Presenza di pacemaker cardiaco o neurale;
- 24. Utilizzo di dispositivi/tubi: tracheostomia, gastrostomia, nasogastrico, cateterismo vescicale a lungo termine, cistostomia, colostomia, sistema di catetere totalmente impiantato, fistola arterovenosa per dialisi;
- 25. Osteoporosi grave (Tscore>-4);
- 26. Siringomielia;
- 27. Addestramento Lokomat o ZeroG nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Protocollo WANR
Compreso l'addestramento con interfacce cervello-macchina, feedback visuo-tattili e locomozione assistita
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Formazione che integra avatar di realtà virtuale guidati da un'interfaccia cervello-macchina, con feedback tattile attraverso gli avambracci del paziente e locomozione assistita, per la neuroriabilitazione dei pazienti con LM.
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ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo fisioterapico classico
Allenamento con protocollo fisioterapico classico
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Allungamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della funzione motoria degli arti inferiori: punteggio motorio ASIA (LEMS) al punto temporale finale
Lasso di tempo: Dopo nove mesi di allenamento
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Il LEMS valuta la funzione motoria su una scala da 0 (nessuna funzione motoria) a 5 (funzione motoria completa) per 5 gruppi muscolari degli arti inferiori con un massimo di 50 punti (25 per lato)
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Dopo nove mesi di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del miglioramento della nocicezione: punteggio sensoriale ASIA pin-prick
Lasso di tempo: Dopo nove mesi di allenamento
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Test di un punto chiave in ciascuno dei 28 dermatomi (da C2 a S4-5) sui lati destro e sinistro del corpo che può essere facilmente localizzato in relazione ai punti di repere anatomici ossei. In ciascuno di questi punti chiave, viene esaminata la sensazione di puntura di spillo: L'apprezzamento della sensazione di puntura di spillo in ciascuno dei punti chiave viene valutato separatamente su una scala a tre punti, rispetto alla sensazione sulla guancia dei pazienti come normale quadro di riferimento: 0 = assente 1= alterato (apprezzamento alterato o parziale, inclusa l'iperestesia) 2 = normale o intatto (simile alla guancia) NT = non verificabile La scala massima è 112 |
Dopo nove mesi di allenamento
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Miglioramento dell'indice di deambulazione per la LM (WISCI)
Lasso di tempo: Dopo nove mesi di allenamento
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Il soggetto viene osservato dal personale addestrato e il livello WISCI viene registrato sulla scala da 0 a 20 al basale (Baseline WISCI).
Il soggetto viene nuovamente osservato all'intervallo definito (Intervallo WISCI).
La variazione del punteggio viene calcolata sottraendo il WISCI di base dal WISCI dell'intervallo, che equivale alla variazione del WISCI (WiSCI modificato).
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Dopo nove mesi di allenamento
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Modifica dell'OMS-QoL bref
Lasso di tempo: Dopo nove mesi di allenamento
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Il questionario WHOQOL-BREF contiene due elementi della QOL generale e della salute generale e 24 elementi di soddisfazione suddivisi in quattro domini.
I punteggi del dominio grezzo per il WHOQOL sono stati trasformati in un punteggio 4-20 secondo le linee guida
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Dopo nove mesi di allenamento
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Alterazione dell'urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Dopo nove mesi di allenamento
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Di solito, il valore è inferiore a 50 ml.
Un'urina residua post-minzionale superiore a 50 ml è una quantità significativa di urina e aumenta il potenziale di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Negli adulti di età superiore ai 60 anni, dopo ogni minzione possono rimanere 50-100 ml di urina residua a causa della diminuita contrattilità del muscolo detrusore
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Dopo nove mesi di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW-[2019]-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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