Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training met hersen-machine-interfaces, visueel-tactiele feedback en geassisteerde voortbeweging voor patiënten met chronische volledige dwarslaesie

30 juli 2019 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te vergelijken van een trainingsprotocol waarin Brain-machine Interfaces, Visuo-tactile feedback en Assisted Locomotion (het Walk Again Neurorehabilitation protocol, of WANR) zijn geïntegreerd, met klassieke fysiotherapietraining voor patiënten met chronische complete dwarslaesie als gevolg van een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onvolledige dwarslaesie;
  • 2. Traumatische etiologie;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-klasse;
  • 4. Het niveau van dwarslaesie in T9-T12;
  • 5. ≥12 maanden na letsel;
  • 6. Beschouwd als zelfstandigen om dagelijkse activiteiten uit te voeren: eten, aankleden, rolstoelgebruik;
  • 7. Emotionele stabiliteit;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Afwezigheid van dwarslaesie of aanwezigheid van multisegmentaal letsel;
  • 2. SCI niet-traumatische etiologie;
  • 3. Leeftijd<18 jaar of Leeftijd>60 jaar;
  • 4. Emotionele instabiliteit;
  • 5. Geen tijd beschikbaar om deel te nemen aan de protocolactiviteiten;
  • 6. Reeds ingeschreven in ander onderzoeksprotocol;
  • 7. Acute of chronische gedecompenseerde comorbiditeiten (bijv. hypertensie, diabetes, cardiomyopathie, chronische respiratoire insufficiëntie, chronische nierinsufficiëntie, hepatopathie of andere neurologische aandoeningen naast de dwarslaesie);
  • 8. Alcohol-/drugsmisbruik en afhankelijkheid;
  • 9. Psychische stoornissen (uitzondering: behandelde depressie);
  • 10.Cognitieve tekortkoming; visueel tekort; auditief tekort;
  • 11. Verlammende pijn;
  • 12. Zwangerschap;
  • 13. Aanwezigheid van amputaties van ledematen (uitzondering: distale vingerkootjes van de hand);
  • 14. Perifere neuropathie geassocieerd (bijv.: plexus brachialis letsel, carpaal tunnel syndroom);
  • 15. Geassocieerde spierblessure (bijv. myotendineuze ruptuur, brandend letsel, spiercompartimentsyndroom);
  • 16. Geassocieerde neuromusculaire aandoeningen (bijv. myopathie) of fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden;
  • 17. Bewegingsstoornissen (bijv. ataxie);
  • 18. Gebruik van medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op het neurologisch/motorisch herstel;
  • 19. Aanwezigheid van gewrichtsmisvormingen, aanwezigheid van fracturen;
  • 20. Spasticiteit van de onderste ledematen MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Decubitus: rekening houdend met graad 3 of 4, omvang van de verwonding en locatie van het lichaam;
  • 22. Cephalic metalen/magnetische implantaten (uitzondering: MRI-compatibele implantaten);
  • 23. Aanwezigheid van cardiale of neurale pacemaker;
  • 24. Gebruik van hulpmiddelen/slangen: tracheostomie, gastrostomie, nasogastrische, langdurige blaaskatheterisatie, cystostomie, colostomie, volledig geïmplanteerd kathetersysteem, arterioveneuze dialysefistel;
  • 25. Ernstige osteoporose (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyelie;
  • 27. Lokomat- of ZeroG-training in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: WANR-protocol
Inclusief training met Brain-machine-interfaces, visueel-tactiele feedback en geassisteerde voortbeweging
Apparaat: Brain-machine Interfaces, Visuo-tactiele Feedback en Assisted Locomotion, of het WANR-protocol
Training met integratie van virtual reality-avatar aangedreven door een hersenmachine-interface, met tactiele feedback via de onderarmen van de patiënt en geassisteerde voortbeweging, voor neurorevalidatie van dwarslaesiepatiënten.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiek fysiotherapeutisch protocol
Trainen met klassiek fysiotherapeutisch protocol
Apparaat: Trainen volgens traditioneel fysiotherapeutisch protocol
Uitrekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de motorische functie van de onderste ledematen: ASIA motorscore (LEMS) op het eindtijdstip
Tijdsspanne: Na negen maanden trainen
De LEMS evalueert de motorische functie op een schaal van 0 (geen motorische functie) tot 5 (volledige motorische functie) voor 5 spiergroepen van de onderste ledematen met een maximum van 50 punten (25 per zijde)
Na negen maanden trainen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van nociceptieverbetering: ASIA pin-prick sensorische score
Tijdsspanne: Na negen maanden trainen

Testen van een belangrijk punt in elk van de 28 dermatomen (van C2 tot S4-5) aan de rechter- en linkerkant van het lichaam dat gemakkelijk kan worden gelokaliseerd ten opzichte van benige anatomische oriëntatiepunten. Op elk van deze belangrijke punten wordt het gevoel van een speldenprik onderzocht:

Waardering van het gevoel van een speldenprik op elk van de belangrijkste punten wordt afzonderlijk gescoord op een driepuntsschaal, waarbij het wordt vergeleken met het gevoel op de wang van de patiënt als een normaal referentiekader:

0 = afwezig

1= gewijzigd (verminderde of gedeeltelijke waardering, inclusief hyperesthesie)

2 = normaal of intact (vergelijkbaar met de wang)

NT = niet toetsbaar

De maximale schaal is 112
Na negen maanden trainen
Verbetering van de loopindex voor dwarslaesie (WISCI)
Tijdsspanne: Na negen maanden trainen
Het onderwerp wordt geobserveerd door het getrainde personeel en het WISCI-niveau wordt geregistreerd op de schaal van 0 tot 20 bij baseline (Baseline WISCI). Het onderwerp wordt opnieuw geobserveerd met het gedefinieerde interval (Interval WISCI). De verandering in score wordt berekend door de baseline WISCI af te trekken van de Interval WISCI, wat gelijk is aan de verandering in WISCI (Changed WISCI).
Na negen maanden trainen
Wijziging van WHO-QoL bref
Tijdsspanne: Na negen maanden trainen
De WHOQOL-BREF-vragenlijst bevat twee items uit de Overall QOL en General Health en 24 items over tevredenheid die zijn onderverdeeld in vier domeinen. Ruwe domeinscores voor de WHOQOL werden getransformeerd naar een 4-20-score volgens richtlijnen
Na negen maanden trainen
Verandering van resterende urine na het legen
Tijdsspanne: Na negen maanden trainen
Meestal is de waarde minder dan 50 ml. Een resturine na het legen van meer dan 50 ml is een aanzienlijke hoeveelheid urine en vergroot de kans op terugkerende urineweginfecties. Bij volwassenen ouder dan 60 jaar kan er na elke mictie 50-100 ml urine achterblijven vanwege de verminderde contractiliteit van de detrusorspier
Na negen maanden trainen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XW-[2019]-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische dwarslaesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren