Agy-gép interfészekkel, vizuális-tapintható visszajelzéssel és támogatott mozgással a krónikus teljes parplegiában szenvedő betegek számára
2019. július 30. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa az agy-gép interfészeket, a vizuális tapintási visszacsatolást és az asszisztált mozgást integráló edzési protokoll (úgynevezett Walk Again Neurorehabilitation protokoll vagy WANR) hatékonyságát a krónikus teljes betegek klasszikus fizioterápiás tréningjével. gerincvelő-sérülés miatti paraplegia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng-Hu Wei, M.D.
- Telefonszám: 00861083198252
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Telefonszám: 010-83198836 010-83198899
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Nem komplett gerincvelő sérülés;
- 2. Traumás etiológia;
- 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A fokozat;
- 4. Az SCI szintje a T9-T12-ben;
- 5. ≥12 hónappal a sérülés után;
- 6. Függetlennek tekintik a mindennapi élettevékenységek végzésére: etetés, öltözködés, tolószékes mozgás;
- 7. Érzelmi stabilitás;
Kizárási kritériumok:
- 1. SCI hiánya vagy több szegmensű sérülés jelenléte;
- 2. SCI nem traumás etiológia;
- 3. Életkor <18 év vagy Életkor > 60 év;
- 4. Érzelmi instabilitás;
- 5. Nem áll rendelkezésre idő a protokoll tevékenységekhez való csatlakozáshoz;
- 6. Más kutatási protokollba már beiratkozott;
- 7. Akut vagy krónikus dekompenzált társbetegségek (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, kardiomiopátia, krónikus légzési elégtelenség, krónikus veseelégtelenség, májgyulladás vagy az SCI-n kívül bármilyen más neurológiai rendellenesség);
- 8. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés és függőség;
- 9. Pszichiátriai rendellenességek (kivétel: kezelt depresszió);
- 10.Kognitív deficit; vizuális hiány; hallási hiány;
- 11. cselekvőképtelenítő fájdalom;
- 12. Terhesség;
- 13. Végtagamputációk jelenléte (kivétel: kéz distalis phalanges);
- 14. Perifériás neuropathia társult (pl.: plexus brachialis sérülés, carpal tunnel szindróma);
- 15. Összefüggő izomsérülés (pl. myotendinus szakadás, égő sérülés, izomkompartment szindróma);
- 16. Neuromuszkuláris betegséggel összefüggő (pl. myopathia) vagy alsó végtag törések az elmúlt hat hónapban;
- 17. Mozgászavarok (pl. ataxia);
- 18. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek negatívan befolyásolhatják a neurológiai/motoros gyógyulást;
- 19. Ízületi deformitások jelenléte, törések jelenléte;
- 20. Az alsó végtag spasticitása MAS (módosított Ashworth-skála)>2;
- 21. Nyomásfekély: figyelembe véve a 3. vagy 4. fokozatot, a sérülés méretét és a test elhelyezkedését;
- 22. Cephalic fém/mágneses implantátumok (kivétel: MRI-kompatibilis implantátumok);
- 23. Szív- vagy neurális pacemaker jelenléte;
- 24. Eszközök/csövek használata: tracheostomia, gastrostomia, nasogastricus, hosszú távú hólyagkatéterezés, cystostomia, colostomia, teljesen beültetett katéter rendszer, arteriovenosus dialízis fisztula;
- 25. Súlyos csontritkulás (Tscore>-4);
- 26. Syringomyelia;
- 27. Lokomat vagy ZeroG képzés az előző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: WANR protokoll
Beleértve az agy-gép interfészekkel, vizuális-tapintható visszajelzéssel és támogatott mozgással végzett képzést
|
Az agy-gép interfész által vezérelt virtuális valóság avatárt integráló tréning, a páciens alkarjain keresztüli tapintható visszajelzéssel és mozgássegítővel az SCI-s betegek idegrendszeri rehabilitációjához.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasszikus fizioterápiás protokoll
Edzés klasszikus fizioterápiás protokollal
|
Nyújtás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok változása Motorfunkció: ASIA motor pontszám (LEMS) a befejezési időpontban
Időkeret: Kilenc hónapos edzés után
|
A LEMS 0-tól 5-ig (teljes motoros funkció) terjedő skálán értékeli a motoros funkciót 5 alsó végtagi izomcsoportra, 50 pontos maximummal (oldalonként 25)
|
Kilenc hónapos edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nocicepciójavulás változása: ASIA pin-prick szenzoros pontszám
Időkeret: Kilenc hónapos edzés után
|
A test jobb és bal oldalán található 28 dermatóma mindegyikében (C2-től S4-5-ig) egy kulcspont tesztelése, amely könnyen elhelyezhető a csontos anatómiai tereptárgyakhoz képest. Ezen kulcspontok mindegyikén megvizsgálják a tűszúrás érzését: A tűszúrás érzésének értékelését az egyes kulcspontokon külön-külön értékelik egy háromfokú skálán, összehasonlítva a páciens arcán tapasztalt érzéssel, mint normál referenciakerettel: 0 = nincs jelen 1 = megváltozott (romlott vagy részleges értékelés, beleértve a hiperesztéziát) 2 = normál vagy ép (hasonlóan az archoz) NT = nem tesztelhető A maximális skála 112 |
Kilenc hónapos edzés után
|
|
SCI (WISCI) járásindex javítása
Időkeret: Kilenc hónapos edzés után
|
Az alanyt a képzett személyzet figyeli, és a WISCI-szintet 0-tól 20-ig terjedő skálán rögzítik az alapvonalon (alapvonal WISCI).
Az alanyt a meghatározott időközönként ismét megfigyeljük (WISCI intervallum).
A pontszám változását úgy számítják ki, hogy kivonják a WISCI alapvonalat a WISCI intervallumból, amely megegyezik a WISCI (megváltozott WISCI) változásával.
|
Kilenc hónapos edzés után
|
|
A WHO-QoL bref változása
Időkeret: Kilenc hónapos edzés után
|
A WHOQOL-BREF kérdőív két elemet tartalmaz az általános minőségi és általános egészségi állapotból, valamint 24 elégedettségi tételt, amelyek négy területre oszlanak.
A WHOQOL nyers doménpontszámait 4-20 pontra alakítottuk át az irányelveknek megfelelően
|
Kilenc hónapos edzés után
|
|
Az üreges maradványvizelet változása
Időkeret: Kilenc hónapos edzés után
|
Általában az érték kevesebb, mint 50 ml.
Az 50 ml-nél nagyobb vizeletürítés utáni maradék vizelet jelentős mennyiségű vizelet, és növeli az ismétlődő húgyúti fertőzések lehetőségét.
60 év feletti felnőtteknél minden ürítés után 50-100 ml maradék vizelet maradhat a detrusor izomzat csökkent kontraktilitása miatt.
|
Kilenc hónapos edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW-[2019]-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .