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Treinamento com interfaces cérebro-máquina, feedback visual-tátil e locomoção assistida para pacientes com paraplegia crônica completa

30 de julho de 2019 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia de um protocolo de treinamento que integra interfaces cérebro-máquina, feedback visuo-tátil e locomoção assistida (conhecido como protocolo de neurorreabilitação Walk Again, ou WANR), com treinamento de fisioterapia clássica para pacientes com doença crônica completa paraplegia por lesão medular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Lesão medular incompleta;
  • 2. Etiologia traumática;
  • 3. Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) grau A;
  • 4. O nível de SCI em T9-T12;
  • 5. ≥12 meses após a lesão;
  • 6. Considerados independentes para realização das atividades de vida diária: alimentação, vestir-se, locomoção com cadeira de rodas;
  • 7. Estabilidade emocional;

Critério de exclusão:

  • 1. Ausência de LM, ou presença de lesão multissegmentar;
  • 2. LM de etiologia não traumática;
  • 3. Idade<18 anos ou Idade>60 anos;
  • 4. Instabilidade emocional;
  • 5. Indisponibilidade de horário para ingressar nas atividades do protocolo;
  • 6. Já inscrito em outro protocolo de pesquisa;
  • 7. Comorbidades descompensadas agudas ou crônicas (por exemplo, Hipertensão, Diabetes, cardiomiopatia, insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal crônica, hepatopatia ou quaisquer outros distúrbios neurológicos além da LM);
  • 8. Abuso e dependência de álcool/drogas;
  • 9. Transtornos psiquiátricos (exceção: depressão tratada);
  • 10.Déficit cognitivo; déficit visual; déficit auditivo;
  • 11. Dor incapacitante;
  • 12. Gravidez;
  • 13. Presença de amputações de membros (exceção: falanges distais da mão);
  • 14. Neuropatia periférica associada (por exemplo: lesão do plexo braquial, síndrome do túnel do carpo);
  • 15. Lesão muscular associada (por exemplo ruptura miotendínea, queimadura, síndrome do compartimento muscular);
  • 16. Doença neuromuscular associada (ex: miopatia) ou fraturas de membros inferiores nos últimos seis meses;
  • 17. Distúrbios do movimento (por exemplo, ataxia);
  • 18. Uso de medicamentos que possam interferir negativamente na recuperação neurológica/motora;
  • 19. Presença de deformidades articulares, presença de fraturas;
  • 20. Espasticidade de membros inferiores MAS (Escala de Ashworth Modificada) >2;
  • 21. Úlcera por pressão: considerando grau 3 ou 4, tamanho da lesão e localização corporal;
  • 22. Implantes cefálicos metálicos/magnéticos (exceção: implantes compatíveis com RM);
  • 23. Presença de marca-passo cardíaco ou neural;
  • 24. Uso de dispositivos/tubos: traqueostomia, gastrostomia, nasogástrica, cateterismo vesical de longa duração, cistostomia, colostomia, sistema de cateter totalmente implantado, fístula de diálise arteriovenosa;
  • 25. Osteoporose severa (Tscore>-4);
  • 26. Siringomielia;
  • 27. Treinamento Lokomat ou ZeroG nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo WANR
Incluindo treinamento com interfaces cérebro-máquina, feedback visual-tátil e locomoção assistida
Treinamento integrando avatar de realidade virtual acionado por uma interface cérebro-máquina, com feedback tátil através dos antebraços do paciente e locomoção assistida, para neurorreabilitação de pacientes com LM.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo clássico de fisioterapia
Treinamento com protocolo de fisioterapia clássica
Alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da função motora dos membros inferiores: pontuação motora ASIA (LEMS) no ponto de tempo final
Prazo: Após nove meses de treinamento
O LEMS avalia a função motora em uma escala de 0 (sem função motora) a 5 (função motora completa) para 5 grupos musculares das extremidades inferiores com um máximo de 50 pontos (25 por lado)
Após nove meses de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da melhoria da nocicepção: pontuação sensorial de picada de agulha ASIA
Prazo: Após nove meses de treinamento

Teste de um ponto-chave em cada um dos 28 dermátomos (de C2 a S4-5) nos lados direito e esquerdo do corpo que podem ser prontamente localizados em relação aos marcos anatômicos ósseos. Em cada um desses pontos-chave, a sensação de picada de alfinete é examinada:

A apreciação da sensação de picada de alfinete em cada um dos pontos-chave é pontuada separadamente em uma escala de três pontos, em comparação com a sensação na bochecha do paciente como um quadro de referência normal:

0 = ausente

1= alterado (apreciação prejudicada ou parcial, incluindo hiperestesia)

2 = normal ou intacto (semelhante à bochecha)

NT = não testável

A escala máxima é 112

Após nove meses de treinamento
Melhoria do índice de caminhada para SCI (WISCI)
Prazo: Após nove meses de treinamento
O sujeito é observado pelo pessoal treinado e o nível WISCI é registrado na escala de 0 a 20 na linha de base (Baseline WISCI). O sujeito é observado novamente no intervalo definido (Intervalo WISCI). A alteração na pontuação é calculada subtraindo o WISCI da linha de base do WISCI do intervalo, que é igual à alteração no WISCI (WISCI alterado).
Após nove meses de treinamento
Alteração do bref WHO-QoL
Prazo: Após nove meses de treinamento
O questionário WHOQOL-bref contém dois itens da QV geral e saúde geral e 24 itens de satisfação divididos em quatro domínios. As pontuações de domínio bruto para o WHOQOL foram transformadas em uma pontuação de 4-20 de acordo com as diretrizes
Após nove meses de treinamento
Alteração da urina residual pós-miccional
Prazo: Após nove meses de treinamento
Normalmente, o valor é inferior a 50 ml. Uma urina residual pós-miccional superior a 50 ml é uma quantidade significativa de urina e aumenta o potencial de infecções recorrentes do trato urinário. Em adultos com mais de 60 anos, 50-100 ml de urina residual podem permanecer após cada micção devido à diminuição da contratilidade do músculo detrusor
Após nove meses de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XW-[2019]-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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