- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992690
Treinamento com interfaces cérebro-máquina, feedback visual-tátil e locomoção assistida para pacientes com paraplegia crônica completa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng-Hu Wei, M.D.
- Número de telefone: 00861083198252
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Número de telefone: 010-83198836 010-83198899
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Lesão medular incompleta;
- 2. Etiologia traumática;
- 3. Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) grau A;
- 4. O nível de SCI em T9-T12;
- 5. ≥12 meses após a lesão;
- 6. Considerados independentes para realização das atividades de vida diária: alimentação, vestir-se, locomoção com cadeira de rodas;
- 7. Estabilidade emocional;
Critério de exclusão:
- 1. Ausência de LM, ou presença de lesão multissegmentar;
- 2. LM de etiologia não traumática;
- 3. Idade<18 anos ou Idade>60 anos;
- 4. Instabilidade emocional;
- 5. Indisponibilidade de horário para ingressar nas atividades do protocolo;
- 6. Já inscrito em outro protocolo de pesquisa;
- 7. Comorbidades descompensadas agudas ou crônicas (por exemplo, Hipertensão, Diabetes, cardiomiopatia, insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal crônica, hepatopatia ou quaisquer outros distúrbios neurológicos além da LM);
- 8. Abuso e dependência de álcool/drogas;
- 9. Transtornos psiquiátricos (exceção: depressão tratada);
- 10.Déficit cognitivo; déficit visual; déficit auditivo;
- 11. Dor incapacitante;
- 12. Gravidez;
- 13. Presença de amputações de membros (exceção: falanges distais da mão);
- 14. Neuropatia periférica associada (por exemplo: lesão do plexo braquial, síndrome do túnel do carpo);
- 15. Lesão muscular associada (por exemplo ruptura miotendínea, queimadura, síndrome do compartimento muscular);
- 16. Doença neuromuscular associada (ex: miopatia) ou fraturas de membros inferiores nos últimos seis meses;
- 17. Distúrbios do movimento (por exemplo, ataxia);
- 18. Uso de medicamentos que possam interferir negativamente na recuperação neurológica/motora;
- 19. Presença de deformidades articulares, presença de fraturas;
- 20. Espasticidade de membros inferiores MAS (Escala de Ashworth Modificada) >2;
- 21. Úlcera por pressão: considerando grau 3 ou 4, tamanho da lesão e localização corporal;
- 22. Implantes cefálicos metálicos/magnéticos (exceção: implantes compatíveis com RM);
- 23. Presença de marca-passo cardíaco ou neural;
- 24. Uso de dispositivos/tubos: traqueostomia, gastrostomia, nasogástrica, cateterismo vesical de longa duração, cistostomia, colostomia, sistema de cateter totalmente implantado, fístula de diálise arteriovenosa;
- 25. Osteoporose severa (Tscore>-4);
- 26. Siringomielia;
- 27. Treinamento Lokomat ou ZeroG nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo WANR
Incluindo treinamento com interfaces cérebro-máquina, feedback visual-tátil e locomoção assistida
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Treinamento integrando avatar de realidade virtual acionado por uma interface cérebro-máquina, com feedback tátil através dos antebraços do paciente e locomoção assistida, para neurorreabilitação de pacientes com LM.
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo clássico de fisioterapia
Treinamento com protocolo de fisioterapia clássica
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Alongamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da função motora dos membros inferiores: pontuação motora ASIA (LEMS) no ponto de tempo final
Prazo: Após nove meses de treinamento
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O LEMS avalia a função motora em uma escala de 0 (sem função motora) a 5 (função motora completa) para 5 grupos musculares das extremidades inferiores com um máximo de 50 pontos (25 por lado)
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Após nove meses de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da melhoria da nocicepção: pontuação sensorial de picada de agulha ASIA
Prazo: Após nove meses de treinamento
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Teste de um ponto-chave em cada um dos 28 dermátomos (de C2 a S4-5) nos lados direito e esquerdo do corpo que podem ser prontamente localizados em relação aos marcos anatômicos ósseos. Em cada um desses pontos-chave, a sensação de picada de alfinete é examinada: A apreciação da sensação de picada de alfinete em cada um dos pontos-chave é pontuada separadamente em uma escala de três pontos, em comparação com a sensação na bochecha do paciente como um quadro de referência normal: 0 = ausente 1= alterado (apreciação prejudicada ou parcial, incluindo hiperestesia) 2 = normal ou intacto (semelhante à bochecha) NT = não testável A escala máxima é 112 |
Após nove meses de treinamento
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Melhoria do índice de caminhada para SCI (WISCI)
Prazo: Após nove meses de treinamento
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O sujeito é observado pelo pessoal treinado e o nível WISCI é registrado na escala de 0 a 20 na linha de base (Baseline WISCI).
O sujeito é observado novamente no intervalo definido (Intervalo WISCI).
A alteração na pontuação é calculada subtraindo o WISCI da linha de base do WISCI do intervalo, que é igual à alteração no WISCI (WISCI alterado).
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Após nove meses de treinamento
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Alteração do bref WHO-QoL
Prazo: Após nove meses de treinamento
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O questionário WHOQOL-bref contém dois itens da QV geral e saúde geral e 24 itens de satisfação divididos em quatro domínios.
As pontuações de domínio bruto para o WHOQOL foram transformadas em uma pontuação de 4-20 de acordo com as diretrizes
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Após nove meses de treinamento
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Alteração da urina residual pós-miccional
Prazo: Após nove meses de treinamento
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Normalmente, o valor é inferior a 50 ml.
Uma urina residual pós-miccional superior a 50 ml é uma quantidade significativa de urina e aumenta o potencial de infecções recorrentes do trato urinário.
Em adultos com mais de 60 anos, 50-100 ml de urina residual podem permanecer após cada micção devido à diminuição da contratilidade do músculo detrusor
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Após nove meses de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XW-[2019]-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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