Trénink s rozhraním mozek-stroj, zrakově-taktilní zpětnou vazbou a asistovanou lokomocí pro pacienty s chronickou kompletní paraplegií
30. července 2019 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Účelem tohoto výzkumu je porovnat efektivitu tréninkového protokolu integrujícího rozhraní Brain-Machine Interfaces, Vizuo-taktilní zpětnou vazbu a Asistovanou lokomoci (označované jako neurorehabilitační protokol Walk Again nebo WANR) s klasickým fyzioterapeutickým tréninkem pro pacienty s chronickým úplným paraplegie v důsledku poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Telefonní číslo: 010-83198836 010-83198899
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Nekompletní poranění míchy;
- 2. Traumatická etiologie;
- 3. American Spinal Injury Association Stupnice poškození (ASIA) A stupeň;
- 4. Úroveň SCI v T9-T12;
- 5. ≥12 měsíců po zranění;
- 6. Považováni za nezávislé osoby pro vykonávání každodenních činností: krmení, oblékání, schopnost jízdy na invalidním vozíku;
- 7. Emoční stabilita;
Kritéria vyloučení:
- 1. nepřítomnost SCI nebo přítomnost multisegmentového poranění;
- 2. SCI netraumatická etiologie;
- 3. Věk<18 let nebo Věk>60 let;
- 4. emoční nestabilita;
- 5. Nedostupný čas pro připojení k činnostem protokolu;
- 6. Již se zapsal do jiného výzkumného protokolu;
- 7. Akutní nebo chronické dekompenzované komorbidity (např. Hypertenze, diabetes, kardiomyopatie, chronická respirační insuficience, chronická renální insuficience, hepatopatie nebo jakékoli jiné neurologické poruchy kromě SCI);
- 8. Zneužívání alkoholu/drog a závislost;
- 9. Psychiatrické poruchy (výjimka: léčená deprese);
- 10. Kognitivní deficit; zrakový deficit; sluchový deficit;
- 11. zneschopňující bolest;
- 12. Těhotenství;
- 13. Přítomnost amputací končetin (výjimka: distální falangy ruky);
- 14. Periferní neuropatie spojená (např.: poranění brachiálního plexu, syndrom karpálního tunelu);
- 15. Poranění svalů související (např. myotendinózní ruptura, pálení, syndrom svalového kompartmentu);
- 16. Neuromuskulární onemocnění související (např. myopatie) nebo zlomeniny dolních končetin během posledních šesti měsíců;
- 17. Poruchy pohybu (např. ataxie);
- 18. Užívání léků, které mohou negativně ovlivnit neurologické/motorické zotavení;
- 19. Přítomnost kloubních deformit, přítomnost zlomenin;
- 20. Spasticita dolních končetin MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
- 21. Dekubity: s ohledem na stupeň 3 nebo 4, velikost poranění a umístění těla;
- 22. Hlavové kovové/magnetické implantáty (výjimka: implantáty kompatibilní s MRI);
- 23. Přítomnost srdečního nebo nervového kardiostimulátoru;
- 24. Použití zařízení/trubice: tracheostomie, gastrostomie, nazogastrická, dlouhodobá katetrizace močového měchýře, cystostomie, kolostomie, totálně implantovaný katetrizační systém, arteriovenózní dialyzační píštěl;
- 25. Těžká osteoporóza (Tscore>-4);
- 26. Syringomyelie;
- 27. Školení Lokomat nebo ZeroG během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol WANR
Včetně tréninku s rozhraním Brain-Machine, vizuálně-taktilní zpětné vazby a asistované lokomoce
|
Trénink integrující avatar virtuální reality řízený rozhraním mozek-stroj, s hmatovou zpětnou vazbou přes pacientova předloktí a asistovanou lokomocí pro neurorehabilitaci pacientů s SCI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol klasické fyzioterapie
Cvičení s klasickým fyzioterapeutickým protokolem
|
Protahování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické funkce dolních končetin: ASIA motorické skóre (LEMS) v koncovém časovém bodě
Časové okno: Po devíti měsících tréninku
|
LEMS hodnotí motorickou funkci na stupnici od 0 (žádná motorická funkce) do 5 (plná motorická funkce) pro 5 svalových skupin dolních končetin s maximem 50 bodů (25 na každou stranu)
|
Po devíti měsících tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zlepšení nocicepce: ASIA bodnutí špendlíkem senzorické skóre
Časové okno: Po devíti měsících tréninku
|
Testování klíčového bodu v každém z 28 dermatomů (od C2 do S4-5) na pravé a levé straně těla, které lze snadno lokalizovat ve vztahu k kostěným anatomickým orientačním bodům. V každém z těchto klíčových bodů se zkoumá pocit píchnutí špendlíkem: Ocenění pocitu píchnutí špendlíkem v každém z klíčových bodů je samostatně hodnoceno na tříbodové škále ve srovnání s pocitem na tváři pacienta jako normálním referenčním rámcem: 0 = chybí 1= změněné (zhoršené nebo částečné vnímání, včetně hyperestézie) 2 = normální nebo intaktní (podobně jako na tváři) NT = netestovatelné Maximální měřítko je 112 |
Po devíti měsících tréninku
|
|
Zlepšení indexu chůze pro SCI (WISCI)
Časové okno: Po devíti měsících tréninku
|
Subjekt je pozorován vyškoleným personálem a úroveň WISCI je zaznamenávána na stupnici od 0 do 20 ve výchozím stavu (základní úroveň WISCI).
Subjekt je znovu pozorován v definovaném intervalu (Interval WISCI).
Změna ve skóre se vypočítá odečtením výchozí hodnoty WISCI od intervalu WISCI, který se rovná změně ve WISCI (změněné WISCI).
|
Po devíti měsících tréninku
|
|
Změna WHO-QoL brof
Časové okno: Po devíti měsících tréninku
|
Dotazník WHOQOL-BREF obsahuje dvě položky z celkové kvality života a celkového zdraví a 24 položek spokojenosti, které jsou rozděleny do čtyř domén.
Nezpracované skóre domény pro WHOQOL bylo transformováno na skóre 4-20 podle pokynů
|
Po devíti měsících tréninku
|
|
Změna postmikční reziduální moči
Časové okno: Po devíti měsících tréninku
|
Obvykle je hodnota menší než 50 ml.
Postmikční reziduální moč větší než 50 ml představuje významné množství moči a zvyšuje možnost opakujících se infekcí močových cest.
U dospělých starších 60 let může po každém močení zůstat 50–100 ml zbytkové moči kvůli snížené kontraktilitě detruzoru
|
Po devíti měsících tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XW-[2019]-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .