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Entraînement avec interfaces cerveau-machine, rétroaction visuo-tactile et locomotion assistée pour les patients atteints de paraplégie complète chronique

30 juillet 2019 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
L'objectif de cette recherche est de comparer l'efficacité d'un protocole d'entraînement intégrant les Interfaces Cerveau-Machine, le Feedback Visuo-tactile et la Locomotion Assistée (appelé Walk Again Neurorehabilitation Protocol, ou WANR), avec l'entraînement classique en kinésithérapie pour les patients atteints d'une maladie chronique complète. paraplégie due à une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Lésion incomplète de la moelle épinière ;
  • 2. Étiologie traumatique ;
  • 3. Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) A ;
  • 4. Le niveau de SCI dans T9-T12 ;
  • 5. ≥12 mois après la blessure ;
  • 6. Considérés comme indépendants pour effectuer les activités de la vie quotidienne : alimentation, habillage, aptitude au fauteuil roulant ;
  • 7. Stabilité émotionnelle ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Absence de lésion médullaire ou présence de lésion multisegmentaire ;
  • 2. Étiologie non traumatique des SCI ;
  • 3. Âge<18 ans ou Âge>60 ans ;
  • 4. Instabilité émotionnelle ;
  • 5. Temps indisponible pour rejoindre les activités du protocole ;
  • 6. Déjà inscrit à un autre protocole de recherche ;
  • 7. Comorbidités aiguës ou chroniques décompensées (par ex. Hypertension, diabète, cardiomyopathie, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance rénale chronique, hépatopathie ou tout autre trouble neurologique en plus de la SCI );
  • 8. Alcool/drogue et dépendance ;
  • 9. Troubles psychiatriques (exception : dépression traitée) ;
  • 10.Déficit cognitif ; déficit visuel; déficit auditif;
  • 11. Douleur invalidante ;
  • 12. Grossesse ;
  • 13. Présence d'amputations de membres (exception : phalanges distales de la main) ;
  • 14. Neuropathie périphérique associée (ex. : lésion du plexus brachial, syndrome du canal carpien) ;
  • 15. Blessure musculaire associée (par ex. rupture myotendineuse, brûlure, syndrome de la musculature) ;
  • 16. Maladie neuromusculaire associée (ex : myopathie) ou fractures des membres inférieurs au cours des six derniers mois ;
  • 17. Troubles du mouvement (par ex. ataxie);
  • 18. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact négatif sur la récupération neurologique/motrice ;
  • 19. Présence de déformations articulaires, présence de fractures ;
  • 20. Spasticité des membres inférieurs MAS (échelle d'Ashworth modifiée)> 2 ;
  • 21. Ulcère de décubitus : en tenant compte du grade 3 ou 4, de la taille de la blessure et de l'emplacement du corps ;
  • 22. Implants céphaliques métalliques/magnétiques (exception : implants compatibles IRM) ;
  • 23. Présence d'un stimulateur cardiaque ou neural ;
  • 24. Utilisation de dispositifs/tubes : trachéotomie, gastrostomie, nasogastrique, cathétérisme vésical à long terme, cystostomie, colostomie, système de cathéter totalement implanté, fistule de dialyse artério-veineuse ;
  • 25. Ostéoporose sévère (Tscore>-4) ;
  • 26. Syringomyélie ;
  • 27. Formation Lokomat ou ZeroG dans les 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole WANR
Y compris la formation avec les interfaces cerveau-machine, le retour visuo-tactile et la locomotion assistée
Formation intégrant un avatar de réalité virtuelle piloté par une interface cerveau-machine, avec un retour tactile via les avant-bras du patient et une locomotion assistée, pour la neuroréhabilitation des patients atteints de SCI.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de physiothérapie classique
Entraînement avec protocole de kinésithérapie classique
Élongation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la fonction motrice des membres inférieurs : score moteur ASIA (LEMS) au moment de la fin
Délai: Après neuf mois de formation
Le LEMS évalue la fonction motrice sur une échelle de 0 (aucune fonction motrice) à 5 (fonction motrice complète) pour 5 groupes musculaires des membres inférieurs avec un maximum de 50 points (25 par côté)
Après neuf mois de formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'amélioration de la nociception : ASIA pin-prick sensoriel score
Délai: Après neuf mois de formation

Test d'un point clé de chacun des 28 dermatomes (de C2 à S4-5) du côté droit et gauche du corps facilement repérable par rapport aux repères anatomiques osseux. À chacun de ces points clés, la sensation de piqûre d'épingle est examinée :

L'appréciation de la sensation de piqûre d'épingle à chacun des points clés est notée séparément sur une échelle à trois points, avec une comparaison avec la sensation sur la joue du patient comme cadre de référence normal :

0 = absent

1 = altéré (appréciation altérée ou partielle, y compris hyperesthésie)

2 = normal ou intact (similaire à la joue)

NT = non testable

L'échelle maximale est de 112

Après neuf mois de formation
Amélioration de l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI)
Délai: Après neuf mois de formation
Le sujet est observé par le personnel formé et le niveau WISCI est enregistré sur une échelle de 0 à 20 au départ (Baseline WISCI). Le sujet est à nouveau observé à l'intervalle défini (Interval WISCI). Le changement de score est calculé en soustrayant le WISCI de base de l'intervalle WISCI, qui est égal au changement de WISCI (Changed WISCI).
Après neuf mois de formation
Changement de WHO-QoL bref
Délai: Après neuf mois de formation
Le questionnaire WHOQOL-BREF contient deux items de la qualité de vie globale et de la santé générale et 24 items de satisfaction divisés en quatre domaines. Les scores de domaine bruts pour le WHOQOL ont été transformés en un score de 4 à 20 conformément aux directives
Après neuf mois de formation
Modification de l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Après neuf mois de formation
Habituellement, la valeur est inférieure à 50 ml. Une urine résiduelle post-mictionnelle supérieure à 50 ml représente une quantité importante d'urine et augmente le risque d'infections récurrentes des voies urinaires. Chez les adultes de plus de 60 ans, 50 à 100 ml d'urine résiduelle peuvent rester après chaque miction en raison de la diminution de la contractilité du muscle détrusor
Après neuf mois de formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XW-[2019]-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paraplégie chronique

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