- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992690
Entraînement avec interfaces cerveau-machine, rétroaction visuo-tactile et locomotion assistée pour les patients atteints de paraplégie complète chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Numéro de téléphone: 010-83198836 010-83198899
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Lésion incomplète de la moelle épinière ;
- 2. Étiologie traumatique ;
- 3. Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) A ;
- 4. Le niveau de SCI dans T9-T12 ;
- 5. ≥12 mois après la blessure ;
- 6. Considérés comme indépendants pour effectuer les activités de la vie quotidienne : alimentation, habillage, aptitude au fauteuil roulant ;
- 7. Stabilité émotionnelle ;
Critère d'exclusion:
- 1. Absence de lésion médullaire ou présence de lésion multisegmentaire ;
- 2. Étiologie non traumatique des SCI ;
- 3. Âge<18 ans ou Âge>60 ans ;
- 4. Instabilité émotionnelle ;
- 5. Temps indisponible pour rejoindre les activités du protocole ;
- 6. Déjà inscrit à un autre protocole de recherche ;
- 7. Comorbidités aiguës ou chroniques décompensées (par ex. Hypertension, diabète, cardiomyopathie, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance rénale chronique, hépatopathie ou tout autre trouble neurologique en plus de la SCI );
- 8. Alcool/drogue et dépendance ;
- 9. Troubles psychiatriques (exception : dépression traitée) ;
- 10.Déficit cognitif ; déficit visuel; déficit auditif;
- 11. Douleur invalidante ;
- 12. Grossesse ;
- 13. Présence d'amputations de membres (exception : phalanges distales de la main) ;
- 14. Neuropathie périphérique associée (ex. : lésion du plexus brachial, syndrome du canal carpien) ;
- 15. Blessure musculaire associée (par ex. rupture myotendineuse, brûlure, syndrome de la musculature) ;
- 16. Maladie neuromusculaire associée (ex : myopathie) ou fractures des membres inférieurs au cours des six derniers mois ;
- 17. Troubles du mouvement (par ex. ataxie);
- 18. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact négatif sur la récupération neurologique/motrice ;
- 19. Présence de déformations articulaires, présence de fractures ;
- 20. Spasticité des membres inférieurs MAS (échelle d'Ashworth modifiée)> 2 ;
- 21. Ulcère de décubitus : en tenant compte du grade 3 ou 4, de la taille de la blessure et de l'emplacement du corps ;
- 22. Implants céphaliques métalliques/magnétiques (exception : implants compatibles IRM) ;
- 23. Présence d'un stimulateur cardiaque ou neural ;
- 24. Utilisation de dispositifs/tubes : trachéotomie, gastrostomie, nasogastrique, cathétérisme vésical à long terme, cystostomie, colostomie, système de cathéter totalement implanté, fistule de dialyse artério-veineuse ;
- 25. Ostéoporose sévère (Tscore>-4) ;
- 26. Syringomyélie ;
- 27. Formation Lokomat ou ZeroG dans les 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole WANR
Y compris la formation avec les interfaces cerveau-machine, le retour visuo-tactile et la locomotion assistée
|
Formation intégrant un avatar de réalité virtuelle piloté par une interface cerveau-machine, avec un retour tactile via les avant-bras du patient et une locomotion assistée, pour la neuroréhabilitation des patients atteints de SCI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de physiothérapie classique
Entraînement avec protocole de kinésithérapie classique
|
Élongation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de la fonction motrice des membres inférieurs : score moteur ASIA (LEMS) au moment de la fin
Délai: Après neuf mois de formation
|
Le LEMS évalue la fonction motrice sur une échelle de 0 (aucune fonction motrice) à 5 (fonction motrice complète) pour 5 groupes musculaires des membres inférieurs avec un maximum de 50 points (25 par côté)
|
Après neuf mois de formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de l'amélioration de la nociception : ASIA pin-prick sensoriel score
Délai: Après neuf mois de formation
|
Test d'un point clé de chacun des 28 dermatomes (de C2 à S4-5) du côté droit et gauche du corps facilement repérable par rapport aux repères anatomiques osseux. À chacun de ces points clés, la sensation de piqûre d'épingle est examinée : L'appréciation de la sensation de piqûre d'épingle à chacun des points clés est notée séparément sur une échelle à trois points, avec une comparaison avec la sensation sur la joue du patient comme cadre de référence normal : 0 = absent 1 = altéré (appréciation altérée ou partielle, y compris hyperesthésie) 2 = normal ou intact (similaire à la joue) NT = non testable L'échelle maximale est de 112 |
Après neuf mois de formation
|
|
Amélioration de l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI)
Délai: Après neuf mois de formation
|
Le sujet est observé par le personnel formé et le niveau WISCI est enregistré sur une échelle de 0 à 20 au départ (Baseline WISCI).
Le sujet est à nouveau observé à l'intervalle défini (Interval WISCI).
Le changement de score est calculé en soustrayant le WISCI de base de l'intervalle WISCI, qui est égal au changement de WISCI (Changed WISCI).
|
Après neuf mois de formation
|
|
Changement de WHO-QoL bref
Délai: Après neuf mois de formation
|
Le questionnaire WHOQOL-BREF contient deux items de la qualité de vie globale et de la santé générale et 24 items de satisfaction divisés en quatre domaines.
Les scores de domaine bruts pour le WHOQOL ont été transformés en un score de 4 à 20 conformément aux directives
|
Après neuf mois de formation
|
|
Modification de l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Après neuf mois de formation
|
Habituellement, la valeur est inférieure à 50 ml.
Une urine résiduelle post-mictionnelle supérieure à 50 ml représente une quantité importante d'urine et augmente le risque d'infections récurrentes des voies urinaires.
Chez les adultes de plus de 60 ans, 50 à 100 ml d'urine résiduelle peuvent rester après chaque miction en raison de la diminution de la contractilité du muscle détrusor
|
Après neuf mois de formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XW-[2019]-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Paraplégie chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus