Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning med hjärn-maskin-gränssnitt, visuo-taktil feedback och assisterad rörelse för patienter med kronisk komplett paraplegi

30 juli 2019 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Syftet med denna forskning är att jämföra effektiviteten hos ett träningsprotokoll som integrerar hjärn-maskingränssnitt, Visuo-taktil feedback och Assisted Locomotion (kallat Walk Again Neurorehabilitation protocol, eller WANR), med klassisk sjukgymnastikträning för patienter med kronisk komplett paraplegi på grund av ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ofullständig ryggmärgsskada;
  • 2. Traumatisk etiologi;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-klass;
  • 4. Nivån av SCI i T9-T12;
  • 5. ≥12 månader efter skada;
  • 6. Anses självständiga för att utföra dagliga aktiviteter: matning, påklädning, förmåga med rullstol;
  • 7. Emotionell stabilitet;

Exklusions kriterier:

  • 1. Frånvaro av SCI, eller närvaro av multisegmentell skada;
  • 2. SCI icke-traumatisk etiologi;
  • 3. Ålder<18 år eller Ålder>60 år;
  • 4. Emotionell instabilitet;
  • 5. Otillgänglig tid för att gå med i protokollaktiviteterna;
  • 6. Redan inskriven i annat forskningsprotokoll;
  • 7. Akuta eller kroniska dekompenserade komorbiditeter (t.ex. Hypertoni, diabetes, kardiomyopati, kronisk andningsinsufficiens, kronisk njurinsufficiens, hepatopati eller andra neurologiska störningar förutom SCI);
  • 8. Alkohol/drogmissbruk och beroende;
  • 9. Psykiatriska störningar (undantag: behandlad depression);
  • 10. Kognitivt underskott; visuellt underskott; auditivt underskott;
  • 11. Invalidiserande smärta;
  • 12. Graviditet;
  • 13. Förekomst av lemamputationer (undantag: hand distala falanger);
  • 14. Perifer neuropati associerad (t.ex.: plexus brachialis skada, karpaltunnelsyndrom);
  • 15. Muskelskada associerad (t.ex. myotendinös ruptur, brännskada, muskelkompartmentsyndrom);
  • 16. Neuromuskulär sjukdom associerad (ex: myopati) eller frakturer i nedre extremiteter under de senaste sex månaderna;
  • 17. Rörelsestörningar (t.ex. ataxi);
  • 18. Användning av läkemedel som kan negativt påverka neurologisk/motorisk återhämtning;
  • 19. Förekomst av leddeformiteter, förekomst av frakturer;
  • 20. Spasticitet i nedre extremiteterna MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Trycksår: med tanke på grad 3 eller 4, skadans storlek och kroppsplacering;
  • 22. Cefaliska metalliska/magnetiska implantat (undantag: MRI-kompatibla implantat);
  • 23. Närvaro av hjärt- eller neural pacemaker;
  • 24. Användning av anordningar/rör: trakeostomi, gastrostomi, nasogastrisk, långvarig blåskateterisering, cystostomi, kolostomi, totalt implanterat katetersystem, arteriovenös dialysfistel;
  • 25. Svår osteoporos (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyeli;
  • 27. Lokomat- eller ZeroG-utbildning inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: WANR-protokoll
Inklusive träning med Hjärn-maskin-gränssnitt, visuo-taktil feedback och assisterad rörelse
Enhet: Hjärn-maskin-gränssnitt, Visuo-taktil feedback och assisterad rörelse, eller WANR-protokollet
Utbildning som integrerar virtuell verklighet avatar som drivs av ett hjärn-maskin-gränssnitt, med taktil feedback genom patientens underarmar och assisterad rörelse, för neurorehabilitering av SCI-patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiskt sjukgymnastikprotokoll
Träning med klassiskt sjukgymnastikprotokoll
Enhet: Träning med traditionellt sjukgymnastikprotokoll
Stretching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nedre extremiteter Motorfunktion: ASIA motorpoäng (LEMS) vid sluttidspunkten
Tidsram: Efter nio månaders träning
LEMS utvärderar motorisk funktion på en skala från 0 (ingen motorisk funktion) till 5 (full motorisk funktion) för 5 muskelgrupper i nedre extremiteter med maximalt 50 poäng (25 per sida)
Efter nio månaders träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av nociceptionsförbättring: ASIA pin-prick sensorisk poäng
Tidsram: Efter nio månaders träning

Testning av en nyckelpunkt i vart och ett av de 28 dermatomen (från C2 till S4-5) på höger och vänster sida av kroppen som lätt kan lokaliseras i förhållande till beniga anatomiska landmärken. Vid var och en av dessa nyckelpunkter undersöks känslan av nålstick:

Uppskattning av nålstickskänsla vid var och en av nyckelpunkterna poängsätts separat på en tregradig skala, med jämförelse med känslan på patientens kind som en normal referensram:

0 = frånvarande

1= förändrad (nedsatt eller partiell uppskattning, inklusive hyperestesi)

2 = normal eller intakt (liknande som på kinden)

NT = ej testbar

Den maximala skalan är 112
Efter nio månaders träning
Förbättring av gångindex för SCI (WISCI)
Tidsram: Efter nio månaders träning
Ämnet observeras av utbildad personal och WISCI-nivån registreras på en skala från 0 till 20 vid baslinjen (Baseline WISCI). Ämnet observeras igen vid det definierade intervallet (Interval WISCI). Förändringen i poäng beräknas genom att subtrahera baslinjens WISCI från Interval WISCI, vilket är lika med förändringen i WISCI (Changed WISCI).
Efter nio månaders träning
Ändring av WHO-QoL-bref
Tidsram: Efter nio månaders träning
WHOQOL-BREF-frågeformuläret innehåller två frågor från Övergripande QOL och Allmän hälsa och 24 frågor om tillfredsställelse som är uppdelade i fyra domäner. Rå domänpoäng för WHOQOL omvandlades till 4-20 poäng enligt riktlinjer
Efter nio månaders träning
Förändring av post-void kvarvarande urin
Tidsram: Efter nio månaders träning
Vanligtvis är värdet mindre än 50 ml. En post-void resturin som är större än 50 ml är en betydande mängd urin och ökar risken för återkommande urinvägsinfektioner. Hos vuxna äldre än 60 år kan 50-100 ml kvarvarande urin finnas kvar efter varje tömning på grund av den minskade kontraktiliteten i detrusormuskeln
Efter nio månaders träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Utredare

  • Huvudutredare: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XW-[2019]-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk paraplegi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera