Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning med hjerne-maskine-grænseflader, visuo-taktil feedback og assisteret bevægelse for patienter med kronisk komplet paraplegi

30. juli 2019 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af ​​en træningsprotokol, der integrerer Brain-machine Interfaces, Visuo-taktil feedback og Assisted Locomotion (benævnt Walk Again Neurorehabilitation-protokollen eller WANR), med klassisk fysioterapitræning til patienter med kronisk komplet. paraplegi på grund af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ufuldstændig rygmarvsskade;
  • 2. Traumatisk ætiologi;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-klasse;
  • 4. Niveauet af SCI i T9-T12;
  • 5. ≥12 måneder efter skade;
  • 6. Betragtes som selvstændige til at udføre daglige aktiviteter: fodring, påklædning, kapacitet med kørestol;
  • 7. Følelsesmæssig stabilitet;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fravær af SCI eller tilstedeværelse af multi-segmental skade;
  • 2. SCI ikke-traumatisk ætiologi;
  • 3. Alder<18 år eller Alder>60 år;
  • 4. Følelsesmæssig ustabilitet;
  • 5. Utilgængelig tid til at deltage i protokolaktiviteterne;
  • 6. Allerede tilmeldt anden forskningsprotokol;
  • 7. Akutte eller kroniske dekompenserede komorbiditeter (f.eks. Hypertension, diabetes, kardiomyopati, kronisk respiratorisk insufficiens, kronisk nyreinsufficiens, hepatopati eller andre neurologiske lidelser udover SCI);
  • 8. Misbrug og afhængighed af alkohol/stoffer;
  • 9. Psykiatriske lidelser (undtagelse: behandlet depression);
  • 10.Kognitivt underskud; visuelt underskud; auditivt underskud;
  • 11. Invaliderende smerte;
  • 12. Graviditet;
  • 13. Tilstedeværelse af amputationer af lemmer (undtagelse: hånd distale phalanges);
  • 14. Perifer neuropati forbundet (f.eks.: plexus brachialis skade, karpaltunnelsyndrom);
  • 15. Muskelskade forbundet (f.eks. myotendinøs ruptur, brændende skade, muskelkompartmentsyndrom);
  • 16. Neuromuskulær sygdom forbundet (f.eks. myopati) eller frakturer i underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder;
  • 17. Bevægelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
  • 18. Brug af medicin, der kan have en negativ indvirkning på neurologisk/motorisk restitution;
  • 19. Tilstedeværelse af leddeformiteter, tilstedeværelse af frakturer;
  • 20. Spasticitet i underekstremiteterne MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Tryksår: i betragtning af grad 3 eller 4, skadesstørrelse og kropsplacering;
  • 22. Cephaliske metalliske/magnetiske implantater (undtagelse: MRI-kompatible implantater);
  • 23. Tilstedeværelse af hjerte- eller neural pacemaker;
  • 24. Brug af anordninger/rør: trakeostomi, gastrostomi, nasogastrisk, langvarig blærekateterisering, cystostomi, kolostomi, totalt implanteret katetersystem, arteriovenøs dialysefistel;
  • 25. Alvorlig osteoporose (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyeli;
  • 27. Lokomat eller ZeroG træning inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WANR protokol
Herunder træning med hjerne-maskine-grænseflader, visuo-taktil feedback og assisteret bevægelse
Enhed: Hjerne-maskine-grænseflader, Visuo-taktil feedback og Assisted Locomotion eller WANR-protokollen
Træning, der integrerer virtual reality-avatar drevet af en hjerne-maskine-grænseflade, med taktil feedback gennem patientens underarme og assisteret bevægelse, til neurorehabilitering af SCI-patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk fysioterapi protokol
Træning med klassisk fysioterapiprotokol
Enhed: Træning med traditionel fysioterapiprotokol
Udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​underekstremiteter Motorfunktion: ASIA motorscore (LEMS) ved sluttidspunktet
Tidsramme: Efter ni måneders træning
LEMS evaluerer motorisk funktion på en skala fra 0 (ingen motorisk funktion) til 5 (fuld motorisk funktion) for 5 muskelgrupper i nedre ekstremiteter med et maksimum på 50 point (25 pr. side)
Efter ni måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​nociception forbedring: ASIA pin-prick sensorisk score
Tidsramme: Efter ni måneders træning

Test af et nøglepunkt i hvert af de 28 dermatomer (fra C2 til S4-5) på højre og venstre side af kroppen, som let kan lokaliseres i forhold til knogleanatomiske vartegn. På hvert af disse nøglepunkter undersøges følelsen af ​​nålestik:

Påskønnelse af nålestikfornemmelse ved hvert af nøglepunkterne scores separat på en trepunktsskala, sammenlignet med fornemmelsen på patientens kind som en normal referenceramme:

0 = fraværende

1= ændret (forringet eller delvis påskønnelse, inklusive hyperæstesi)

2 = normal eller intakt (svarende til på kinden)

NT = ikke testbar

Den maksimale skala er 112
Efter ni måneders træning
Forbedring af gåindeks for SCI (WISCI)
Tidsramme: Efter ni måneders træning
Emnet observeres af det uddannede personale, og WISCI-niveauet registreres på en skala fra 0 til 20 ved baseline (Baseline WISCI). Individet observeres igen med det definerede interval (Interval WISCI). Ændringen i score beregnes ved at trække baseline WISCI fra Interval WISCI, som er lig med ændringen i WISCI (Changed WISCI).
Efter ni måneders træning
Ændring af WHO-QoL bref
Tidsramme: Efter ni måneders træning
WHOQOL-BREF-spørgeskemaet indeholder to punkter fra den overordnede QOL og General Health og 24 punkter af tilfredshed, der er opdelt i fire domæner. Rå domænescore for WHOQOL blev transformeret til en 4-20 score i henhold til retningslinjer
Efter ni måneders træning
Ændring af post-void resterende urin
Tidsramme: Efter ni måneders træning
Normalt er værdien mindre end 50 ml. En post-void resterende urin på mere end 50 ml er en betydelig mængde urin og øger risikoen for tilbagevendende urinvejsinfektioner. Hos voksne over 60 år kan der være 50-100 ml resterende urin tilbage efter hver tømning på grund af den nedsatte kontraktilitet af detrusormusklen
Efter ni måneders træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XW-[2019]-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paraplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner