慢性完全性截瘫患者的脑机接口、视觉触觉反馈和辅助运动训练
2019年7月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
本研究的目的是比较集成脑机接口、视觉触觉反馈和辅助运动的训练方案（称为再次行走神经康复方案或 WANR）与经典物理治疗训练对慢性完全性脑病患者的有效性脊髓损伤导致的截瘫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Peng-Hu Wei, M.D.
- 电话号码：010-83198836 010-83198899
- 邮箱：weipenghu@xwhosp.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.不完全性脊髓损伤；
- 2.外伤病因；
- 3.美国脊髓损伤协会损伤量表（ASIA）A级；
- 4、T9-T12的SCI水平；
- 5.伤后≥12个月；
- 6. 考虑独立进行日常生活活动：进食、穿衣、坐轮椅的能力；
- 7、情绪稳定；
排除标准：
- 1. 没有 SCI，或存在多节段损伤；
- 2. SCI非外伤性病因；
- 3.年龄<18周岁或>60周岁；
- 4.情绪不稳定；
- 5. 无法参加协议活动的时间；
- 6. 已参加其他研究方案；
- 7. 急性或慢性失代偿合并症（例如 高血压、糖尿病、心肌病、慢性呼吸功能不全、慢性肾功能不全、肝病或脊髓损伤以外的任何其他神经系统疾病）；
- 8. 酒精/药物滥用和依赖；
- 9. 精神疾病（例外：治疗过的抑郁症）；
- 10.认知缺陷；视觉缺陷;听觉缺陷;
- 11. 失能性疼痛；
- 12.怀孕；
- 13. 存在肢体截肢（例外：手部远端指骨）；
- 14. 相关的周围神经病变（例如：臂丛神经损伤、腕管综合症）；
- 15. 相关的肌肉损伤（例如 肌腱断裂、烧伤、肌肉间室综合征）；
- 16. 在过去六个月内与神经肌肉疾病相关（例如：肌病）或下肢骨折；
- 17. 运动障碍（例如 共济失调）；
- 18. 使用会对神经/运动恢复产生负面影响的药物；
- 19.存在关节畸形，存在骨折；
- 20.下肢痉挛MAS（改良Ashworth量表）>2；
- 21.压疮：考虑3级或4级，损伤大小和身体部位；
- 22. 头部金属/磁性植入物（例外：MRI 兼容植入物）；
- 23. 心脏或神经起搏器的存在；
- 24. 器具/管的使用：气管造口术、胃造口术、鼻胃管、长期膀胱导尿术、膀胱造口术、结肠造口术、全植入导管系统、动静脉透析瘘；
- 25.严重骨质疏松症（Tscore>-4）；
- 26. 脊髓空洞症；
- 27. 前 3 个月内接受过 Lokomat 或 ZeroG 培训。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WANR协议
包括脑机接口训练、视觉触觉反馈和辅助运动
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训练集成由脑机接口驱动的虚拟现实化身，通过患者前臂进行触觉反馈，并辅助运动，用于 SCI 患者的神经康复。
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ACTIVE_COMPARATOR：经典物理治疗方案
使用经典物理治疗方案进行训练
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拉伸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢运动功能的变化：结束时间点的ASIA运动评分（LEMS）
大体时间：经过九个月的培训
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LEMS 以 0（无运动功能）到 5（完全运动功能）的等级评估 5 个下肢肌肉群的运动功能，最多 50 分（每侧 25 个）
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经过九个月的培训
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉改善的变化：ASIA针刺感觉评分
大体时间：经过九个月的培训
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测试身体左右两侧 28 个皮节（从 C2 到 S4-5）中的每一个的关键点，这些关键点可以根据骨骼解剖学标志轻松定位。 在每个关键点，检查针刺感： 对每个关键点的针刺感的评价分别以三分制评分，并与作为正常参考框架的患者脸颊上的感觉进行比较： 0 = 不存在 1 = 改变（受损或部分欣赏，包括感觉过敏） 2 = 正常或完整（类似于脸颊） NT = 不可测试 最大刻度为 112 |
经过九个月的培训
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改善 SCI 步行指数 (WISCI)
大体时间：经过九个月的培训
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受试者由经过培训的人员观察，WISCI 水平记录在基线（基线 WISCI）的 0 到 20 的范围内。
以定义的间隔（间隔 WISCI）再次观察受试者。
分数的变化是通过从间隔 WISCI 中减去基线 WISCI 来计算的，这等于 WISCI 的变化（已更改的 WISCI）。
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经过九个月的培训
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WHO-QoL bref 的变化
大体时间：经过九个月的培训
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WHOQOL-BREF 问卷包含 Overall QOL 和 General Health 的两个项目以及分为四个领域的 24 个满意度项目。
WHOQOL 的原始领域分数根据指南转换为 4-20 分
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经过九个月的培训
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排尿后残余尿的变化
大体时间：经过九个月的培训
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通常，该值小于 50 毫升。
大于 50 ml 的排尿后残留尿液是大量尿液，会增加尿路感染复发的可能性。
在 60 岁以上的成年人中，由于逼尿肌的收缩力下降，每次排尿后可能会残留 50-100 毫升的残余尿液
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经过九个月的培训
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guo-Guang Zhao, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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