Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med hjerne-maskin-grensesnitt, visuo-taktil feedback og assistert bevegelse for pasienter med kronisk fullstendig paraplegi

30. juli 2019 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effektiviteten til en treningsprotokoll som integrerer hjerne-maskin-grensesnitt, Visuo-taktil tilbakemelding og Assisted Locomotion (referert til som Walk Again Neurorehabilitation-protokollen, eller WANR), med klassisk fysioterapitrening for pasienter med kronisk komplett paraplegi på grunn av ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ufullstendig ryggmargsskade;
  • 2. Traumatisk etiologi;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-karakter;
  • 4. Nivået av SCI i T9-T12;
  • 5. ≥12 måneder etter skade;
  • 6. Anses som uavhengige for å utføre daglige aktiviteter: fôring, påkledning, evne med rullestol;
  • 7. Emosjonell stabilitet;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fravær av SCI, eller tilstedeværelse av multi-segmental skade;
  • 2. SCI ikke-traumatisk etiologi;
  • 3. Alder<18 år eller Alder>60 år;
  • 4. Emosjonell ustabilitet;
  • 5. Utilgjengelig tid til å delta i protokollaktivitetene;
  • 6. Allerede registrert i annen forskningsprotokoll;
  • 7. Akutte eller kroniske dekompenserte komorbiditeter (f.eks. Hypertensjon, diabetes, kardiomyopati, kronisk respiratorisk insuffisiens, kronisk nyresvikt, hepatopati eller andre nevrologiske lidelser i tillegg til SCI);
  • 8. Alkohol/narkotikamisbruk og avhengighet;
  • 9. Psykiatriske lidelser (unntak: behandlet depresjon);
  • 10. Kognitivt underskudd; visuelt underskudd; auditivt underskudd;
  • 11. Invalidiserende smerte;
  • 12. Graviditet;
  • 13. Tilstedeværelse av amputasjoner av lemmer (unntak: hånd distale falanger);
  • 14. Perifer nevropati assosiert (f.eks.: plexus brachialis skade, karpaltunnelsyndrom);
  • 15. Muskelskade assosiert (f.eks. myotendinøs ruptur, brennende skade, muskelkompartmentsyndrom);
  • 16. Nevromuskulær sykdom assosiert (eks: myopati) eller frakturer i underekstremiteter innen de siste seks månedene;
  • 17. Bevegelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
  • 18. Bruk av medisiner som kan ha en negativ innvirkning på nevrologisk/motorisk utvinning;
  • 19. Tilstedeværelse av ledddeformiteter, tilstedeværelse av brudd;
  • 20. Spastisitet i nedre ekstremiteter MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Trykksår: vurderer grad 3 eller 4, skadestørrelse og kroppsplassering;
  • 22. Cefaliske metalliske/magnetiske implantater (unntak: MR-kompatible implantater);
  • 23. Tilstedeværelse av hjerte- eller nevrale pacemaker;
  • 24. Bruk av utstyr/rør: trakeostomi, gastrostomi, nasogastrisk, langvarig blærekateterisering, cystostomi, kolostomi, totalt implantert katetersystem, arteriovenøs dialysefistel;
  • 25. Alvorlig osteoporose (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyeli;
  • 27. Lokomat- eller ZeroG-opplæring innen de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WANR-protokoll
Inkludert trening med hjerne-maskin-grensesnitt, visuo-taktil tilbakemelding og assistert bevegelse
Enhet: Hjerne-maskin-grensesnitt, Visuo-taktil tilbakemelding og assistert bevegelse, eller WANR-protokollen
Trening som integrerer virtuell virkelighetsavatar drevet av et hjerne-maskin-grensesnitt, med taktil tilbakemelding gjennom pasientens underarmer, og assistert bevegelse, for nevrorehabilitering av SCI-pasienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk fysioterapiprotokoll
Trening med klassisk fysioterapiprotokoll
Enhet: Trening med tradisjonell fysioterapiprotokoll
Stretching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av underekstremiteter Motorfunksjon: ASIA motorscore (LEMS) ved slutttidspunktet
Tidsramme: Etter ni måneders trening
LEMS evaluerer motorisk funksjon på en skala fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 5 (full motorisk funksjon) for 5 muskelgrupper i nedre ekstremiteter med et maksimum på 50 poeng (25 per side)
Etter ni måneders trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av nocisepsjonsforbedring: ASIA nålestikk sensorisk poengsum
Tidsramme: Etter ni måneders trening

Testing av et nøkkelpunkt i hvert av de 28 dermatomene (fra C2 til S4-5) på høyre og venstre side av kroppen som lett kan lokaliseres i forhold til benete anatomiske landemerker. Ved hvert av disse nøkkelpunktene undersøkes følelsen av nålestikk:

Vurdering av nålestikkfølelse ved hvert av nøkkelpunktene skåres separat på en trepunktsskala, med sammenligning med følelsen på pasientens kinn som en normal referanseramme:

0 = fraværende

1= endret (svekket eller delvis verdsettelse, inkludert hyperestesi)

2 = normal eller intakt (liknende som på kinnet)

NT = ikke testbar

Maksimal skala er 112
Etter ni måneders trening
Forbedring av gåindeks for SCI (WISCI)
Tidsramme: Etter ni måneders trening
Emnet observeres av opplært personell og WISCI-nivået registreres på en skala fra 0 til 20 ved baseline (Baseline WISCI). Emnet observeres igjen ved det definerte intervallet (Interval WISCI). Endringen i poengsum beregnes ved å trekke basislinjen WISCI fra Interval WISCI, som er lik endringen i WISCI (Changed WISCI).
Etter ni måneders trening
Endring av WHO-QoL bref
Tidsramme: Etter ni måneders trening
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet inneholder to elementer fra Overall QOL og General Health og 24 elementer av tilfredshet som er delt inn i fire domener. Rå domenepoeng for WHOQOL ble transformert til en 4-20 poengsum i henhold til retningslinjer
Etter ni måneders trening
Endring av post-void resturin
Tidsramme: Etter ni måneders trening
Vanligvis er verdien mindre enn 50 ml. En post-void resturin større enn 50 ml er en betydelig mengde urin og øker potensialet for tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Hos voksne eldre enn 60 år kan det være igjen 50-100 ml resturin etter hver tømming på grunn av den reduserte kontraktiliteten til detrusormuskelen
Etter ni måneders trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XW-[2019]-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk paraplegi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere