Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening z interfejsami mózg-maszyna, wizualno-dotykowymi sprzężeniami zwrotnymi i wspomaganą lokomocją dla pacjentów z przewlekłym całkowitym porażeniem kończyn dolnych

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Celem tego badania jest porównanie skuteczności protokołu treningowego integrującego interfejsy mózg-maszyna, wzrokowo-dotykowe sprzężenie zwrotne i wspomaganą lokomocję (nazywanego protokołem Walk Again Neurorehabilitation lub WANR) z klasycznym treningiem fizjoterapeutycznym dla pacjentów z przewlekłą kompletną paraplegia z powodu urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego;
  • 2. Etiologia traumatyczna;
  • 3. Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) Stopień A;
  • 4. Poziom SCI w T9-T12;
  • 5. ≥12 miesięcy po urazie;
  • 6. Uważane za niezależne, wykonujące codzienne czynności: karmienie, ubieranie się, poruszanie się na wózku inwalidzkim;
  • 7. Stabilność emocjonalna;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak SCI lub obecność urazu wieloodcinkowego;
  • 2. Nieurazowa etiologia SCI;
  • 3. Wiek <18 lat lub wiek> 60 lat;
  • 4. Niestabilność emocjonalna;
  • 5. Brak czasu na włączenie się do czynności protokolarnych;
  • 6. Zapisany już na inny protokół badawczy;
  • 7. Ostre lub przewlekłe niewyrównane choroby współistniejące (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, kardiomiopatia, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek, hepatopatia lub inne zaburzenia neurologiczne poza SCI);
  • 8. Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu/narkotyków;
  • 9. Zaburzenia psychiczne (wyjątek: leczona depresja);
  • 10. Deficyt poznawczy; deficyt wzroku; deficyt słuchu;
  • 11. Ból obezwładniający;
  • 12. Ciąża;
  • 13. Obecność amputacji kończyn (wyjątek: dystalne paliczki ręki);
  • 14. Powiązana neuropatia obwodowa (np.: uszkodzenie splotu ramiennego, zespół cieśni nadgarstka);
  • 15. Związany z urazem mięśni (np. pęknięcie mięśniowo-ścięgniste, oparzenia, zespół przedziału mięśniowego);
  • 16. Choroby nerwowo-mięśniowe (np. miopatia) lub złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • 17. Zaburzenia ruchowe (np. ataksja);
  • 18. Stosowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na regenerację neurologiczną/ruchową;
  • 19. Obecność deformacji stawów, obecność złamań;
  • 20. Spastyczność kończyn dolnych MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)>2;
  • 21. Odleżyna: biorąc pod uwagę stopień 3 lub 4, rozmiar urazu i lokalizację ciała;
  • 22. Metalowe/magnetyczne implanty głowowe (wyjątek: implanty kompatybilne z MRI);
  • 23. Obecność rozrusznika serca lub nerwu;
  • 24. Zastosowanie urządzeń/rurek: tracheostomia, gastrostomia, nosowo-żołądkowa, cewnikowanie pęcherza moczowego długotrwałego, cystostomia, kolostomia, system cewników całkowicie implantowanych, przetoki dializacyjne tętniczo-żylne;
  • 25. Ciężka osteoporoza (Tscore>-4);
  • 26. Jamistość rdzenia;
  • 27. Szkolenie Lokomat lub ZeroG w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół WANR
W tym szkolenie z interfejsami mózg-maszyna, wizualno-dotykowe informacje zwrotne i wspomagane poruszanie się
Urządzenie: Interfejsy mózg-maszyna, wzrokowo-dotykowe sprzężenie zwrotne i wspomagane poruszanie się lub protokół WANR
Trening integrujący awatara rzeczywistości wirtualnej napędzany przez interfejs mózg-maszyna, z dotykowym sprzężeniem zwrotnym przez przedramiona pacjenta i wspomaganą lokomocją, do neurorehabilitacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół klasycznej fizjoterapii
Trening z klasycznym protokołem fizjoterapeutycznym
Urządzenie: Trening z tradycyjnym protokołem fizjoterapeutycznym
Rozciąganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych kończyn dolnych: ocena motoryczna ASIA (LEMS) w końcowym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
LEMS ocenia funkcje motoryczne w skali od 0 (brak funkcji motorycznej) do 5 (pełna funkcja motoryczna) dla 5 grup mięśni kończyn dolnych z maksymalną liczbą 50 punktów (25 na stronę)
Po dziewięciu miesiącach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy nocycepcji: punktacja sensoryczna ASIA pin-prick
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu

Badanie kluczowych punktów w każdym z 28 dermatomów (od C2 do S4-5) po prawej i lewej stronie ciała, które można łatwo zlokalizować względem anatomicznych punktów orientacyjnych kości. W każdym z tych kluczowych punktów bada się uczucie ukłucia szpilką:

Ocena odczucia ukłucia szpilką w każdym z kluczowych punktów jest oddzielnie oceniana w trzystopniowej skali, z porównaniem z odczuciem na policzku pacjenta jako normalnym układem odniesienia:

0 = nieobecny

1 = zmienione (upośledzone lub częściowe odczuwanie, w tym przeczulica)

2 = normalne lub nienaruszone (podobnie jak na policzku)

NT = nietestowalny

Maksymalna skala to 112
Po dziewięciu miesiącach treningu
Poprawa wskaźnika Walking dla SCI (WISCI)
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
Osobnik jest obserwowany przez przeszkolony personel, a poziom WISCI jest rejestrowany w skali od 0 do 20 na linii bazowej (Baseline WISCI). Pacjent jest ponownie obserwowany w określonych odstępach czasu (Interval WISCI). Zmianę wyniku oblicza się odejmując WISCI linii bazowej od WISCI interwału, co jest równe zmianie WISCI (zmieniony WISCI).
Po dziewięciu miesiącach treningu
Zmiana bref WHO-QoL
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
Kwestionariusz WHOQOL-BREF zawiera dwie pozycje z ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia oraz 24 pozycje satysfakcji podzielone na cztery domeny. Surowe wyniki domeny dla WHOQOL zostały przekształcone na wynik 4-20 zgodnie z wytycznymi
Po dziewięciu miesiącach treningu
Zmiana zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
Zwykle wartość ta jest mniejsza niż 50 ml. Zaleganie moczu po mikcji większe niż 50 ml stanowi znaczną ilość moczu i zwiększa ryzyko nawrotów infekcji dróg moczowych. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat po każdym oddaniu moczu może pozostać 50-100 ml zalegającego moczu z powodu zmniejszonej kurczliwości mięśnia wypieracza
Po dziewięciu miesiącach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW-[2019]-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła paraplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj