Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu aivo-koneliitäntöjen, visuaalisen kosketuksen ja avustetun liikkumisen avulla potilaille, joilla on krooninen täydellinen parplegia

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aivo-konerajapinnat, näkötaktiilia palautetta ja avustettua liikkumista yhdistävän harjoitusprotokollan tehokkuutta (kutsutaan nimellä Walk Again Neurorehabilitation protokolla tai WANR) klassiseen fysioterapiakoulutukseen potilaille, joilla on krooninen täydellinen. selkäydinvamman aiheuttama paraplegia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Epätäydellinen selkäydinvamma;
  • 2. Traumaattinen etiologia;
  • 3. American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (ASIA) A-luokka;
  • 4. SCI:n taso T9-T12:ssa;
  • 5. ≥12 kuukautta vamman jälkeen;
  • 6. katsotaan itsenäisiksi suorittamaan jokapäiväisiä toimintoja: ruokinta, pukeutuminen, pyörätuolin käyttö;
  • 7. Emotionaalinen vakaus;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. SCI:n puuttuminen tai monisegmenttinen vamma;
  • 2. SCI:n ei-traumaattinen etiologia;
  • 3. Ikä < 18 vuotta tai ikä > 60 vuotta;
  • 4. Emotionaalinen epävakaus;
  • 5. Ei käytettävissä olevaa aikaa liittyä protokollatoimintoihin;
  • 6. Jo rekisteröity muuhun tutkimusprotokollaan;
  • 7. Akuutit tai krooniset dekompensoituneet liitännäissairaudet (esim. Hypertensio, diabetes, kardiomyopatia, krooninen hengitysvajaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hepatopatia tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus SCI:n lisäksi);
  • 8. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus;
  • 9. Psyykkiset häiriöt (poikkeus: hoidettu masennus);
  • 10.Kognitiivinen puute; näkövaje; kuulon puute;
  • 11. Lamauttava kipu;
  • 12. Raskaus;
  • 13. Raajojen amputaatiot (poikkeus: käden distaaliset falangit);
  • 14. Perifeerinen neuropatia (esim. brachial plexus vaurio, rannekanavaoireyhtymä);
  • 15. Lihasvamma (esim. myotendinous repeämä, polttava vamma, lihas-osasto-oireyhtymä);
  • 16. Neuromuskulaarinen sairaus (esim. myopatia) tai alaraajojen murtumat viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • 17. Liikehäiriöt (esim. ataksia);
  • 18. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti neurologiseen/motoriseen palautumiseen;
  • 19. Nivelten epämuodostumien esiintyminen, murtumien esiintyminen;
  • 20. Alaraajojen spastisuus MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Painehaava: ottaen huomioon asteen 3 tai 4, vamman koko ja kehon sijainti;
  • 22. Pään metalliset/magneettiset implantit (poikkeus: MRI-yhteensopivat implantit);
  • 23. Sydämen tai hermoston tahdistimen läsnäolo;
  • 24. Laitteiden/putkien käyttö: trakeostomia, gastrostomia, nasogastric, pitkäaikainen virtsarakon katetrointi, kystostomia, kolostomia, kokonaan implantoitu katetrijärjestelmä, arteriovenoosinen dialyysifistula;
  • 25. Vaikea osteoporoosi (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyelia;
  • 27. Lokomat- tai ZeroG-koulutus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: WANR-protokolla
Sisältää koulutuksen aivo-konerajapinnoilla, visuaalisen kosketuksen ja avustetun liikkumisen
Laite: Aivo-konerajapinnat, visuaalinen kosketuspalaute ja avustettu liikkuminen tai WANR-protokolla
Koulutus, joka yhdistää virtuaalitodellisuuden avatarin, jota ohjaa aivo-kone-rajapinta, kosketuspalaute potilaan käsivarsien kautta ja avustettu liikkuminen, SCI-potilaiden hermoston kuntoutukseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen fysioterapiaprotokolla
Harjoittelu klassisella fysioterapiaprotokollalla
Laite: Harjoittelu perinteisellä fysioterapiaprotokollalla
Venyttely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen muutos Moottoritoiminto: ASIA-moottoripisteet (LEMS) päättymisajankohtana
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
LEMS arvioi motorisen toiminnan asteikolla 0 (ei motorista toimintaa) 5:een (täysi motorinen toiminta) 5 alaraajan lihasryhmälle 50 pisteen maksimipisteellä (25 per puoli)
Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nosiseption paranemisessa: ASIA pin-pisto sensorinen pisteet
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen

Avainpisteen testaus jokaisessa 28 dermatomissa (C2:sta S4-5:een) kehon oikealla ja vasemmalla puolella, jotka voidaan helposti paikantaa suhteessa luisiin anatomisiin maamerkkeihin. Jokaisessa näistä avainkohdista tutkitaan neulan piston tunnetta:

Neulanpistosaistin arvostus kussakin avainpisteessä pisteytetään erikseen kolmen pisteen asteikolla verrattuna potilaan poskessa olevaan tunteeseen normaalina viitekehyksenä:

0 = poissa

1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen arvostuskyky, mukaan lukien hyperestesia)

2 = normaali tai ehjä (samanlainen kuin poskessa)

NT = ei testattavissa

Suurin asteikko on 112
Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
SCI:n (WISCI) kävelyindeksin parantaminen
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
Koulutettu henkilökunta tarkkailee kohdetta ja WISCI-taso tallennetaan asteikolla 0-20 lähtötilanteessa (Baseline WISCI). Kohdetta tarkkaillaan uudelleen määritetyllä aikavälillä (intervalli WISCI). Pisteiden muutos lasketaan vähentämällä WISCI-perusviiva WISCI-välistä, joka on yhtä suuri kuin WISCI:n muutos (Changed WISCI).
Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
WHO-QoL-bref:n muutos
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
WHOQOL-BREF-kysely sisältää kaksi kokonaisvaltaista elämänlaatua ja yleistä terveyttä koskevaa kohtaa sekä 24 tyytyväisyyskohtaa, jotka jakautuvat neljään osa-alueeseen. WHOQOL:n raaka-alueen pisteet muutettiin arvoiksi 4-20 ohjeiden mukaisesti
Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
Virtsan jälkeisen jäännösvirtsan muutos
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen
Yleensä arvo on alle 50 ml. Yli 50 ml:n jälkeinen jäännösvirtsa on merkittävä määrä virtsaa ja lisää toistuvien virtsatieinfektioiden mahdollisuutta. Yli 60-vuotiailla aikuisilla 50-100 ml jäännösvirtsaa voi jäädä jokaisen tyhjentymisen jälkeen, koska detrusor-lihaksen supistumiskyky on heikentynyt.
Yhdeksän kuukauden harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Tutkijat

  • Päätutkija: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XW-[2019]-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen paraplegia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa