- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992690
Обучение с использованием интерфейсов мозг-машина, зрительно-тактильной обратной связи и вспомогательной локомоции для пациентов с хронической полной параплегией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Номер телефона: 010-83198836 010-83198899
- Электронная почта: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Дискомфортное повреждение спинного мозга;
- 2. Травматическая этиология;
- 3. Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) Оценка A;
- 4. Уровень ТСМ в Т9-Т12;
- 5. ≥12 месяцев после травмы;
- 6. Считается самостоятельным для выполнения повседневных действий: кормление, одевание, способность передвигаться в инвалидной коляске;
- 7. Эмоциональная устойчивость;
Критерий исключения:
- 1. Отсутствие ТСМ или наличие многосегментарного повреждения;
- 2. ТСМ нетравматической этиологии;
- 3. Возраст <18 лет или Возраст >60 лет;
- 4. Эмоциональная нестабильность;
- 5. Отсутствие времени для подключения к протокольным мероприятиям;
- 6. Уже зарегистрированы в другом исследовательском протоколе;
- 7. Острые или хронические декомпенсированные сопутствующие заболевания (напр. Гипертония, сахарный диабет, кардиомиопатия, хроническая дыхательная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гепатопатия или любые другие неврологические расстройства, кроме ТСМ);
- 8. Злоупотребление алкоголем/наркотиками и зависимость;
- 9. Психические расстройства (исключение: леченная депрессия);
- 10.Когнитивный дефицит; дефицит зрения; слуховой дефицит;
- 11. Инвалидизирующая боль;
- 12. Беременность;
- 13. Наличие ампутаций конечностей (исключение: дистальные фаланги кисти);
- 14. Сопутствующая периферическая невропатия (например, повреждение плечевого сплетения, синдром запястного канала);
- 15. Сопутствующая мышечная травма (например, мышечно-сухожильный разрыв, ожог, мышечно-компартмент-синдром);
- 16. Сопутствующее нервно-мышечное заболевание (например, миопатия) или переломы нижних конечностей в течение последних шести месяцев;
- 17. Двигательные расстройства (например, атаксия);
- 18. Использование лекарств, которые могут негативно повлиять на неврологическое/моторное восстановление;
- 19. Наличие деформации суставов, наличие переломов;
- 20. Спастичность нижних конечностей MAS (модифицированная шкала Эшворта)>2;
- 21. Пролежневая язва: с учетом степени 3 или 4, размера повреждения и локализации на теле;
- 22. Металлические/магнитные имплантаты головного мозга (исключение: имплантаты, совместимые с МРТ);
- 23. Наличие сердечного или нервного водителя ритма;
- 24. Использование устройств/трубок: трахеостомия, гастростома, назогастральная, длительная катетеризация мочевого пузыря, цистостомия, колостома, тотально имплантируемая катетерная система, артериовенозная диализная фистула;
- 25. Тяжелый остеопороз (Tscore>-4);
- 26. Сирингомиелия;
- 27. Обучение Lokomat или ZeroG в течение предшествующих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WANR-протокол
Включая обучение с интерфейсами мозг-машина, зрительно-тактильная обратная связь и помощь в передвижении
|
Обучение интеграции аватара виртуальной реальности, управляемого интерфейсом мозг-машина, с тактильной обратной связью через предплечья пациента и вспомогательным передвижением для нейрореабилитации пациентов с травмой спинного мозга.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Классический физиотерапевтический протокол
Тренировка по классическому физиотерапевтическому протоколу
|
Растяжка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной функции нижних конечностей: двигательная оценка ASIA (LEMS) в конечной точке времени
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
|
LEMS оценивает двигательную функцию по шкале от 0 (отсутствие двигательной функции) до 5 (полная двигательная функция) для 5 групп мышц нижних конечностей с максимальным баллом 50 (25 на каждую сторону).
|
После девяти месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение улучшения ноцицепции: сенсорная оценка ASIA по уколу булавкой
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
|
Тестирование ключевой точки в каждом из 28 дерматомов (от C2 до S4-5) на правой и левой сторонах тела, которую можно легко определить относительно костных анатомических ориентиров. В каждой из этих ключевых точек исследуется ощущение укола булавкой: Оценка ощущения укола булавкой в каждой из ключевых точек отдельно оценивается по трехбалльной шкале по сравнению с ощущением на щеке пациента в качестве нормальной системы отсчета: 0 = отсутствует 1 = измененный (нарушение или частичная оценка, включая гиперестезию) 2 = нормальный или интактный (как на щеке) NT = не подлежит тестированию Максимальный масштаб 112 |
После девяти месяцев обучения
|
|
Улучшение индекса ходьбы при ТСМ (WISCI)
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
|
За субъектом наблюдает обученный персонал, и уровень WISCI регистрируется по шкале от 0 до 20 на исходном уровне (исходный уровень WISCI).
Субъект снова наблюдают через определенный интервал (интервал WISCI).
Изменение в балле рассчитывается путем вычитания базового WISCI из Interval WISCI, что равняется изменению WISCI (измененный WISCI).
|
После девяти месяцев обучения
|
|
Изменение WHO-QoL bref
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
|
Анкета WHOQOL-BREF содержит два пункта из показателей «Общее качество жизни» и «Общее состояние здоровья» и 24 пункта удовлетворенности, разделенных на четыре области.
Необработанные баллы домена для WHOQOL были преобразованы в баллы от 4 до 20 в соответствии с рекомендациями.
|
После девяти месяцев обучения
|
|
Изменение остаточной мочи после опорожнения
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
|
Обычно значение составляет менее 50 мл.
Остаточная моча после мочеиспускания более 50 мл представляет собой значительное количество мочи и повышает вероятность повторных инфекций мочевыводящих путей.
У взрослых старше 60 лет после каждого мочеиспускания может оставаться 50-100 мл остаточной мочи из-за снижения сократительной способности мышцы-детрузора.
|
После девяти месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XW-[2019]-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .