Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение с использованием интерфейсов мозг-машина, зрительно-тактильной обратной связи и вспомогательной локомоции для пациентов с хронической полной параплегией

30 июля 2019 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Целью данного исследования является сравнение эффективности тренировочного протокола, объединяющего интерфейсы мозг-машина, зрительно-тактильная обратная связь и вспомогательная локомоция (называемого протоколом нейрореабилитации Walk Again, или WANR), с классической физиотерапевтической тренировкой для пациентов с хроническим полным параплегия вследствие травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Peng-Hu Wei, M.D.
          • Номер телефона: 010-83198836 010-83198899
          • Электронная почта: weipenghu@xwhosp.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Дискомфортное повреждение спинного мозга;
  • 2. Травматическая этиология;
  • 3. Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) Оценка A;
  • 4. Уровень ТСМ в Т9-Т12;
  • 5. ≥12 месяцев после травмы;
  • 6. Считается самостоятельным для выполнения повседневных действий: кормление, одевание, способность передвигаться в инвалидной коляске;
  • 7. Эмоциональная устойчивость;

Критерий исключения:

  • 1. Отсутствие ТСМ или наличие многосегментарного повреждения;
  • 2. ТСМ нетравматической этиологии;
  • 3. Возраст <18 лет или Возраст >60 лет;
  • 4. Эмоциональная нестабильность;
  • 5. Отсутствие времени для подключения к протокольным мероприятиям;
  • 6. Уже зарегистрированы в другом исследовательском протоколе;
  • 7. Острые или хронические декомпенсированные сопутствующие заболевания (напр. Гипертония, сахарный диабет, кардиомиопатия, хроническая дыхательная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гепатопатия или любые другие неврологические расстройства, кроме ТСМ);
  • 8. Злоупотребление алкоголем/наркотиками и зависимость;
  • 9. Психические расстройства (исключение: леченная депрессия);
  • 10.Когнитивный дефицит; дефицит зрения; слуховой дефицит;
  • 11. Инвалидизирующая боль;
  • 12. Беременность;
  • 13. Наличие ампутаций конечностей (исключение: дистальные фаланги кисти);
  • 14. Сопутствующая периферическая невропатия (например, повреждение плечевого сплетения, синдром запястного канала);
  • 15. Сопутствующая мышечная травма (например, мышечно-сухожильный разрыв, ожог, мышечно-компартмент-синдром);
  • 16. Сопутствующее нервно-мышечное заболевание (например, миопатия) или переломы нижних конечностей в течение последних шести месяцев;
  • 17. Двигательные расстройства (например, атаксия);
  • 18. Использование лекарств, которые могут негативно повлиять на неврологическое/моторное восстановление;
  • 19. Наличие деформации суставов, наличие переломов;
  • 20. Спастичность нижних конечностей MAS (модифицированная шкала Эшворта)>2;
  • 21. Пролежневая язва: с учетом степени 3 или 4, размера повреждения и локализации на теле;
  • 22. Металлические/магнитные имплантаты головного мозга (исключение: имплантаты, совместимые с МРТ);
  • 23. Наличие сердечного или нервного водителя ритма;
  • 24. Использование устройств/трубок: трахеостомия, гастростома, назогастральная, длительная катетеризация мочевого пузыря, цистостомия, колостома, тотально имплантируемая катетерная система, артериовенозная диализная фистула;
  • 25. Тяжелый остеопороз (Tscore>-4);
  • 26. Сирингомиелия;
  • 27. Обучение Lokomat или ZeroG в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WANR-протокол
Включая обучение с интерфейсами мозг-машина, зрительно-тактильная обратная связь и помощь в передвижении
Обучение интеграции аватара виртуальной реальности, управляемого интерфейсом мозг-машина, с тактильной обратной связью через предплечья пациента и вспомогательным передвижением для нейрореабилитации пациентов с травмой спинного мозга.
ACTIVE_COMPARATOR: Классический физиотерапевтический протокол
Тренировка по классическому физиотерапевтическому протоколу
Растяжка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторной функции нижних конечностей: двигательная оценка ASIA (LEMS) в конечной точке времени
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
LEMS оценивает двигательную функцию по шкале от 0 (отсутствие двигательной функции) до 5 (полная двигательная функция) для 5 групп мышц нижних конечностей с максимальным баллом 50 (25 на каждую сторону).
После девяти месяцев обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение улучшения ноцицепции: сенсорная оценка ASIA по уколу булавкой
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения

Тестирование ключевой точки в каждом из 28 дерматомов (от C2 до S4-5) на правой и левой сторонах тела, которую можно легко определить относительно костных анатомических ориентиров. В каждой из этих ключевых точек исследуется ощущение укола булавкой:

Оценка ощущения укола булавкой в ​​каждой из ключевых точек отдельно оценивается по трехбалльной шкале по сравнению с ощущением на щеке пациента в качестве нормальной системы отсчета:

0 = отсутствует

1 = измененный (нарушение или частичная оценка, включая гиперестезию)

2 = нормальный или интактный (как на щеке)

NT = не подлежит тестированию

Максимальный масштаб 112

После девяти месяцев обучения
Улучшение индекса ходьбы при ТСМ (WISCI)
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
За субъектом наблюдает обученный персонал, и уровень WISCI регистрируется по шкале от 0 до 20 на исходном уровне (исходный уровень WISCI). Субъект снова наблюдают через определенный интервал (интервал WISCI). Изменение в балле рассчитывается путем вычитания базового WISCI из Interval WISCI, что равняется изменению WISCI (измененный WISCI).
После девяти месяцев обучения
Изменение WHO-QoL bref
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
Анкета WHOQOL-BREF содержит два пункта из показателей «Общее качество жизни» и «Общее состояние здоровья» и 24 пункта удовлетворенности, разделенных на четыре области. Необработанные баллы домена для WHOQOL были преобразованы в баллы от 4 до 20 в соответствии с рекомендациями.
После девяти месяцев обучения
Изменение остаточной мочи после опорожнения
Временное ограничение: После девяти месяцев обучения
Обычно значение составляет менее 50 мл. Остаточная моча после мочеиспускания более 50 мл представляет собой значительное количество мочи и повышает вероятность повторных инфекций мочевыводящих путей. У взрослых старше 60 лет после каждого мочеиспускания может оставаться 50-100 мл остаточной мочи из-за снижения сократительной способности мышцы-детрузора.
После девяти месяцев обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XW-[2019]-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться