Training mit Gehirn-Maschine-Schnittstellen, visuell-taktilem Feedback und assistierter Fortbewegung für Patienten mit chronischer vollständiger Querschnittslähmung
30. Juli 2019 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit eines Trainingsprotokolls, das Gehirn-Maschine-Schnittstellen, visuell-taktiles Feedback und assistierte Fortbewegung (als Walk Again Neurorehabilitation Protocol oder WANR bezeichnet) integriert, mit klassischem Physiotherapietraining für Patienten mit chronischer Vervollständigung zu vergleichen Querschnittslähmung durch Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng-Hu Wei, M.D.
- Telefonnummer: 00861083198252
- E-Mail: weipenghu@xwhosp.org
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198836 010-83198899
- E-Mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Unvollständige Rückenmarksverletzung;
- 2. Traumatische Ätiologie;
- 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-Klasse;
- 4. Das Niveau von SCI in T9-T12;
- 5. ≥ 12 Monate nach Verletzung;
- 6. Wird als unabhängig angesehen, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Essen, Anziehen, Rollstuhlgängigkeit;
- 7. Emotionale Stabilität;
Ausschlusskriterien:
- 1. Fehlen einer SCI oder Vorhandensein einer multisegmentalen Verletzung;
- 2. SCI nicht-traumatische Ätiologie;
- 3. Alter<18 Jahre oder Alter>60 Jahre;
- 4. Emotionale Instabilität;
- 5. Nicht verfügbare Zeit, um an den Protokollaktivitäten teilzunehmen;
- 6. Bereits in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben;
- 7. Akute oder chronisch dekompensierte Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Kardiomyopathie, chronische respiratorische Insuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Hepatopathie oder andere neurologische Störungen außer der SCI);
- 8. Alkohol-/Drogenmissbrauch und -abhängigkeit;
- 9. Psychiatrische Erkrankungen (Ausnahme: behandelte Depression);
- 10.Kognitives Defizit; visuelles Defizit; auditives Defizit;
- 11. Unfähig machender Schmerz;
- 12. Schwangerschaft;
- 13. Vorhandensein von Gliedmaßenamputationen (Ausnahme: distale Phalangen der Hand);
- 14. Begleitende periphere Neuropathie (z. B.: Verletzung des Plexus brachialis, Karpaltunnelsyndrom);
- 15. Verbundene Muskelverletzung (z. B. Muskelsehnenruptur, Verbrennungsverletzung, Muskelkompartiment-Syndrom);
- 16. Mit einer neuromuskulären Erkrankung verbunden (z. B. Myopathie) oder Frakturen der unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten sechs Monate;
- 17. Bewegungsstörungen (z. B. Ataxia);
- 18. Verwendung von Medikamenten, die sich negativ auf die neurologische/motorische Erholung auswirken können;
- 19. Vorhandensein von Gelenkdeformitäten, Vorhandensein von Frakturen;
- 20. Spastizität der unteren Gliedmaßen MAS (modifizierte Ashworth-Skala) > 2;
- 21. Dekubitus: unter Berücksichtigung von Grad 3 oder 4, Verletzungsgröße und Körperstelle;
- 22. Cephalic metallische/magnetische Implantate (Ausnahme: MRT-kompatible Implantate);
- 23. Vorhandensein eines Herz- oder Nervenschrittmachers;
- 24. Verwendung von Geräten/Sonden: Tracheostomie, Gastrostomie, nasogastrische, langfristige Blasenkatheterisierung, Zystostomie, Kolostomie, total implantiertes Kathetersystem, arteriovenöse Dialysefistel;
- 25. Schwere Osteoporose (Tscore > -4);
- 26. Syringomyelie;
- 27. Lokomat- oder ZeroG-Schulung innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: WANR-Protokoll
Einschließlich Training mit Brain-Machine-Interfaces, visuell-taktilem Feedback und assistierter Fortbewegung
|
Schulung zur Integration eines Virtual-Reality-Avatars, der von einer Gehirn-Maschine-Schnittstelle gesteuert wird, mit taktilem Feedback durch die Unterarme des Patienten und unterstützter Fortbewegung für die Neurorehabilitation von SCI-Patienten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisches Physiotherapieprotokoll
Training mit klassischem Physiotherapieprotokoll
|
Dehnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Motorfunktion der unteren Gliedmaßen: ASIA Motor Score (LEMS) zum Endzeitpunkt
Zeitfenster: Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Das LEMS bewertet die motorische Funktion auf einer Skala von 0 (keine motorische Funktion) bis 5 (vollständige motorische Funktion) für 5 Muskelgruppen der unteren Extremitäten mit einem Maximum von 50 Punkten (25 pro Seite)
|
Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Nozizeptionsverbesserung: ASIA Pin-Prick Sensory Score
Zeitfenster: Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Testen eines Schlüsselpunkts in jedem der 28 Dermatome (von C2 bis S4-5) auf der rechten und linken Körperseite, der leicht in Bezug auf knöcherne anatomische Orientierungspunkte lokalisiert werden kann. An jedem dieser Schlüsselpunkte wird das Nadelstichgefühl untersucht: Die Wertschätzung des Nadelstichgefühls an jedem der Schlüsselpunkte wird separat auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet und mit dem Gefühl auf der Wange des Patienten als normaler Bezugsrahmen verglichen: 0 = nicht vorhanden 1 = verändert (beeinträchtigte oder teilweise Wahrnehmung, einschließlich Hyperästhesie) 2 = normal oder intakt (ähnlich wie auf der Wange) NT = nicht testbar Die maximale Skalierung ist 112 |
Nach neunmonatiger Ausbildung
|
|
Verbesserung des Walking-Index für SCI (WISCI)
Zeitfenster: Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Der Proband wird von geschultem Personal beobachtet und der WISCI-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 20 zu Beginn (Baseline WISCI) aufgezeichnet.
Der Proband wird im definierten Intervall (Intervall WISCI) erneut beobachtet.
Die Änderung des Scores wird berechnet, indem der Basislinien-WISCI vom Intervall-WISCI subtrahiert wird, was der Änderung des WISCI (veränderter WISCI) entspricht.
|
Nach neunmonatiger Ausbildung
|
|
Änderung des WHO-QoL Bref
Zeitfenster: Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen enthält zwei Items aus der Gesamt-QOL und dem allgemeinen Gesundheitszustand sowie 24 Items zur Zufriedenheit, die in vier Bereiche unterteilt sind.
Die Rohdomänenwerte für WHOQOL wurden gemäß den Richtlinien in einen Wert von 4 bis 20 umgewandelt
|
Nach neunmonatiger Ausbildung
|
|
Veränderung des Restharns nach der Entleerung
Zeitfenster: Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Üblicherweise liegt der Wert unter 50 ml.
Ein Restharn nach dem Wasserlassen von mehr als 50 ml ist eine erhebliche Urinmenge und erhöht das Potenzial für wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
Bei Erwachsenen über 60 Jahren können aufgrund der verminderten Kontraktilität des Detrusormuskels nach jeder Entleerung 50-100 ml Restharn verbleiben
|
Nach neunmonatiger Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XW-[2019]-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .