チルドラキズマブで治療された患者における妊娠転帰の前向き評価のための安全性研究
2026年1月19日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
チルドラキズマブで治療された患者の妊娠転帰評価のための承認後安全性試験
この研究では、承認された適応症を治療するために妊娠中にチルドラキズマブにさらされた女性と乳児の妊娠と乳児の転帰を調べるために、前向き観察的曝露コホートデザインを利用します。
妊娠登録コホート研究は、北アメリカ全土の妊婦と医療提供者にサービスを提供する大学および保健部ベースの情報センターのネットワークである、奇形学情報専門家組織 (OTIS) によって実施されます。 これらのサービスは、このレジストリなどの共同研究の基盤を提供します。
これらのサービスは、米国 (US) およびカナダ全体に配置され、チルドラキズマブにさらされた妊娠だけでなく、妊娠中にチルドラキズマブを使用していない同様に確認された疾患が一致した比較妊婦の紹介元としても機能します。
追跡期間の目安は妊娠末期、生児の場合は生後1歳までです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Head, Clinical Development
- 電話番号：5689 91 2266455645
- メール：Clinical.Trial@sunpharma.com
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- Christina Chambers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
チルドラキズマブの有無にかかわらず、チルドラキズマブが承認した適応症と診断された妊婦
説明
コホート 1: チルドラキズマブ曝露コホート
- 妊娠中の女性
- 承認された適応症の治療のためのチルドラキズマブへの曝露、任意の日数、任意の用量、および最終月経の初日から妊娠の終わりまでの任意の時点
- インタビューのスケジュール、医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意する
コホート 2: 疾患が一致した比較コホート
- 妊娠中の女性
- -チルドラキズマブが承認した適応症で診断されました;可能な場合は医療記録によって検証された適応症とともに、疾患の適応症によって暴露されたグループに一致する頻度
- 現在の妊娠中はいつでもチルドラキズマブへの曝露はありません。現在の妊娠中に病気のために別の薬を服用したかどうか
- インタビューのスケジュール、医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意する
除外基準:
コホート 1: チルドラキズマブ曝露コホート:
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
- -以前の妊娠でチルドラキズマブコホート研究に登録した女性（女性はチルドラキズマブ妊娠研究に1回だけ登録できます）
- 現在承認されている適応以外の適応でチルドラキズマブを使用したことのある女性
- 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録
コホート 2: 疾患が一致した比較コホート
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
- -現在の妊娠中のいつでもチルドラキズマブへの曝露
- -以前の妊娠でチルドラキズマブコホート研究に登録した女性（女性はチルドラキズマブ妊娠研究に1回だけ登録できます）
- 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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チルドラキズマブ曝露コホート
-承認された適応症の治療のためのチルドラキズマブへの曝露
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-承認された適応症の治療のために、任意の日数、任意の用量でチルドラキズマブに暴露された被験者 最終月経の初日（LMP）から妊娠終了までの任意の時点
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疾患が一致した比較コホート
-現在の妊娠中はいつでもチルドラキズマブへの曝露はありません
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-チルドラキズマブが承認した適応症と診断された被験者;可能な場合は医療記録によって検証された適応症とともに、疾患の適応症によって曝露されたグループに一致する頻度、および現在の妊娠中の任意の時点でチルドラキズマブに曝露されていない被験者;現在の妊娠中に病気のために別の薬を服用したかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の主要な構造的欠陥
時間枠：1歳まで
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米国疾病管理予防センター (CDC) のコーディング マニュアルを使用して定義および分類されます。このコーディング マニュアルは、メトロポリタン アトランタ先天性欠損プログラム (MACDP) による主要な構造的欠陥の分類に使用されます。
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1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然流産・流産
時間枠：最終月経後20週間
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最終月経後 20.0 週より前に発生した非意図的な胎児死亡と定義
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最終月経後20週間
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死産
時間枠：最終月経後20週間から妊娠終了まで
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最終月経後 20.0 週以降の妊娠中のいつでも意図的でない胎児死亡として定義されます。
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最終月経後20週間から妊娠終了まで
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選択的中絶/中絶
時間枠：妊娠後期または妊娠9ヶ月まで
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薬物療法または外科的処置による意図的な妊娠の中止と定義
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妊娠後期または妊娠9ヶ月まで
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新生児/乳児の死亡
時間枠：生後6ヶ月
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生後6ヶ月以内の生児の死亡と定義
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生後6ヶ月
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
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満期産児または早産児の標準的な小児 CDC 成長曲線を使用して、出生時のサイズ (体重、身長、または頭囲) が性別および在胎週数の 10 センタイル以下であると定義されます。
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出生時における
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生後成長障害
時間枠：1歳まで
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標準的な小児成長曲線を使用して性別と年齢の 10 センタイル以下の出生後のサイズ (体重、長さ、または頭囲) として定義され、出生後の測定値が 1 歳未満で取得された場合、未熟児の出生後の年齢に合わせて調整されます。
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1歳まで
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生まれた子供の悪性腫瘍
時間枠：1歳まで
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生後1年以内に報告された乳児の悪性腫瘍と定義
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1歳まで
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生まれた子供の入院
時間枠：1歳まで
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分娩後の退院後、生後1年以内の乳児の入院と定義される
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1歳まで
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生児における生後重篤または日和見感染症
時間枠：最長1年
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入院、X線で証明された肺炎、新生児敗血症、髄膜炎、骨髄炎、菌血症、敗血症性関節炎、膿瘍、マイコバクテリア感染症、ヒストプラズマ症、コクシジウム症、カンジダ症、アスペルギルス症、ブラストミセス症を含む侵襲性真菌感染症、ニューモシスチス・イロベチイ感染症を引き起こす感染症として定義されます。全身性サイトメガロウイルス、帯状疱疹および単純ヘルペス感染症、リステリア感染症、およびレジオネラ感染症。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TILD 3357-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。