Estudo de segurança para avaliação prospectiva dos resultados da gravidez em pacientes tratadas com tildraquizumabe
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudo de segurança pós-autorização para avaliação dos resultados da gravidez em pacientes tratadas com tildraquizumabe
Este estudo utilizará um projeto de coorte de exposição prospectivo e observacional para examinar os resultados da gravidez e do bebê em mulheres e bebês expostos ao tildraquizumabe durante a gravidez para tratar uma indicação aprovada.
O estudo de coorte de registro de gravidez será conduzido pela Organization of Teratology Information Specialists (OTIS), que é uma rede de centros de informação baseados em universidades e departamentos de saúde que atende mulheres grávidas e profissionais de saúde em toda a América do Norte. Esses serviços fornecem uma base para pesquisas colaborativas como este Registro.
Esses serviços localizados nos Estados Unidos (EUA) e no Canadá servirão como uma fonte de encaminhamento não apenas para gestações expostas ao tildraquizumabe, mas também para mulheres grávidas de comparação de doenças semelhantes verificadas que não usaram tildraquizumabe na gravidez.
O período alvo de acompanhamento será até o final da gravidez e 1 ano de idade para bebês nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Head, Clinical Development
- Número de telefone: 5689 91 2266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Christina Chambers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas diagnosticadas com indicação aprovada para tildraquizumabe com e sem tildraquizumabe
Descrição
Coorte 1: Coorte exposta ao tildraquizumabe
- mulheres grávidas
- Exposição ao tildraquizumabe para o tratamento de uma indicação aprovada, por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento, desde o primeiro dia do último período menstrual até o final da gravidez, inclusive
- Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista e a liberação dos registros médicos
Coorte 2: Coorte de comparação de doenças pareadas
- mulheres grávidas
- Diagnosticado com uma indicação aprovada pelo tildraquizumabe; frequência pareada ao grupo exposto por indicação de doença, com indicação validada por prontuário quando possível
- Nenhuma exposição ao tildraquizumabe em qualquer momento da gravidez atual; pode ou não ter tomado outro medicamento para sua doença na gravidez atual
- Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista e a liberação dos registros médicos
Critério de exclusão:
Coorte 1: Coorte exposta ao tildraquizumabe:
- Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
- Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte de tildraquizumabe com uma gravidez anterior (as mulheres só podem se inscrever uma vez no Estudo de Gravidez de Tildraquizumabe)
- Mulheres que usaram tildraquizumabe para uma indicação diferente de uma indicação atualmente aprovada
- A inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez é conhecida
Coorte 2: Coorte de comparação de doenças pareadas
- Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
- Exposição ao tildraquizumabe a qualquer momento durante a gravidez atual
- Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte de tildraquizumabe com uma gravidez anterior (as mulheres só podem se inscrever uma vez no Estudo de Gravidez de Tildraquizumabe)
- A inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez é conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte exposta ao tildraquizumabe
Exposição ao tildraquizumabe para o tratamento de uma indicação aprovada
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Exposição de indivíduos a tildraquizumabe para o tratamento de uma indicação aprovada, por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento, desde o primeiro dia do último período menstrual (DUM) até o final da gravidez, inclusive
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Coorte de comparação de doenças pareadas
Nenhuma exposição ao tildraquizumabe em qualquer momento da gravidez atual
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Indivíduos diagnosticados com uma indicação aprovada para tildraquizumabe; frequência pareada ao grupo exposto por indicação de doença, com indicação validada por prontuário quando possível, e Sujeitos sem exposição ao tildraquizumabe em nenhum momento da gestação atual; pode ou não ter tomado outro medicamento para sua doença na gravidez atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais defeitos estruturais em crianças
Prazo: Até 1 ano de idade
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definido e classificado usando o manual de codificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, usado para a classificação do Programa Metropolitano de Defeitos Congênitos de Atlanta (MACDP) dos principais defeitos estruturais
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Até 1 ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto/aborto espontâneo
Prazo: 20 semanas após a última menstruação
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definida como morte fetal não deliberada que ocorre antes de 20,0 semanas após o último período menstrual
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20 semanas após a última menstruação
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Natimorto
Prazo: de 20 semanas após o último período menstrual até o final da gravidez
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definido como morte fetal não deliberada em qualquer momento da gestação em ou após 20,0 semanas após o último período menstrual
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de 20 semanas após o último período menstrual até o final da gravidez
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Rescisão/aborto eletivo
Prazo: No final da gravidez ou durante o período de gravidez de 9 meses
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definida como a interrupção deliberada da gravidez por meio de medicamentos ou procedimentos cirúrgicos
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No final da gravidez ou durante o período de gravidez de 9 meses
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morte neonatal/infantil
Prazo: 6 meses de idade
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definida como qualquer morte em uma criança nascida viva durante os primeiros 6 meses de idade
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6 meses de idade
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
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definido como tamanho de nascimento (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) menor ou igual ao 10º percentil para sexo e idade gestacional usando curvas de crescimento pediátrica padrão do CDC para bebês a termo ou prematuros
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no nascimento
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Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 1 ano de idade
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definido como o tamanho pós-natal (peso, comprimento ou perímetro cefálico) menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade usando curvas de crescimento pediátrica padrão e ajustado para idade pós-natal para bebês prematuros se a medida pós-natal for obtida com menos de 1 ano de idade
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Até 1 ano de idade
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Neoplasias em crianças nascidas vivas
Prazo: Até 1 ano de idade
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definida como qualquer malignidade relatada em uma criança no primeiro ano de vida
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Até 1 ano de idade
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Hospitalização em nascidos vivos
Prazo: Até 1 ano de idade
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definido como qualquer hospitalização do bebê no primeiro ano de vida após a alta após o parto
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Até 1 ano de idade
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Infecção pós-natal grave ou oportunista em nascidos vivos
Prazo: Até 1 ano
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definida como qualquer infecção resultando em hospitalização, pneumonia comprovada por raios X, sepse neonatal, meningite, osteomielite, bacteremia, artrite séptica, abscesso, infecções por micobactérias, infecção fúngica invasiva incluindo histoplasmose, coccidiomicose, candidíase, aspergilose e blastomicose, infecção por Pneumocystis jirovecii, citomegalovírus sistêmico, infecção por herpes zoster e herpes simples, infecções por listeria e infecção por Legionella.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TILD 3357-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .