Bezpečnostní studie pro prospektivní hodnocení výsledků těhotenství u pacientek léčených tildrakizumabem
13. března 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Poregistrační bezpečnostní studie pro hodnocení výsledků těhotenství u pacientek léčených tildrakizumabem
Tato studie bude využívat prospektivní, observační, expoziční návrh kohorty ke zkoumání těhotenství a výsledků kojení u žen a kojenců, kteří jsou vystaveni tildrakizumabu během těhotenství k léčbě schválené indikace.
Kohortová studie registru těhotenství bude provedena Organizací teratologických informačních specialistů (OTIS), což je síť informačních center univerzitních a zdravotních oddělení sloužících těhotným ženám a poskytovatelům zdravotní péče v celé Severní Americe. Tyto služby poskytují základ pro společný výzkum, jako je tento registr.
Tyto služby umístěné po celých Spojených státech (USA) a Kanadě budou sloužit jako zdroj doporučení nejen pro těhotné ženy vystavené působení tildrakizumabu, ale také pro těhotné ženy, které tildrakizumab v těhotenství neužívaly s podobným srovnáním.
Cílové období sledování bude do konce těhotenství a do 1 roku věku pro živě narozené děti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head, Clinical development
- Telefonní číslo: 5689 91 2266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Christina Chambers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s diagnostikovanou indikací schválenou tildrakizumabem s tildrakizumabem a bez něj
Popis
Kohorta 1: Kohorta vystavená tildrakizumabu
- Těhotná žena
- Expozice tildrakizumabu pro léčbu schválené indikace po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne poslední menstruace až do konce těhotenství včetně
- Odsouhlasit podmínky a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotnické dokumentace
Kohorta 2: Porovnávací kohorta s odpovídajícími chorobami
- Těhotná žena
- Diagnostikováno indikací schválenou tildrakizumabem; frekvence odpovídala exponované skupině podle indikace onemocnění, s indikací ověřenou lékařskými záznamy, pokud je to možné
- Žádná expozice tildrakizumabu kdykoli během současného těhotenství; mohla nebo nemusela užívat jiný lék na jejich onemocnění v současném těhotenství
- Odsouhlasit podmínky a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotnické dokumentace
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1: Kohorta vystavená tildrakizumabu:
- Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli závažného strukturálního defektu
- Ženy, které se zapsaly do kohortové studie s tildrakizumabem s předchozím těhotenstvím (ženy se mohou do studie o těhotenství s tildrakizumabem zapsat pouze jednou)
- Ženy, které užívaly tildrakizumab pro jinou než aktuálně schválenou indikaci
- Retrospektivní zařazení po ukončení těhotenství je známo
Kohorta 2: Porovnávací kohorta s odpovídajícími chorobami
- Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli závažného strukturálního defektu
- Expozice tildrakizumabu kdykoli během současného těhotenství
- Ženy, které se zapsaly do kohortové studie s tildrakizumabem s předchozím těhotenstvím (ženy se mohou do studie o těhotenství s tildrakizumabem zapsat pouze jednou)
- Retrospektivní zařazení po ukončení těhotenství je známo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta vystavená tildrakizumabu
Expozice tildrakizumabu pro léčbu schválené indikace
|
Expozice subjektů tildrakizumabu pro léčbu schválené indikace po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne poslední menstruace (LMP) až do konce těhotenství včetně
|
|
Srovnávací kohorta s odpovídajícími chorobami
Žádná expozice tildrakizumabu během současného těhotenství
|
Subjekty s diagnostikovanou indikací schválenou tildrakizumabem; četnost odpovídala exponované skupině podle indikace onemocnění, s indikací potvrzenou lékařskými záznamy, pokud je to možné, a Subjekty, které nebyly vystaveny tildrakizumabu v žádném okamžiku v aktuálním těhotenství; mohla nebo nemusela užívat jiný lék na jejich onemocnění v současném těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné strukturální vady u dětí
Časové okno: Do 1 roku věku
|
definováno a klasifikováno pomocí kódovacího manuálu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) USA, který se používá pro klasifikaci hlavních strukturálních defektů v programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
|
Do 1 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní potrat/potrat
Časové okno: 20 týdnů po poslední menstruaci
|
definováno jako neúmyslné úmrtí plodu, ke kterému dojde před 20,0 týdny po poslední menstruaci
|
20 týdnů po poslední menstruaci
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: od 20 týdnů po poslední menstruaci do konce těhotenství
|
definováno jako neúmyslné úmrtí plodu kdykoli během těhotenství po 20,0 týdnech po poslední menstruaci
|
od 20 týdnů po poslední menstruaci do konce těhotenství
|
|
Volitelné ukončení/potrat
Časové okno: Na konci těhotenství nebo do 9. měsíce těhotenství
|
definováno jako záměrné přerušení těhotenství medikací nebo chirurgickým zákrokem
|
Na konci těhotenství nebo do 9. měsíce těhotenství
|
|
novorozenecká/dětská smrt
Časové okno: 6 měsíců věku
|
definováno jako jakékoli úmrtí živě narozeného dítěte během prvních 6 měsíců věku
|
6 měsíců věku
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: při narození
|
definovaná jako porodní velikost (váha, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek CDC pro donošené nebo předčasně narozené děti
|
při narození
|
|
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Do 1 roku věku
|
definovaná jako postnatální velikost (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a věk za použití standardních dětských růstových křivek a upravená pro postnatální věk pro předčasně narozené děti, pokud je postnatální měření získáno ve věku méně než 1 rok
|
Do 1 roku věku
|
|
Malignity u živě narozených dětí
Časové okno: Do 1 roku věku
|
definována jako jakákoli malignita hlášená u kojence během prvního roku života
|
Do 1 roku věku
|
|
Hospitalizace u živě narozených dětí
Časové okno: Do 1 roku věku
|
definována jako jakákoli hospitalizace kojence během prvního roku života po propuštění po porodu
|
Do 1 roku věku
|
|
Postnatální závažná nebo oportunní infekce u živě narozených dětí
Časové okno: Do 1 roku
|
definována jako jakákoli infekce vedoucí k hospitalizaci, rentgenově prokázaná pneumonie, neonatální sepse, meningitida, osteomyelitida, bakteriémie, septická artritida, absces, mykobakteriální infekce, invazivní plísňová infekce včetně histoplazmózy, kokcidiomykózy, kandidózy, aspergilózy a blastomykózy, infekce pneumoiicystis systémový cytomegalovirus, infekce herpes zoster a herpes simplex, infekce listerií a infekce Legionella.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TILD 3357-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .