Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus tildrakitsumabilla hoidettujen potilaiden raskauden tulosten arvioimiseksi

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus raskauden tulosten arvioimiseksi tildrakitsumabilla hoidetuilla potilailla

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään prospektiivista, havainnollistavaa altistuskohorttimallia raskauden ja imeväisten tulosten tutkimiseksi naisilla ja imeväisillä, jotka ovat altistuneet tildrakitsumabille raskauden aikana hyväksytyn käyttöaiheen hoitamiseksi.

Raskausrekisterin kohorttitutkimuksen toteuttaa Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS), joka on yliopisto- ja terveysosastopohjaisten tietokeskusten verkosto, joka palvelee raskaana olevia naisia ​​ja terveydenhuollon tarjoajia kaikkialla Pohjois-Amerikassa. Nämä palvelut tarjoavat perustan tämän rekisterin kaltaiselle yhteistyötutkimukselle.

Nämä kaikkialla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ja Kanadassa sijaitsevat palvelut toimivat lähetteiden lähteenä tildrakitsumabille altistuneiden raskauksien lisäksi myös vastaavasti todetuille, sairauteen verratuille raskaana oleville naisille, jotka eivät ole käyttäneet tildrakitsumabia raskauden aikana.

Tavoiteseurantajakso on raskauden loppuun ja elävänä syntyneille 1 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Christina Chambers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu tildrakitsumabin hyväksymä käyttöaihe tildrakitsumabin kanssa tai ilman

Kuvaus

Kohortti 1: Tildrakitsumabille altistunut kohortti

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Altistus tildrakitsumabille hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon, minkä tahansa määrän päiviä, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä raskauden loppuun asti
  3. Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu ja potilastietojen julkaiseminen

Kohortti 2: Taudin vertailukohortti

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Diagnosoitu tildrakitsumabin hyväksymällä indikaatiolla; esiintymistiheys sovitetaan altistuneeseen ryhmään sairauden indikaatioiden mukaan, ja indikaatio on vahvistettu potilastietojen perusteella, jos mahdollista
  3. Ei altistumista tildrakitsumabille missään vaiheessa nykyisen raskauden aikana; ovat saaneet tai eivät ole käyttäneet toista lääkettä sairauteensa nykyisen raskauden aikana
  4. Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu ja potilastietojen julkaiseminen

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1: Tildrakitsumabille altistunut kohortti:

  1. Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
  2. Naiset, jotka ovat osallistuneet tildrakitsumabin kohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa (naiset voivat ilmoittautua vain kerran tildrakitsumabin raskaustutkimukseen)
  3. Naiset, jotka ovat käyttäneet tildrakitsumabia muuhun kuin tällä hetkellä hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
  4. Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa

Kohortti 2: Taudin vertailukohortti

  1. Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
  2. Altistuminen tildrakitsumabille milloin tahansa nykyisen raskauden aikana
  3. Naiset, jotka ovat osallistuneet tildrakitsumabin kohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa (naiset voivat ilmoittautua vain kerran tildrakitsumabin raskaustutkimukseen)
  4. Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tildrakitsumabille altistunut kohortti
Altistuminen tildrakitsumabille hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon
Lääke: Tildrakitsumabille altistuneet raskaana olevat naiset
Potilaat, jotka altistuvat tildrakitsumabille hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon, minkä tahansa määrän päiviä, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä raskauden loppuun asti
Taudin vertailukohortti
Ei altistumista tildrakitsumabille missään vaiheessa nykyisen raskauden aikana
Lääke: Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole altistuneet tildrakitsumabille
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tildrakitsumabin hyväksymä käyttöaihe; altistuneiden ryhmien esiintymistiheys sairauden indikaatioiden mukaan, indikaatio on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla, jos mahdollista, ja koehenkilöt, jotka eivät ole altistuneet tildrakitsumabille missään vaiheessa nykyisen raskauden aikana; ovat saaneet tai eivät ole käyttäneet toista lääkettä sairauteensa nykyisen raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuria rakenteellisia virheitä lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
määritelty ja luokiteltu käyttämällä US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -koodauskäsikirjaa, jota käytetään Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman (MACDP) suurten rakenteellisten vikojen luokittelussa.
1 vuoden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani abortti / keskenmeno
Aikaikkuna: 20 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
määritellään tahattomaksi sikiökuolemaksi, joka tapahtuu ennen 20,0 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
20 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20 viikosta viimeisten kuukautisten jälkeen raskauden loppuun
määritellään tahattomaksi sikiön kuolemaksi milloin tahansa raskauden aikana 20,0 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen tai sen jälkeen
20 viikosta viimeisten kuukautisten jälkeen raskauden loppuun
Vapaaehtoinen keskeyttäminen/abortti
Aikaikkuna: Raskauden lopussa tai 9 kuukauden raskausjakson aikana
määritellään tarkoitukselliseksi raskauden keskeyttämiseksi lääkityksen tai kirurgisten toimenpiteiden avulla
Raskauden lopussa tai 9 kuukauden raskausjakson aikana
vastasyntyneen/lapsen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
määritellään elävänä syntyneen lapsen kuolemaksi ensimmäisen 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: syntymässä
määritellään syntymäkokona (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. senttiili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavanomaisia ​​lasten CDC-kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille
syntymässä
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
määritellään syntymän jälkeisenä kokona (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. senttiili sukupuolen ja iän mukaan käyttäen tavallisia lasten kasvukäyriä ja mukautettuna syntymän jälkeiseen ikään ennenaikaisten vauvojen osalta, jos postnataalimittaus on saatu alle 1 vuoden iässä
1 vuoden ikään asti
Pahanlaatuiset kasvaimet elävänä syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
määritellään mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on ilmoitettu lapsella ensimmäisen elinvuoden aikana
1 vuoden ikään asti
Elävänä syntyneiden lasten sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
määritellään lapsen sairaalahoidoksi ensimmäisen elinvuoden aikana synnytyksen jälkeen
1 vuoden ikään asti
Synnytyksen jälkeinen vakava tai opportunistinen infektio elävänä syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
määritellään kaikkina infektioina, jotka johtavat sairaalahoitoon, röntgentutkimuksella todistettu keuhkokuume, vastasyntyneiden sepsis, aivokalvontulehdus, osteomyeliitti, bakteremia, septinen niveltulehdus, paise, mykobakteeri-infektiot, invasiiviset sieni-infektiot, mukaan lukien histoplasmoosi, kokkidiomykoosi, kandidiaasi, aspergilloosi ja blastomykoosi, jirove pneumocystiosis, jirove pneumocystiosis, systeeminen sytomegalovirus, herpes zoster ja herpes simplex -infektio, listeria-infektiot ja Legionella-infektio.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TILD 3357-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa