Studio sulla sicurezza per la valutazione prospettica degli esiti della gravidanza nelle pazienti trattate con tildrakizumab
19 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Studio sulla sicurezza post-autorizzazione per la valutazione degli esiti della gravidanza nelle pazienti trattate con tildrakizumab
Questo studio utilizzerà un disegno prospettico, osservazionale, di coorte di esposizione per esaminare la gravidanza e gli esiti infantili in donne e neonati che sono esposti a tildrakizumab durante la gravidanza per trattare un'indicazione approvata.
Lo studio di coorte del registro delle gravidanze sarà condotto dall'Organizzazione degli specialisti dell'informazione teratologica (OTIS), che è una rete di centri di informazione basati su università e dipartimenti sanitari che servono donne incinte e operatori sanitari in tutto il Nord America. Questi servizi forniscono una base per la ricerca collaborativa come questo Registro.
Questi Servizi dislocati negli Stati Uniti (USA) e in Canada fungeranno da fonte di rinvio non solo per le gravidanze esposte a tildrakizumab, ma anche per le donne incinte di confronto corrispondenti alla malattia accertate in modo simile che non hanno utilizzato tildrakizumab in gravidanza.
Il periodo di follow-up target sarà fino alla fine della gravidanza e 1 anno di età per i neonati nati vivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Head, Clinical Development
- Numero di telefono: 5689 91 2266455645
- Email: Clinical.Trial@sunpharma.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- Christina Chambers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con diagnosi di indicazione approvata da tildrakizumab con e senza tildrakizumab
Descrizione
Coorte 1: coorte esposta a Tildrakizumab
- Donne incinte
- Esposizione a tildrakizumab per il trattamento di un'indicazione approvata, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino alla fine della gravidanza inclusa
- Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche
Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia
- Donne incinte
- Diagnosticato con un'indicazione approvata da tildrakizumab; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione di malattia, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile
- Nessuna esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento della gravidanza in corso; può o non può aver assunto un altro farmaco per la sua malattia durante la gravidanza in corso
- Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
Coorte 1: Coorte esposta a Tildrakizumab:
- Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
- Donne che si sono iscritte allo studio di coorte su tildrakizumab con una precedente gravidanza (le donne possono iscriversi solo una volta allo studio sulla gravidanza su Tildrakizumab)
- Donne che hanno utilizzato tildrakizumab per un'indicazione diversa da un'indicazione attualmente approvata
- È noto l'arruolamento retrospettivo dopo l'esito della gravidanza
Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia
- Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
- Esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso
- Donne che si sono iscritte allo studio di coorte su tildrakizumab con una precedente gravidanza (le donne possono iscriversi solo una volta allo studio sulla gravidanza su Tildrakizumab)
- È noto l'arruolamento retrospettivo dopo l'esito della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte esposta a tildrakizumab
Esposizione a tildrakizumab per il trattamento di un'indicazione approvata
|
Soggetti esposti a tildrakizumab per il trattamento di un'indicazione approvata, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino alla fine della gravidanza inclusa
|
|
Coorte di confronto abbinata alla malattia
Nessuna esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento della gravidanza in corso
|
Soggetti con diagnosi di indicazione approvata da tildrakizumab; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione della malattia, con l'indicazione convalidata dalle cartelle cliniche quando possibile, e Soggetti senza esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento della gravidanza in corso; può o non può aver assunto un altro farmaco per la sua malattia durante la gravidanza in corso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali difetti strutturali nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
|
definito e classificato utilizzando il manuale di codifica dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) che viene utilizzato per la classificazione dei principali difetti strutturali del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
|
Fino a 1 anno di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aborto/aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
|
definito come morte fetale non intenzionale che si verifica prima di 20,0 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
|
20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: da 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale alla fine della gravidanza
|
definita come morte fetale non deliberata in qualsiasi momento della gestazione a o dopo 20,0 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
|
da 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale alla fine della gravidanza
|
|
Interruzione elettiva/aborto
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
|
definito come interruzione deliberata della gravidanza attraverso farmaci o procedure chirurgiche
|
Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
|
|
morte neonatale/infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età
|
definito come qualsiasi decesso in un bambino nato vivo durante i primi 6 mesi di età
|
6 mesi di età
|
|
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
|
definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita CDC pediatriche standard per neonati a termine o prematuri
|
alla nascita
|
|
Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
|
definita come dimensione postnatale (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età utilizzando curve di crescita pediatriche standard e aggiustata per l'età postnatale per i neonati prematuri se la misurazione postnatale è ottenuta a meno di 1 anno di età
|
Fino a 1 anno di età
|
|
Tumori nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
|
definito come qualsiasi tumore maligno riportato in un bambino entro il primo anno di vita
|
Fino a 1 anno di età
|
|
Ricovero in bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
|
definito come qualsiasi ricovero del neonato entro il primo anno di vita dopo la dimissione dopo il parto
|
Fino a 1 anno di età
|
|
Infezione postnatale grave o opportunistica nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
definita come qualsiasi infezione che comporti ospedalizzazione, polmonite provata ai raggi X, sepsi neonatale, meningite, osteomielite, batteriemia, artrite settica, ascesso, infezioni da micobatteri, infezione fungina invasiva inclusa istoplasmosi, coccidiomicosi, candidosi, aspergillosi e blastomicosi, infezione da pneumocystis jirovecii, citomegalovirus sistemico, infezione da herpes zoster e herpes simplex, infezioni da listeria e infezione da legionella.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TILD 3357-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .