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Sicherheitsstudie zur prospektiven Bewertung des Schwangerschaftsausgangs bei Patientinnen, die mit Tildrakizumab behandelt wurden

13. März 2024 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei mit Tildrakizumab behandelten Patientinnen

Diese Studie wird ein prospektives, beobachtendes Expositionskohorten-Design verwenden, um die Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei Frauen und Säuglingen zu untersuchen, die während der Schwangerschaft Tildrakizumab ausgesetzt sind, um eine zugelassene Indikation zu behandeln.

Die Kohortenstudie zum Schwangerschaftsregister wird von der Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) durchgeführt, einem Netzwerk von Informationszentren in Universitäten und Gesundheitsabteilungen, die schwangeren Frauen und Gesundheitsdienstleistern in ganz Nordamerika dienen. Diese Dienste bieten eine Grundlage für gemeinsame Forschung wie dieses Register.

Diese in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada angesiedelten Dienste dienen als Quelle für Überweisungen nicht nur für Schwangerschaften mit Tildrakizumab-Exposition, sondern auch für ähnlich ermittelte schwangere Vergleichsfrauen, die Tildrakizumab nicht in der Schwangerschaft angewendet haben.

Der angestrebte Nachbeobachtungszeitraum ist bis zum Ende der Schwangerschaft und bis zum Alter von 1 Jahr für lebend geborene Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Christina Chambers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit diagnostizierter Tildrakizumab-zugelassener Indikation mit und ohne Tildrakizumab

Beschreibung

Kohorte 1: Tildrakizumab-exponierte Kohorte

  1. Schwangere Frau
  2. Exposition gegenüber Tildrakizumab zur Behandlung einer zugelassenen Indikation für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der letzten Monatsblutung bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft
  3. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe von Krankenakten

Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte

  1. Schwangere Frau
  2. Diagnostiziert mit einer für Tildrakizumab zugelassenen Indikation; Häufigkeit abgestimmt auf die exponierte Gruppe nach Krankheitsindikation, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert wird
  3. Keine Exposition gegenüber Tildrakizumab zu irgendeinem Zeitpunkt in der aktuellen Schwangerschaft; möglicherweise in der aktuellen Schwangerschaft ein anderes Medikament gegen ihre Krankheit eingenommen haben oder nicht
  4. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe von Krankenakten

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Tildrakizumab-exponierte Kohorte:

  1. Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
  2. Frauen, die sich in der Tildrakizumab-Kohortenstudie mit einer früheren Schwangerschaft angemeldet haben (Frauen dürfen nur einmal in die Tildrakizumab-Schwangerschaftsstudie aufgenommen werden)
  3. Frauen, die Tildrakizumab für eine andere als eine derzeit zugelassene Indikation angewendet haben
  4. Eine rückwirkende Einschreibung nach dem Schwangerschaftsausgang ist bekannt

Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte

  1. Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
  2. Exposition gegenüber Tildrakizumab jederzeit während der aktuellen Schwangerschaft
  3. Frauen, die sich in der Tildrakizumab-Kohortenstudie mit einer früheren Schwangerschaft angemeldet haben (Frauen dürfen nur einmal in die Tildrakizumab-Schwangerschaftsstudie aufgenommen werden)
  4. Eine rückwirkende Einschreibung nach dem Schwangerschaftsausgang ist bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tildrakizumab-exponierte Kohorte
Exposition gegenüber Tildrakizumab zur Behandlung einer zugelassenen Indikation
Arzneimittel: Schwangere, die Tildrakizumab ausgesetzt waren
Probanden, die Tildrakizumab zur Behandlung einer zugelassenen Indikation für eine beliebige Anzahl von Tagen in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt vom ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft ausgesetzt sind
Krankheitsbezogene Vergleichskohorte
Keine Exposition gegenüber Tildrakizumab zu irgendeinem Zeitpunkt in der aktuellen Schwangerschaft
Arzneimittel: Schwangere Frauen, die Tildrakizumab nicht ausgesetzt waren
Patienten, bei denen eine für Tildrakizumab zugelassene Indikation diagnostiziert wurde; Häufigkeit abgestimmt auf die exponierte Gruppe nach Krankheitsindikation, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert wird, und Probanden, die zu keinem Zeitpunkt in der aktuellen Schwangerschaft Tildrakizumab ausgesetzt waren; möglicherweise in der aktuellen Schwangerschaft ein anderes Medikament gegen ihre Krankheit eingenommen haben oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere strukturelle Defekte bei Kindern
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
definiert und klassifiziert unter Verwendung des Codierungshandbuchs der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das für die Klassifizierung schwerwiegender struktureller Defekte durch das Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) verwendet wird
Bis 1 Jahr alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Abtreibung/Fehlgeburt
Zeitfenster: 20 Wochen nach der letzten Monatsblutung
definiert als unbeabsichtigter fetaler Tod, der vor 20,0 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode auftritt
20 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Totgeburt
Zeitfenster: ab 20 Wochen nach der letzten Regelblutung bis zum Ende der Schwangerschaft
definiert als unbeabsichtigter fetaler Tod zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bei oder nach 20,0 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode
ab 20 Wochen nach der letzten Regelblutung bis zum Ende der Schwangerschaft
Wahlabbruch/Abtreibung
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft oder während der 9-monatigen Schwangerschaft
definiert als vorsätzlicher Schwangerschaftsabbruch durch Medikamente oder chirurgische Eingriffe
Am Ende der Schwangerschaft oder während der 9-monatigen Schwangerschaft
Neugeborenen-/Säuglingstod
Zeitfenster: 6 Monate alt
definiert als jeder Tod eines lebend geborenen Säuglings während der ersten 6 Lebensmonate
6 Monate alt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
definiert als Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen CDC-Wachstumskurven für voll ausgetragene oder Frühgeborene
bei der Geburt
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
definiert als postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Alter unter Verwendung pädiatrischer Standardwachstumskurven und adjustiert für das postnatale Alter von Frühgeborenen, wenn die postnatale Messung im Alter von weniger als 1 Jahr erfolgt
Bis 1 Jahr alt
Malignome bei lebend geborenen Kindern
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
definiert als jede bösartige Erkrankung, die bei einem Säugling innerhalb des ersten Lebensjahres gemeldet wird
Bis 1 Jahr alt
Krankenhausaufenthalt bei lebend geborenen Kindern
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
definiert als jeder Krankenhausaufenthalt des Säuglings innerhalb des ersten Lebensjahres nach der Entlassung nach der Entbindung
Bis 1 Jahr alt
Postnatale schwere oder opportunistische Infektion bei lebend geborenen Kindern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
definiert als jede Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, röntgennachweisbare Pneumonie, neonatale Sepsis, Meningitis, Osteomyelitis, Bakteriämie, septische Arthritis, Abszess, Mykobakterieninfektionen, invasive Pilzinfektionen einschließlich Histoplasmose, Kokzidiomykose, Candidiasis, Aspergillose und Blastomykose, Pneumocystis-jirovecii-Infektion, systemisches Cytomegalovirus, Herpes-zoster- und Herpes-simplex-Infektion, Listeria-Infektionen und Legionella-Infektion.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILD 3357-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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