Tildrakizumab 治疗患者妊娠结局前瞻性评估的安全性研究
2026年1月19日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
评估接受 Tildrakizumab 治疗的患者的妊娠结局的授权后安全性研究
本研究将利用前瞻性、观察性、暴露队列设计来检查怀孕期间暴露于 tildrakizumab 以治疗批准适应症的妇女和婴儿的妊娠和婴儿结局。
妊娠登记队列研究将由畸胎学信息专家组织 (OTIS) 进行，该组织是一个由大学和卫生部门信息中心组成的网络，为整个北美的孕妇和医疗保健提供者提供服务。 这些服务为协作研究（例如本注册中心）提供了基础。
这些遍布美国 (US) 和加拿大的服务将作为转诊来源，不仅针对暴露于 tildrakizumab 的妊娠，而且还针对在怀孕期间未使用 tildrakizumab 的类似确定的疾病匹配比较孕妇。
目标随访期将持续到妊娠结束和活产婴儿 1 岁。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Head, Clinical Development
- 电话号码：5689 91 2266455645
- 邮箱：Clinical.Trial@sunpharma.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- Christina Chambers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 tildrakizumab 批准适应症的孕妇，无论是否使用 tildrakizumab
描述
队列 1：Tildrakizumab 暴露队列
- 孕妇
- 暴露于 tildrakizumab 以治疗批准的适应症，任何天数，任何剂量，以及从末次月经的第一天到并包括怀孕结束的任何时间
- 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表和医疗记录的发布
队列 2：疾病匹配比较队列
- 孕妇
- 诊断为 tildrakizumab 批准的适应症；频率与疾病适应症的暴露组相匹配，并尽可能通过医疗记录验证适应症
- 在当前怀孕期间的任何时间都没有接触过 tildrakizumab；在当前怀孕期间可能会或可能不会为他们的疾病服用另一种药物
- 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表和医疗记录的发布
排除标准：
队列 1：Tildrakizumab 暴露队列：
- 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的女性
- 参加过 tildrakizumab 队列研究且之前怀孕的女性（女性只能在 Tildrakizumab 妊娠研究中注册一次）
- 将 tildrakizumab 用于当前批准的适应症以外的适应症的女性
- 怀孕结果已知后的回顾性入组
队列 2：疾病匹配比较队列
- 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的女性
- 在当前怀孕期间随时接触 tildrakizumab
- 参加过 tildrakizumab 队列研究且之前怀孕的女性（女性只能在 Tildrakizumab 妊娠研究中注册一次）
- 怀孕结果已知后的回顾性入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Tildrakizumab 暴露队列
暴露于 tildrakizumab 以治疗批准的适应症
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受试者暴露于 tildrakizumab 以治疗批准的适应症，任何天数，任何剂量，以及从末次月经 (LMP) 的第一天到并包括妊娠结束的任何时间
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疾病匹配比较队列
在当前怀孕期间的任何时间都没有接触过 tildrakizumab
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被诊断为 tildrakizumab 批准适应症的受试者；按疾病适应症与暴露组相匹配的频率，在可能的情况下通过医疗记录验证适应症，以及在当前怀孕的任何时间都没有暴露于 tildrakizumab 的受试者；在当前怀孕期间可能会或可能不会为他们的疾病服用另一种药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童的主要结构缺陷
大体时间：1岁以下
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使用美国疾病控制和预防中心 (CDC) 编码手册进行定义和分类，该手册用于亚特兰大都会先天性缺陷计划 (MACDP) 主要结构缺陷的分类
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1岁以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然流产/流产
大体时间：末次月经后 20 周
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定义为在末次月经后 20.0 周之前发生的非故意胎儿死亡
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末次月经后 20 周
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死胎
大体时间：末次月经后20周至妊娠结束
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定义为妊娠期间末次月经后 20.0 周或之后的任何时间非故意胎儿死亡
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末次月经后20周至妊娠结束
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选择性终止/堕胎
大体时间：在怀孕末期或怀孕 9 个月期间
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定义为通过药物或外科手术故意终止妊娠
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在怀孕末期或怀孕 9 个月期间
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新生儿/婴儿死亡
大体时间：6个月大
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定义为活产婴儿在头 6 个月内的任何死亡
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6个月大
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小于胎龄儿
大体时间：出生时
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定义为出生尺寸（体重、身长或头围）小于或等于性别和孕龄的第 10 个百分位数，使用足月或早产儿的标准儿科 CDC 生长曲线
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出生时
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产后生长不足
大体时间：1岁以下
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使用标准儿科生长曲线定义为出生后尺寸（体重、身长或头围）小于或等于性别和年龄的第 10 个百分位数，如果出生后测量值是在小于 1 岁时获得的，则根据早产儿的出生后年龄进行调整
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1岁以下
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活产儿恶性肿瘤
大体时间：1岁以下
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定义为婴儿在出生后第一年内报告的任何恶性肿瘤
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1岁以下
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活产儿住院
大体时间：1岁以下
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定义为婴儿在分娩后出院后第一年内的任何住院治疗
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1岁以下
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活产儿产后严重或机会性感染
大体时间：长达 1 年
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定义为导致住院的任何感染、X 射线证实的肺炎、新生儿败血症、脑膜炎、骨髓炎、菌血症、化脓性关节炎、脓肿、分枝杆菌感染、侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病和芽生菌病、耶氏肺孢子菌感染，系统性巨细胞病毒、带状疱疹和单纯疱疹病毒感染、李斯特菌感染和军团菌感染。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
怀孕相关的临床试验
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