Исследование безопасности для проспективной оценки исходов беременности у пациенток, получавших тилдракизумаб
19 января 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Пострегистрационное исследование безопасности для оценки исходов беременности у пациенток, получавших тилдракизумаб
В этом исследовании будет использоваться проспективный наблюдательный когортный дизайн для изучения беременности и исходов у младенцев у женщин и младенцев, получавших тилдракизумаб во время беременности для лечения одобренных показаний.
Когортное исследование регистра беременных будет проводиться Организацией специалистов по тератологической информации (OTIS), которая представляет собой сеть информационных центров университетов и департаментов здравоохранения, обслуживающих беременных женщин и поставщиков медицинских услуг по всей Северной Америке. Эти услуги обеспечивают основу для совместных исследований, таких как этот Реестр.
Эти службы, расположенные на всей территории Соединенных Штатов (США) и Канады, будут служить источником направлений не только для беременных, подвергшихся воздействию тилдракизумаба, но и для беременных женщин, у которых было установлено аналогичное заболевание для сравнения, которые не принимали тилдракизумаб во время беременности.
Целевой период наблюдения будет до конца беременности и до 1 года для живорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head, Clinical Development
- Номер телефона: 5689 91 2266455645
- Электронная почта: Clinical.Trial@sunpharma.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Christina Chambers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с диагнозом «утвержденное применение тилдракизумаба» с тилдракизумабом и без него
Описание
Когорта 1: когорта, получавшая тилдракизумаб
- Беременные женщины
- Применение тилдракизумаба по утвержденному показанию в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время с первого дня последней менструации до конца беременности включительно
- Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью и выдачу медицинской документации.
Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием
- Беременные женщины
- Диагноз одобрен для применения тилдракизумаба; частота соответствует группе, подвергшейся воздействию, по признаку заболевания, при этом указание подтверждается медицинскими записями, когда это возможно
- отсутствие воздействия тилдракизумаба на любом сроке текущей беременности; могли или не могли принимать другое лекарство от своего заболевания во время текущей беременности
- Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью и выдачу медицинской документации.
Критерий исключения:
Когорта 1: Когорта, получавшая тилдракизумаб:
- Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
- Женщины, включенные в когортное исследование тилдракизумаба с предыдущей беременностью (женщины могут участвовать в исследовании тилдракизумаба только один раз)
- Женщины, применявшие тилдракизумаб по показаниям, отличным от утвержденных в настоящее время.
- Ретроспективное зачисление после того, как станет известен исход беременности
Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием
- Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
- Воздействие тилдракизумаба в любое время во время текущей беременности
- Женщины, включенные в когортное исследование тилдракизумаба с предыдущей беременностью (женщины могут участвовать в исследовании тилдракизумаба только один раз)
- Ретроспективное зачисление после того, как станет известен исход беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта, получавшая тилдракизумаб
Применение тилдракизумаба для лечения утвержденных показаний
|
Субъекты, принимающие тилдракизумаб для лечения по утвержденному показанию, в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время с первого дня последней менструации (ПМЦ) до конца беременности включительно
|
|
Когорта сравнения по заболеванию
Отсутствие воздействия тилдракизумаба на любом сроке текущей беременности
|
Субъекты с диагностированным показанием к применению тилдракизумаба; частота соответствует группе, подвергшейся воздействию, по признаку заболевания, причем указание подтверждается медицинскими записями, когда это возможно, и субъекты, не подвергавшиеся воздействию тилдракизумаба в любой момент текущей беременности; могли или не могли принимать другое лекарство от своего заболевания во время текущей беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные структурные дефекты у детей
Временное ограничение: До 1 года
|
определяется и классифицируется с использованием руководства по кодированию Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которое используется для классификации основных структурных дефектов в рамках Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопроизвольный аборт/выкидыш
Временное ограничение: 20 недель после последней менструации
|
определяется как непреднамеренная гибель плода, которая происходит до 20,0 недель после последней менструации
|
20 недель после последней менструации
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: от 20 недель после последней менструации до конца беременности
|
определяется как непреднамеренная гибель плода в любое время беременности на 20,0 неделе или позже после последней менструации
|
от 20 недель после последней менструации до конца беременности
|
|
Выборное прекращение/аборт
Временное ограничение: В конце беременности или в течение 9 месяцев беременности
|
определяется как преднамеренное прекращение беременности с помощью лекарств или хирургических процедур
|
В конце беременности или в течение 9 месяцев беременности
|
|
неонатальная/младенческая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как любая смерть живорожденного ребенка в течение первых 6 месяцев жизни
|
6 месяцев
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: при рождении
|
определяется как размер при рождении (вес, длина или окружность головы), меньший или равный 10-му центилю для пола и гестационного возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста CDC для доношенных или недоношенных детей
|
при рождении
|
|
Дефицит постнатального роста
Временное ограничение: До 1 года
|
определяется как постнатальный размер (масса, длина тела или окружность головы), меньший или равный 10-му центилю для пола и возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста и с поправкой на постнатальный возраст для недоношенных детей, если постнатальные измерения получены в возрасте менее 1 года
|
До 1 года
|
|
Злокачественные новообразования у живорожденных детей
Временное ограничение: До 1 года
|
определяется как любое злокачественное новообразование, зарегистрированное у младенца в течение первого года жизни
|
До 1 года
|
|
Госпитализация живорожденных детей
Временное ограничение: До 1 года
|
определяется как любая госпитализация младенца в течение первого года жизни после выписки после родов.
|
До 1 года
|
|
Послеродовая тяжелая или оппортунистическая инфекция у живорожденных детей
Временное ограничение: До 1 года
|
определяется как любая инфекция, приводящая к госпитализации, рентгенологически подтвержденная пневмония, неонатальный сепсис, менингит, остеомиелит, бактериемия, септический артрит, абсцесс, микобактериальные инфекции, инвазивные грибковые инфекции, включая гистоплазмоз, кокцидиомикоз, кандидоз, аспергиллез и бластомикоз, пневмоцистную инфекцию, системный цитомегаловирус, инфекция опоясывающего герпеса и простого герпеса, листериозная инфекция и инфекция Legionella.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TILD 3357-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .