Veiligheidsstudie voor prospectieve beoordeling van zwangerschapsuitkomsten bij patiënten behandeld met tildrakizumab
19 januari 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Post-autorisatie veiligheidsonderzoek voor beoordeling van zwangerschapsuitkomsten bij patiënten behandeld met tildrakizumab
Deze studie zal gebruik maken van een prospectief, observationeel, blootstellingscohortontwerp om zwangerschaps- en zuigelingenuitkomsten te onderzoeken bij vrouwen en zuigelingen die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan tildrakizumab om een goedgekeurde indicatie te behandelen.
Het cohortonderzoek naar het zwangerschapsregister zal worden uitgevoerd door de Organization of Teratology Information Specialists (OTIS), een netwerk van op universiteiten en gezondheidsafdelingen gebaseerde informatiecentra voor zwangere vrouwen en zorgverleners in heel Noord-Amerika. Deze diensten bieden een basis voor gezamenlijk onderzoek, zoals dit register.
Deze Diensten, verspreid over de Verenigde Staten (VS) en Canada, zullen dienen als een bron van verwijzingen, niet alleen voor zwangerschappen die zijn blootgesteld aan tildrakizumab, maar ook voor vergelijkbare zwangere vrouwen die geen tildrakizumab hebben gebruikt tijdens de zwangerschap.
De beoogde follow-upperiode is tot het einde van de zwangerschap en de leeftijd van 1 jaar voor levendgeboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head, Clinical Development
- Telefoonnummer: 5689 91 2266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Christina Chambers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met een door tildrakizumab goedgekeurde indicatie met en zonder tildrakizumab
Beschrijving
Cohort 1: aan tildrakizumab blootgesteld cohort
- Zwangere vrouw
- Blootstelling aan tildrakizumab voor de behandeling van een goedgekeurde indicatie, gedurende een willekeurig aantal dagen, in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot en met het einde van de zwangerschap
- Ga akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema en het vrijgeven van medische dossiers
Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort
- Zwangere vrouw
- Gediagnosticeerd met een door tildrakizumab goedgekeurde indicatie; frequentie afgestemd op de blootgestelde groep per ziekte-indicatie, waarbij de indicatie indien mogelijk wordt gevalideerd door medische dossiers
- Geen blootstelling aan tildrakizumab op enig moment tijdens de huidige zwangerschap; tijdens de huidige zwangerschap al dan niet een ander medicijn voor hun ziekte hebben gebruikt
- Ga akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema en het vrijgeven van medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1: aan tildrakizumab blootgesteld cohort:
- Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect
- Vrouwen die deelnamen aan de tildrakizumab-cohortstudie met een eerdere zwangerschap (vrouwen mogen slechts één keer deelnemen aan de tildrakizumab-zwangerschapsstudie)
- Vrouwen die tildrakizumab hebben gebruikt voor een andere indicatie dan een momenteel goedgekeurde indicatie
- Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is
Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort
- Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect
- Blootstelling aan tildrakizumab op elk moment tijdens de huidige zwangerschap
- Vrouwen die deelnamen aan de tildrakizumab-cohortstudie met een eerdere zwangerschap (vrouwen mogen slechts één keer deelnemen aan de tildrakizumab-zwangerschapsstudie)
- Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tildrakizumab-blootgesteld cohort
Blootstelling aan tildrakizumab voor de behandeling van een goedgekeurde indicatie
|
Blootstelling van proefpersonen aan tildrakizumab voor de behandeling van een goedgekeurde indicatie, gedurende een willekeurig aantal dagen, met elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) tot en met het einde van de zwangerschap
|
|
Ziekte-gematchte vergelijkingscohort
Geen blootstelling aan tildrakizumab op enig moment tijdens de huidige zwangerschap
|
Proefpersonen bij wie een door tildrakizumab goedgekeurde indicatie is vastgesteld; frequentie afgestemd op de blootgestelde groep per ziekte-indicatie, waarbij de indicatie indien mogelijk wordt gevalideerd door medische dossiers, en Proefpersonen die op geen enkel moment in de huidige zwangerschap aan tildrakizumab zijn blootgesteld; tijdens de huidige zwangerschap al dan niet een ander medicijn voor hun ziekte hebben gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote structurele defecten bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
gedefinieerd en geclassificeerd met behulp van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) coderingshandleiding die wordt gebruikt voor de Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) classificatie van grote structurele defecten
|
Tot 1 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane abortus/miskraam
Tijdsspanne: 20 weken na de laatste menstruatie
|
gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus die plaatsvindt vóór 20,0 weken na de laatste menstruatie
|
20 weken na de laatste menstruatie
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: vanaf 20 weken na de laatste menstruatie tot het einde van de zwangerschap
|
gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus op elk moment van de zwangerschap op of na 20,0 weken na de laatste menstruatie
|
vanaf 20 weken na de laatste menstruatie tot het einde van de zwangerschap
|
|
Electieve beëindiging/abortus
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap of gedurende een zwangerschapsperiode van 9 maanden
|
gedefinieerd als het opzettelijk afbreken van de zwangerschap door medicatie of chirurgische ingrepen
|
Aan het einde van de zwangerschap of gedurende een zwangerschapsperiode van 9 maanden
|
|
neonatale/kindersterfte
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
gedefinieerd als elk overlijden van een levend geboren baby tijdens de eerste 6 maanden oud
|
6 maanden oud
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
gedefinieerd als geboortegrootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan of gelijk aan het 10e centiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van standaard pediatrische CDC-groeicurven voor voldragen of te vroeg geboren baby's
|
bij de geboorte
|
|
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
gedefinieerd als postnatale grootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan of gelijk aan het 10e centiel voor geslacht en leeftijd met behulp van standaard pediatrische groeicurven en gecorrigeerd voor postnatale leeftijd voor premature baby's als de postnatale meting wordt verkregen op een leeftijd van minder dan 1 jaar
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Maligniteiten bij levend geboren kinderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
gedefinieerd als elke maligniteit die bij een baby in het eerste levensjaar wordt gemeld
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Ziekenhuisopname bij levend geboren kinderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
gedefinieerd als elke ziekenhuisopname van het kind binnen het eerste levensjaar na ontslag na de bevalling
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Postnatale ernstige of opportunistische infectie bij levend geboren kinderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
gedefinieerd als elke infectie resulterend in ziekenhuisopname, met röntgenstralen bewezen pneumonie, neonatale sepsis, meningitis, osteomyelitis, bacteriëmie, septische artritis, abces, mycobacteriëninfecties, invasieve schimmelinfectie waaronder histoplasmose, coccidiomycose, candidiasis, aspergillose en blastomycose, pneumocystis jirovecii-infectie, systemisch cytomegalovirus, herpes zoster- en herpes simplex-infectie, listeria-infecties en Legionella-infectie.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TILD 3357-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .