Sikkerhetsstudie for prospektiv vurdering av graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Tildrakizumab
19. januar 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Sikkerhetsstudie etter godkjenning for vurdering av graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Tildrakizumab
Denne studien vil bruke et prospektivt, observasjons-, eksponeringskohortdesign for å undersøke graviditet og spedbarnsutfall hos kvinner og spedbarn som er eksponert for tildrakizumab under graviditet for å behandle en godkjent indikasjon.
Graviditetsregister-kohortstudien vil bli utført av Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS), som er et nettverk av universitets- og helseavdelingsbaserte informasjonssentre som betjener gravide kvinner og helsepersonell i hele Nord-Amerika. Disse tjenestene gir grunnlag for forskningssamarbeid som dette registeret.
Disse tjenestene lokalisert over hele USA (USA) og Canada vil tjene som en henvisningskilde, ikke bare for tildrakizumab-eksponerte graviditeter, men også for lignende konstaterte sykdomsmatchede gravide kvinner som ikke har brukt tildrakizumab i svangerskapet.
Måloppfølgingsperioden vil være til slutten av svangerskapet og 1 års alder for levendefødte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Head, Clinical Development
- Telefonnummer: 5689 91 2266455645
- E-post: Clinical.Trial@sunpharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Christina Chambers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner diagnostisert med tildrakizumab-godkjent indikasjon med og uten tildrakizumab
Beskrivelse
Kohort 1: Tildrakizumab-eksponert kohort
- Gravide kvinner
- Eksponering for tildrakizumab for behandling av en godkjent indikasjon, i et hvilket som helst antall dager, ved enhver dose og til enhver tid fra den første dagen i siste menstruasjon til og med slutten av svangerskapet
- Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen og utgivelse av medisinske journaler
Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort
- Gravide kvinner
- Diagnostisert med en tildrakizumab-godkjent indikasjon; frekvens tilpasset den eksponerte gruppen etter sykdomsindikasjon, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig
- Ingen eksponering for tildrakizumab på noe tidspunkt i nåværende svangerskap; kan ha eller ikke ha tatt en annen medisin for sykdommen i den nåværende svangerskapet
- Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen og utgivelse av medisinske journaler
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1: Tildrakizumab-eksponert kohort:
- Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt
- Kvinner som har registrert seg i tildrakizumab-kohortstudien med en tidligere graviditet (kvinner kan bare melde seg én gang i Tildrakizumab-graviditetsstudien)
- Kvinner som har brukt tildrakizumab til en annen indikasjon enn en i dag godkjent indikasjon
- Retrospektiv påmelding etter utfallet av svangerskapet er kjent
Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort
- Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt
- Eksponering for tildrakizumab når som helst under pågående graviditet
- Kvinner som har registrert seg i tildrakizumab-kohortstudien med en tidligere graviditet (kvinner kan bare melde seg én gang i Tildrakizumab-graviditetsstudien)
- Retrospektiv påmelding etter utfallet av svangerskapet er kjent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tildrakizumab-eksponert kohort
Eksponering for tildrakizumab for behandling av en godkjent indikasjon
|
Personer som er eksponert for tildrakizumab for behandling av en godkjent indikasjon, i et hvilket som helst antall dager, i enhver dose og til enhver tid fra den første dagen i siste menstruasjonsperiode (LMP) til og med slutten av svangerskapet
|
|
Sykdomsmatchet sammenligningskohort
Ingen eksponering for tildrakizumab på noe tidspunkt i nåværende svangerskap
|
Personer diagnostisert med en tildrakizumab-godkjent indikasjon; frekvens tilpasset den eksponerte gruppen etter sykdomsindikasjon, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig, og forsøkspersoner uten eksponering for tildrakizumab på noe tidspunkt i nåværende svangerskap; kan ha eller ikke ha tatt en annen medisin for sykdommen i den nåværende svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store strukturelle defekter hos barn
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
definert og klassifisert ved hjelp av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodehåndbok som brukes for Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifisering av store strukturelle defekter
|
Opp til 1 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan abort/abort
Tidsramme: 20 uker etter siste menstruasjon
|
definert som ikke-bevisst fosterdød som inntreffer før 20,0 uker etter siste menstruasjon
|
20 uker etter siste menstruasjon
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: fra 20 uker etter siste menstruasjon til slutten av svangerskapet
|
definert som utilsiktet fosterdød når som helst i svangerskapet ved eller etter 20,0 uker etter siste menstruasjon
|
fra 20 uker etter siste menstruasjon til slutten av svangerskapet
|
|
Elektiv avslutning/abort
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet eller gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
|
definert som bevisst seponering av svangerskapet gjennom medisinering eller kirurgiske inngrep
|
Ved slutten av svangerskapet eller gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
|
|
neonatal/spedbarnsdød
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
definert som ethvert dødsfall hos et levendefødt spedbarn i løpet av de første 6 månedene
|
6 måneder gammel
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: ved fødsel
|
definert som fødselsstørrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn eller lik 10. centil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard pediatriske CDC-vekstkurver for fullbårne eller premature spedbarn
|
ved fødsel
|
|
Postnatal vekstmangel
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
definert som postnatal størrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn eller lik den 10. centilen for kjønn og alder ved bruk av standard pediatriske vekstkurver og justert for postnatal alder for premature spedbarn dersom den postnatale målingen oppnås ved mindre enn 1 års alder
|
Opp til 1 års alder
|
|
Maligniteter hos levendefødte barn
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
definert som enhver malignitet rapportert hos et spedbarn i løpet av det første leveåret
|
Opp til 1 års alder
|
|
Sykehusinnleggelse hos levendefødte barn
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
definert som enhver sykehusinnleggelse av spedbarnet innen det første leveåret etter utskrivning etter fødsel
|
Opp til 1 års alder
|
|
Postnatal alvorlig eller opportunistisk infeksjon hos levendefødte barn
Tidsramme: Inntil 1 år
|
definert som enhver infeksjon som resulterer i sykehusinnleggelse, røntgenpåvist lungebetennelse, neonatal sepsis, meningitt, osteomyelitt, bakteriemi, septisk leddgikt, abscess, mykobakterieinfeksjoner, invasiv soppinfeksjon inkludert histoplasmose, coccidiomycosis, candidiasis, aspergilosis, og blastojierovocysitis, systemisk cytomegalovirus, herpes zoster og herpes simplex-infeksjon, listeria-infeksjoner og legionella-infeksjon.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TILD 3357-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia