Badanie bezpieczeństwa dotyczące prospektywnej oceny przebiegu ciąży u pacjentek leczonych tyldrakizumabem
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa w celu oceny przebiegu ciąży u pacjentek leczonych tyldrakizumabem
W badaniu tym wykorzystany zostanie prospektywny, obserwacyjny projekt kohorty ekspozycji w celu zbadania ciąży i wyników leczenia niemowląt u kobiet i niemowląt narażonych na tyldrakizumab w czasie ciąży w celu leczenia zatwierdzonego wskazania.
Badanie kohortowe rejestru ciąż zostanie przeprowadzone przez Organizację Specjalistów ds. Informacji Teratologicznej (OTIS), która jest siecią ośrodków informacyjnych na uniwersytetach i wydziałach zdrowia, obsługujących kobiety w ciąży i pracowników służby zdrowia w całej Ameryce Północnej. Usługi te stanowią podstawę wspólnych badań, takich jak ten Rejestr.
Usługi te zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie będą służyć jako źródło skierowań nie tylko dla kobiet w ciąży narażonych na działanie tyldrakizumabu, ale także dla kobiet w ciąży o podobnej charakterystyce choroby, które nie stosowały tyldrakizumabu w czasie ciąży.
Docelowy okres obserwacji będzie trwał do końca ciąży i 1 roku życia dla żywo urodzonych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head, Clinical Development
- Numer telefonu: 5689 91 2266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Christina Chambers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano wskazanie do stosowania tyldrakizumabu z tyldrakizumabem i bez niego
Opis
Kohorta 1: Kohorta narażona na tyldrakizumab
- Kobiety w ciąży
- Narażenie na tyldrakizumab w leczeniu zatwierdzonego wskazania przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do końca ciąży włącznie
- Zaakceptuj warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej
Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby
- Kobiety w ciąży
- Zdiagnozowano ze wskazaniem zatwierdzonym przez tildrakizumab; częstotliwość dopasowana do grupy narażonej według wskazania chorobowego, ze wskazaniem potwierdzonym w miarę możliwości dokumentacją medyczną
- Brak ekspozycji na tildrakizumab w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży; mogły lub nie mogły przyjmować innego leku na swoją chorobę w obecnej ciąży
- Zaakceptuj warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1: Kohorta narażona na tyldrakizumab:
- Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej
- Kobiety, które zostały włączone do badania kohortowego tildrakizumabu w poprzedniej ciąży (kobiety mogą zapisać się tylko raz do badania ciąży tyldrakizumabu)
- Kobiety, które stosowały tildrakizumab ze wskazania innego niż obecnie zatwierdzone
- Znana jest retrospektywna rejestracja po wyniku ciąży
Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby
- Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej
- Ekspozycja na tildrakizumab w dowolnym momencie obecnej ciąży
- Kobiety, które zostały włączone do badania kohortowego tildrakizumabu w poprzedniej ciąży (kobiety mogą zapisać się tylko raz do badania ciąży tyldrakizumabu)
- Znana jest retrospektywna rejestracja po wyniku ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta narażona na tyldrakizumab
Ekspozycja na tildrakizumab w leczeniu zatwierdzonego wskazania
|
Ekspozycja pacjentek na tyldrakizumab w leczeniu zatwierdzonego wskazania przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) do końca ciąży włącznie
|
|
Kohorta porównawcza dopasowana do choroby
Brak ekspozycji na tildrakizumab w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży
|
Osoby, u których zdiagnozowano wskazanie zatwierdzone do stosowania tyldrakizumabu; częstotliwość dopasowana do grupy narażonej według wskazania chorobowego, ze wskazaniem potwierdzonym w miarę możliwości dokumentacją medyczną oraz pacjentki nienarażone na tyldrakizumab w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży; mogły lub nie mogły przyjmować innego leku na swoją chorobę w obecnej ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wady strukturalne u dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
zdefiniowane i sklasyfikowane przy użyciu podręcznika kodowania Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), który jest używany do klasyfikacji głównych wad strukturalnych Programu wad wrodzonych Metropolitan Atlanta (MACDP)
|
Do 1 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczna aborcja/poronienie
Ramy czasowe: 20 tygodni po ostatniej miesiączce
|
zdefiniowana jako niezamierzona śmierć płodu, która ma miejsce przed 20,0 tygodniami po ostatniej miesiączce
|
20 tygodni po ostatniej miesiączce
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: od 20 tygodnia po ostatniej miesiączce do końca ciąży
|
zdefiniowana jako niezamierzona śmierć płodu w dowolnym momencie ciąży w 20,0 tygodniu lub później po ostatniej miesiączce
|
od 20 tygodnia po ostatniej miesiączce do końca ciąży
|
|
Elektywne zakończenie / aborcja
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży lub do 9 miesiąca ciąży
|
zdefiniowane jako celowe przerwanie ciąży poprzez stosowanie leków lub zabiegów chirurgicznych
|
Pod koniec ciąży lub do 9 miesiąca ciąży
|
|
śmierć noworodka/niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
zdefiniowany jako każdy zgon żywo urodzonego niemowlęcia w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
|
6 miesięcy życia
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
zdefiniowana jako rozmiar urodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) mniejszy lub równy 10. centylowi dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych pediatrycznych krzywych wzrostu CDC dla niemowląt urodzonych o czasie lub wcześniaków
|
przy urodzeniu
|
|
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
zdefiniowana jako rozmiar pourodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) mniejszy lub równy 10. centylowi dla płci i wieku przy użyciu standardowych pediatrycznych krzywych wzrostu i dostosowany do wieku poporodowego w przypadku wcześniaków, jeżeli pomiar postnatalny uzyskano w wieku poniżej 1 roku
|
Do 1 roku życia
|
|
Nowotwory złośliwe u żywo urodzonych dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
zdefiniowany jako każdy nowotwór złośliwy zgłoszony u niemowlęcia w pierwszym roku życia
|
Do 1 roku życia
|
|
Hospitalizacja dzieci żywo urodzonych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
zdefiniowane jako każda hospitalizacja niemowlęcia w ciągu pierwszego roku życia po wypisaniu ze szpitala po porodzie
|
Do 1 roku życia
|
|
Ciężkie lub oportunistyczne zakażenie poporodowe u żywo urodzonych dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
zdefiniowane jako każde zakażenie powodujące hospitalizację, zapalenie płuc potwierdzone badaniem rentgenowskim, posocznicę noworodków, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku, bakteriemię, septyczne zapalenie stawów, ropień, zakażenia prątkami, inwazyjne zakażenie grzybicze, w tym histoplazmozę, kokcydiomykozę, kandydozę, aspergilozę i blastomykozę, zakażenie pneumocystis jirovecii, ogólnoustrojowy wirus cytomegalii, zakażenie wirusem półpaśca i opryszczki pospolitej, zakażenie listerią i zakażenie Legionellą.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILD 3357-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone